Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NNITS-nitatsoksanidi norovirukselle siirtopotilaiden tutkimuksessa

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2 monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus nitatsoksanidin kliinisen ja antiviraalisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi noroviruksen hoidossa hematopoieettisten kantasolujen ja kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa kiinteiden elinten ja hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottajia, joilla on Noroviruksen aiheuttama oireinen ripuli. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 160 hematopoieettisten kantasolujen tai kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajaa, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu norovirus, jotka valitaan ja jaetaan satunnaisesti (1:1) nitatsoksanidi- tai plaseboryhmään. Opintojen kesto on 60 kuukautta ja aineosallistumisaika 6 kuukautta. Ottaen huomioon pitkäaikaisen nitatsoksanidihoidon turvallisuuden, yhteisvaikutusten puuttumisen tavallisten transplantaation jälkeisten lääkkeiden kanssa, oletetun antiviraalisen vaikutuksen ja viruksen leviämisen pitkittyneen keston, arvioimme 56 hoitoannosta. Pitkittäinen seurantavaihe antaa hyödyllistä tietoa isännän ja virusvasteiden kulusta potilailla, joilla on krooninen norovirusinfektio hoidon kanssa ja ilman. Satunnaistaminen ositetaan ikäryhmän mukaan (lapset (12–17-vuotiaat) vs. aikuiset (yli tai 18 vuotta)), norovirukseen liittyvien oireiden kroonisuus (akuutti (alle 14 päivää) vs. krooninen (yli tai suurempi) 14 päivää)) ja siirtotyyppi (kiinteä elin (SOT)) vs. hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)). Ilmoittautuneet koehenkilöt osallistuvat tutkimuksen kahteen vaiheeseen: Hoitovaiheeseen, joka sisältää annostelun määrätyn tutkimusaineen kanssa 28 päivän ajan. Pitkittäinen tarkkailuvaihe, johon kuuluu puhelinsoitto päivinä 35, 53, 113, 173. Ensisijainen tavoite on 1) arvioida nitatsoksanidin kliinistä tehoa akuutin ja kroonisen noroviruksen hoidossa elinsiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa kiinteiden elinten ja hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottajia, joilla on Noroviruksen aiheuttama oireinen ripuli. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 160 hematopoieettisten kantasolujen tai kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajaa, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu norovirus, jotka valitaan ja jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen hoitoryhmään: nitatsoksanidi tai lumelääke. Opintojen kesto on noin 60 kuukautta ja aineosallistumisaika noin 6 kuukautta. Ottaen huomioon pitkäaikaisen nitatsoksanidihoidon turvallisuuden, yhteisvaikutusten puuttumisen tavallisten transplantaation jälkeisten lääkkeiden kanssa, oletetun antiviraalisen vaikutuksen ja viruksen leviämisen pitkittyneen keston, arvioimme 56 hoitoannosta. Pitkittäinen seurantavaihe antaa hyödyllistä tietoa isännän ja virusvasteiden kulusta potilailla, joilla on krooninen norovirusinfektio hoidon kanssa ja ilman. Satunnaistaminen ositetaan ikäryhmän mukaan (lapset (12–17-vuotiaat) vs. aikuiset (yli tai 18 vuotta)), norovirukseen liittyvien oireiden kroonisuus (akuutti (alle 14 päivää) vs. krooninen (yli tai suurempi) 14 päivää)) ja siirtotyyppi (kiinteä elin (SOT)) vs. hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)). Ilmoittautuneet koehenkilöt osallistuvat tutkimuksen kahteen vaiheeseen: Hoitovaiheeseen, joka sisältää annostelun määrätyn tutkimusaineen kanssa 28 päivän ajan. Pitkittäinen tarkkailuvaihe, johon kuuluu puhelinsoitto päivinä 35, 53, 113, 173. Ensisijainen tavoite on 1) arvioida nitatsoksanidin kliinistä tehoa akuutin ja kroonisen noroviruksen hoidossa elinsiirron saajilla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat 1) arvioida nitatsoksanidin virologinen tehokkuus ja 2) arvioida nitatsoksanidin turvallisuutta akuutin ja kroonisen noroviruksen hoidossa elinsiirtopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden tulee täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä > / = 12 vuotta.
  2. Kiinteän elimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottaja.
  3. Positiivinen testitulos Norovirukselle 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, joka saadaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa käyttämällä sivuston saatavilla olevaa Norovirustestausta.
  4. Aktiiviset GI-oireet (ripuli tai oksentelu), jotka PI:n mielestä ovat toissijaisia ​​Norovirukselle. Potilailla on oltava aktiivinen ripuli, joka määritellään vähintään 3 päivää Bristol 6 tai 7 ulostetta viimeisten 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista potilasraporttia kohti.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista paikallisen IRB-politiikan mukaisesti.

  6. Koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai heidän on oltava pidättyväisiä.

    • Ei-hedelmöitysikä määritellään kirurgisesti steriiliksi tai postmenopausaaliseksi yli vuoden ajan.
    • Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, kuten implanttien, ruiskeena otettavien ehkäisyvalmisteiden, yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, kohdunsisäisten laitteiden (IUD) tai siittiöitä tuhoavia aineita sisältävien kondomien käyttö tutkimusjakson aikana. Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoitettava raittiutta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisia ​​varotoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan 28. päivän opintokäynnin jälkeen.
    • Nainen on kelvollinen, jos hän on yksiavioinen vasektomoidun miehen kanssa. Tämän henkilön katsotaan olevan vähäinen, eikä hänen tarvitse käyttää ehkäisyä.
  7. Suostuu suorittamaan kaikki seulontavaatimukset, opintovierailut ja menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Muut tunnistetut ripulin tarttuvat syyt seulonnassa. Vaihtoehtoista hoitoa vaativaa diagnoosia pidettäisiin rinnakkaisinfektiona; jos testi on positiivinen taudinaiheuttajalle, jonka PI ei tunne aiheuttavan oireita, ne voidaan sisällyttää mukaan, mutta PI:n tai hänen valtuuttamansa on dokumentoitava, että positiivinen testi ei ole kliinisesti merkittävä, ei vaadi hoitoa eikä aiheuta oireet, joiden vuoksi potilas on kelvollinen ilmoittautumaan.
  2. Mikä tahansa ehto, joka paikkatutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
  3. Potilaat, jotka saavat suun kautta tai suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa samanaikaisesti tai 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. Nitatsoksanidin käyttö minkä tahansa sairauden hoitoon edellisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  5. olet saanut kokeellisia tuotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiot vastaanottaa kokeellisia tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
  6. Tunnettu herkkyys nitatsoksanidille tai jollekin nitatsoksaniditablettien sisältäville apuaineille.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
  8. Kohteet, joilla on avanne.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden virtsan raskaustesti on positiivinen seulonnassa/ilmoittautumisessa/päivä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nitatsoksanidivarsi
500 mg (yksi tabletti) nitatsoksanidia suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa 56 peräkkäisen annoksen ajan. N = 80
Lääke: Nitatsoksanidi
Yksi 500 mg:n tabletti kahdesti päivässä ruoan kanssa 56 peräkkäisen annoksen ajan
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plasebo (yksi tabletti) suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa 56 peräkkäisenä annoksena. N = 80
Muut: Plasebo
Yksi tabletti kahdesti päivässä ruoan kanssa 56 peräkkäisen annoksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika norovirusoireiden ensimmäiseen kliiniseen ratkaisuun
Aikaikkuna: 48 tuntia päivään 180
Aika (päivinä) satunnaistamisesta tutkimuspäivään, jolloin kliininen paraneminen tapahtui. Kliininen erottelukyky arvioitiin osallistujan päivittäisistä päiväkirjoista, ja se määriteltiin oksentelun lakkaamisena ja Bristolin ulostetaulukon ripuliksi (tyyppi 6 tai 7) luokitellun ulosteen puuttumisena vähintään 48 tunnin ajan.
48 tuntia päivään 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorion haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 60
Osallistujat, jotka kokevat vähintään yhden uuden laboratoriohaittatapahtuman. Laboratorioparametreja ovat valkosolut (WBC), hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, kreatiniini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), veren ureatyppi (BUN) ja bilirubiini. Laboratoriotulosten katsottiin olevan haittavaikutuksia käyttämällä seuraavia kynnysarvoja: valkosolujen määrä suurempi kuin normaalin yläraja (ULN), hemoglobiini pienempi kuin normaalin alaraja (LLN), verihiutaleiden määrä pienempi kuin LLN; kreatiniini suurempi kuin ULN; alkalinen fosfataasi suurempi kuin ULN; ALT suurempi kuin ULN, AST suurempi kuin ULN, BUN suurempi tai yhtä suuri kuin ULN ja bilirubiini suurempi kuin ULN. ULN- ja LLN-arvot vaihtelivat sivuston, sukupuolen ja ikäluokan mukaan.
Päivä 1 (perustila) - päivä 60
Virustiitterin muutos (päivästä 1 päivään 180)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 180
Virustiitterin muutos, joka määritellään päivän 180 virustiitterin ja päivän 1 virustiitterin välisenä erona. Osallistujilta analysoitiin viruskuormitustestityyppi (Norovirus GII tai Norovirus GI), jonka suhteen he olivat positiivisia lähtötilanteessa (päivä 1).
Päivä 1 (perustila) ja päivä 180
Sairaalasta joutumisesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 60
Sairaalahoitoihin sisältyi kaikki sairaalahoitoon ottaminen, eikä niitä raportoitu vakavina haittatapahtumina (SAE).
Päivä 1 (perustila) - päivä 60
Protokollan määrittämät SAE:t raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 60
Pöytäkirjassa määritellyt SAE:t käsittivät kaikki haittatapahtumat tai epäillyt haittavaikutukset, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtivat johonkin seuraavista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyvyssä harjoittaa normaalia elämää, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä. Sairaalahoidot kerättiin toissijaisena tulosmittana, eikä niitä raportoitu SAE-tapauksina.
Päivä 1 (perustila) - päivä 60
Ei-toivottuja, ei-vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 60
Ei-toivotut haittatapahtumat määriteltiin ei-vakaviksi kliinisiksi haittatapahtumiksi, joita ei kerätty kliinisiksi tulosmittauksiksi ja jotka johtivat joko tutkimuslääkkeen annon muuttamiseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
Päivä 1 (perustila) - päivä 60
Aika ensimmäiseen negatiiviseen viruskuormaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 180
Aika (päivinä) satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkimuspäivään osallistujalla oli joko negatiivinen tulos tai tulos, joka oli pienempi kuin kvantitoinnin alaraja (LLOQ) viruskuormitustestityypillä (Norovirus GII tai Norovirus GI), jonka he alun perin osoittivat positiivisen. lähtötilanteessa. Osallistujilta analysoitiin viruskuormitustestityyppi (Norovirus GII tai Norovirus GI), jonka suhteen he olivat positiivisia lähtötilanteessa (päivä 1).
Päivä 1 (perustila) ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0092
  • HHSN272201600016C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroenteriitti Norovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa