Laser-1 vs Drops-1st glaukooman ja silmän hypertension hoidossa (LIGHT)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kahdella tavalla äskettäin diagnosoituun avokulmaglaukoomaan ja silmän hypertensioon: peittämätön, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe ensimmäisestä selektiivisestä lasertrabekuloplastiasta verrattuna lääketieteelliseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarosta, jotka tutkivat hoitoreittejä sen sijaan, että verrattaisiin yksittäisiä hoitoja: "alkuperäinen selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT), jota seuraa tavanomainen lääkehoito tarpeen mukaan" ("Laser-1st") ja "lääketieteellinen hoito ilman laser ('Lääketiede-1st'). Vertailemme elämänlaatua näillä kahdella polulla (käsivarrella) kolmen vuoden aikana, samalla kun tutkimme Laser-1st:n ja Medicine-1st:n lisäkustannuksia ja kustannustehokkuutta.
"Treat in Pursuit of Control" -mallissa (TPC) verrataan kahta eri reittiä ennalta määritettyyn silmänsisäisen paineen (IOP) tavoitearvoon (polut). Se on pragmaattinen tutkimus, joka käyttää julkaistuja ohjeita glaukooman hoidossa tarvittavien monimutkaisten kliinisten hoitovaihtoehtojen tekemiseen, standardoituna hoitoryhmien välillä käyttämällä tietokonehoitoalgoritmeja. Ison-Britannian National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -yhteensopiva näyttöön perustuva silmänpaineen hoitotavoite 1 asetetaan jokaiselle potilaalle tutkimushoitoalgoritmien mukaisesti. Sitten he jatkavat hoidon intensiteetin asteittaisia lisäyksiä (leikkaukseen asti), kunnes ennalta määrätty IOP-tavoite saavutetaan. IOP-tavoite arvioidaan uudelleen objektiivisen kliinisen näytön valossa glaukomatoottisen optisen neuropatian (GON) stabiilisuudesta ja näkötoiminnasta käyttämällä näkökenttätestejä ja automatisoitua näköhermon arviointia. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) ja toissijaisia tuloksia verrataan potilaiden osalta kullakin tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman diagnoosi (määritelty avoimeksi vedenpoistokulmaksi ja toistettaviksi glaukomatoottisiksi näkökenttävaurioiksi, jotka on testattu Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) -algoritmilla Humphrey Visual Fieldillä tai glaukomatoottinen optinen neuropatia)
- TAI
- Silmän hypertensio (silmänsisäinen paine yli 21 mmHg ja vaatii hoitoa National Institute of Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt glaukooma mahdollisesti kelvollisessa silmässä Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT) -kriteerin 77 mukaan määritettynä: näkökentän menetys tarkoittaa poikkeamaa, joka on huonompi kuin -12 dB paremmassa silmässä tai -15 dB huonommassa silmässä.
- Toissijainen glaukooma (esim. pigmenttidispersiooireyhtymä, rubeoosi, trauma jne.) tai mikä tahansa kulman sulkeminen.
- Kaikki selektiivisen lasertrabekuloplastian vasta-aiheet (esim. ei pysty istumaan laser-asennetun rakolampun ääressä; aiempi uveiitti).
- Paikallista lääketieteellistä hoitoa ei voida käyttää mm. fyysinen vammaisuus ja päivittäisiä silmätippoja antavien hoitajien puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: "Laser-1st"
Ensimmäinen selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) [MENETELMÄ] ja sen jälkeen tavanomainen lääketieteellinen hoito (silmätipat) tarpeen mukaan. Kaikki tämän haaran osallistujat aloittavat hoitopolun SLT:llä. Jos tämä ei saavuta ennalta määritettyä potilaskohtaista silmänpainetavoitetta, annetaan toista laser (vain kerran). Jos IOP-tavoitetta ei saavuteta, voidaan käyttää lisähoitoa kaikilla tavanomaisilla lääkkeillä ja lopulta tarvittaessa leikkausta (trabekulektomia mitomysiini C:llä). |
Ensisijainen selektiivinen lasertrabekuloplastiahoito (seuraavat lääkkeet tarpeen mukaan) Reitti. Ensimmäinen hoito on SLT, 100 laserkuvaa yli 360 astetta. Jos tämä ei saavuta tavoite IOP:ta, annetaan toista laser (vain kerran). Jos silmänpaine ei saavuta tavoitetta, voidaan käyttää lisähoitoa kaikilla tavallisilla lääkkeillä ja lopulta leikkausta (trabekulektomia). Kaikki saatavilla olevat lääketieteelliset hoidot (silmätipat) ovat sallittuja ennalta määritellyn interventioprotokollan mukaisesti, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti julkisesti saatavilla olevassa tutkimusprotokollassa. Tämä alkaa prostaglandiinianalogeilla, sitten beetasalpaajilla ja sen jälkeen alfa-agonisteilla tai hiilihappoanhydraasin estäjillä. Täysi valikoima saatavilla olevia annoksia, hoitoja ja lääkkeitä on tämän lyhyen yhteenvedon ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lääketiede - 1
Perinteinen lääkehoito [DRUG] ilman laseria. Kaikki tämän haaran osallistujat aloittavat hoitopolun lääketieteellisen hoidon. Jos silmänpainetavoitetta ei saavuteta, voidaan käyttää lisähoitoa kaikilla tavanomaisilla lääkkeillä ja lopulta tarvittaessa leikkausta (trabekulektomia mitomysiini C:llä). Tämän hoitoreitin aikana kaikki kaupallisesti saatavilla olevat lääkehoidot (silmätipat) ovat sallittuja ennalta määritellyn vaiheittaisen interventioprotokollan mukaisesti, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti julkisesti saatavilla olevassa tutkimusprotokollassa. Tämä alkaa prostaglandiinianalogeilla, sitten beetasalpaajilla ja sen jälkeen alfa-agonisteilla tai hiilihappoanhydraasin estäjillä. Täysi valikoima saatavilla olevia annoksia, hoitoja ja lääkkeitä on tämän lyhyen yhteenvedon ulkopuolella. |
Primary Medical Treatment Pathway (useita lääkkeitä tarpeen mukaan). Jos silmänpaine ei saavuta tavoitetta, voidaan käyttää lisähoitoa kaikilla tavallisilla lääkkeillä ja lopulta leikkausta (trabekulektomia). Kaikki saatavilla olevat lääketieteelliset hoidot (silmätipat) ovat sallittuja ennalta määritellyn interventioprotokollan mukaisesti, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti julkisesti saatavilla olevassa tutkimusprotokollassa. Tämä alkaa prostaglandiinianalogeilla, sitten beetasalpaajilla ja sen jälkeen alfa-agonisteilla tai hiilihappoanhydraasin estäjillä. Täysi valikoima saatavilla olevia annoksia, hoitoja ja lääkkeitä on tämän lyhyen yhteenvedon ulkopuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laatumukautetut elinvuodet EQ-5D-terveystilojen mukaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu GUI:n avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Glaukoomakohtaiseen hoitoon liittyvä elämänlaatu: Glaucoma Utility Index (GUI)
|
3 vuotta
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
|
3 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hinta per laatumukautettu elinvuosi (QALY)
|
3 vuotta
|
|
Glaukooman oirepisteet (GSS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairauden ja hoitoon liittyvät oireet (potilaan raportoima tulos, PROM)
|
3 vuotta
|
|
Glaukooman elämänlaatu-15 (GQL-15)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan raportoitu visuaalisen toiminnan pistemäärä (potilaan raportoima tulos, PROM)
|
3 vuotta
|
|
Glaucoma Utility Index (GUI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tautikohtainen hyödyllisyyspiste (potilaan raportoima tulos, PROM)
|
3 vuotta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näkötoiminto mitattuna LogMAR-tarkkuudella.
|
3 vuotta
|
|
Humphreyn visuaalisen kentän arvioinnit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Visuaalinen funktio mitattuna keskimääräisen poikkeaman avulla
|
3 vuotta
|
|
Heidelberg Retinal Tomographie -näköhermoanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näköhermon rakenne mitattuna keskimääräisenä lähes verkkokalvon reunan leveydellä.
|
3 vuotta
|
|
Goldmann Applanation Tonometria mittasi silmänsisäistä painetta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Silmänsisäisen paineen alenemisen kliininen tulos, mmHg.
|
3 vuotta
|
|
Sairaalakäyntien tiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Objektiiviset mittarit hoitoreitin tehokkuudesta mitattuna sairaalakäyntien lukumäärällä kahdessa hoitohaarassa koeajanjakson aikana.
|
3 vuotta
|
|
Hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Objektiiviset mittarit hoitoreitin tehokkuudesta mitattuna kahdessa hoitohaarassa kokeilujakson aikana käytettyjen lääkkeiden lukumäärällä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (MUUTA: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (MUUTA: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .