緑内障および高眼圧症に対するレーザー 1st とドロップ 1st の比較 (LIGHT)
新たに診断された開放隅角緑内障と高眼圧症の 2 つの経路における健康関連の生活の質: 初期の選択的レーザー線維柱帯形成術と薬物療法の非マスク、多施設、無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
被験者は、単一の治療のみを比較するのではなく、治療経路を調べる 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。レーザー ('Medicine-1st')。 2 つの経路 (アーム) の生活の質を 3 年間にわたって比較すると同時に、レーザー ファーストとメディシン ファーストの増分コストと費用対効果も調べます。
「Treat in Pursuit of Control」デザイン (TPC) は、2 つの異なる経路を事前に定義された目標眼圧 (IOP) (経路) と比較します。 これは、公開されたガイドラインを使用して、緑内障の管理で直面する複雑な臨床治療の選択を行い、コンピューター治療アルゴリズムを使用して治療群間で標準化する実用的な研究です。 研究治療アルゴリズムに従って、英国国立衛生研究所 (NICE) に準拠したエビデンスに基づく IOP 治療目標 1 が各患者に設定されます。 その後、所定の目標 IOP に達するまで、段階的に治療強度を上げていきます (手術まで、手術を含む)。 目標 IOP は、視野検査と自動視神経評価を使用して、緑内障性視神経症 (GON) の安定性と視覚機能の客観的な臨床的証拠に照らして再評価されます。 健康関連の生活の質 (HRQL) と二次転帰は、各パスウェイの患者について比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障の診断（ハンフリー視野または緑内障性視神経症に関するSwedish Interactive Threshold Algorithm（SITA）アルゴリズムによってテストされた、開放ドレナージ角度および再現可能な緑内障視野欠損として定義される）
- また
- 高眼圧症（眼圧が 21mmHg を超え、National Institute of Health and Care Excellence (NICE) ガイドラインに従って治療が必要な場合）。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT) 基準 77 によって決定された、潜在的に適格な眼の進行性緑内障: 視野損失の平均偏差は、良好な眼で -12dB 未満、または悪化した眼で -15dB 未満です。
- 続発性緑内障 (例: 顔料分散症候群、ルベオーシス、外傷など）または角度の閉鎖。
- -選択的レーザー線維柱帯形成術に対する禁忌（例： レーザーが取り付けられた細隙灯に座ることができません。ぶどう膜炎の既往歴）。
- などの理由で局所療法を使用できない。 体の不調と毎日の点眼薬を管理できる介護者の不足。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「レーザーファースト」
最初の選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) [手順] に続いて、必要に応じて従来の薬物療法 (点眼薬) を行います。 このアームのすべての参加者は、SLT から治療経路を開始します。 これが事前に定義された患者固有の目標 IOP に達しない場合は、レーザーを繰り返します (1 回のみ)。 その後、IOP 目標に到達しない場合は、すべての標準的な投薬による追加治療が使用され、最終的には必要に応じて手術 (マイトマイシン C による線維柱帯切除術) が行われることがあります。 |
一次選択的レーザー線維柱帯形成術治療 (必要に応じて投薬が続く) 経路。 最初の治療はSLTで、レーザーを360度100回照射します。 これが目標の IOP に達しない場合は、レーザーを繰り返します (1 回のみ)。 IOP が目標値に達していない場合は、すべての標準的な薬による追加治療が行われ、最終的には手術 (線維柱帯切除術) が行われることがあります。 利用可能なすべての医療処置 (点眼薬) は、公開されている治験プロトコルで詳細に説明されている事前に指定された介入プロトコルに従って許可されています。 これは、プロスタグランジン類似体から始まり、次にベータブロッカー、続いてアルファアゴニストまたは炭酸脱水酵素阻害剤です。 利用可能な用量、治療法、および薬物の全範囲は、この短い要約を超えています.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：医学-1st
レーザーを使わない従来の薬物療法[DRUG]。 このアームのすべての参加者は、治療経路の治療を開始します。 その後、IOP の目標値に達しない場合は、すべての標準的な薬による追加治療が行われ、最終的には必要に応じて手術 (マイトマイシン C による線維柱帯切除術) が行われることがあります。 この治療過程では、公開されている治験プロトコルで詳細に説明されている、事前に指定された段階的な介入プロトコルに従って、すべての市販の医療処置 (点眼薬) が許可されます。 これは、プロスタグランジン類似体から始まり、次にベータブロッカー、続いてアルファアゴニストまたは炭酸脱水酵素阻害剤です。 利用可能な用量、治療法、および薬物の全範囲は、この短い要約を超えています. |
一次治療経路（必要に応じて複数の投薬）。 IOP が目標値に達していない場合は、すべての標準的な薬による追加治療が行われ、最終的には手術 (線維柱帯切除術) が行われることがあります。 利用可能なすべての医療処置 (点眼薬) は、公開されている治験プロトコルで詳細に説明されている事前に指定された介入プロトコルに従って許可されています。 これは、プロスタグランジン類似体から始まり、次にベータブロッカー、続いてアルファアゴニストまたは炭酸脱水酵素阻害剤です。 利用可能な用量、治療法、および薬物の全範囲は、この短い要約を超えています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D を使用した健康関連の生活の質
時間枠：3年
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EQ-5D 健康状態別の質調整生存年数
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GUI を使用した健康関連の生活の質
時間枠：3年
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緑内障特有の治療に関連する生活の質: Glaucoma Utility Index (GUI)
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3年
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費用対効果比
時間枠：3年
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増分費用対効果比
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3年
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費用対効果
時間枠：3年
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品質調整生存年あたりのコスト (QALY)
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3年
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緑内障症状スコア（GSS）
時間枠：3年
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疾患および治療に関連する症状スコア（患者報告アウトカム、PROM）
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3年
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緑内障の生活の質-15 (GQL-15)
時間枠：3年
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患者報告視覚機能スコア (患者報告アウトカム、PROM)
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3年
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緑内障ユーティリティインデックス (GUI)
時間枠：3年
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疾患固有のユーティリティスコア（患者報告アウトカム、PROM）
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3年
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視力
時間枠：3年
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LogMAR 視力を使用して測定された視覚機能。
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3年
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ハンフリー視野評価
時間枠：3年
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平均偏差を使用して測定された視覚機能
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3年
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ハイデルベルク網膜トモグラフィー視神経分析
時間枠：3年
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平均近網膜縁幅で測定された視神経構造。
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3年
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ゴールドマン圧平眼圧計による眼圧測定
時間枠：3年
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眼圧低下、mmHg の臨床転帰。
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3年
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通院頻度
時間枠：3年
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試験期間中の 2 つの治療群の通院回数によって測定された、治療経路の有効性の客観的尺度。
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3年
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治療強度
時間枠：3年
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試験期間中に2つの治療群で使用された薬剤の数によって測定された、治療経路の有効性の客観的尺度。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gus Gazzard, MA FRCOphth、Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (他の：NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (他の：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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