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Laser-1st vs Drops-1st pour le glaucome et l'hypertension oculaire (LIGHT)

9 janvier 2018 mis à jour par: Mr Gus Gazzard, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Qualité de vie liée à la santé dans deux voies pour le glaucome à angle ouvert et l'hypertension oculaire nouvellement diagnostiqués : un essai contrôlé randomisé, multicentrique et non masqué de la trabéculoplastie sélective initiale au laser par rapport à la thérapie médicale

Il s'agit d'une étude randomisée avec deux bras de traitement : « Trabéculoplastie sélective au laser (SLT) initiale suivie d'un traitement médical conventionnel selon les besoins » (« Laser-1st ») et « Thérapie médicale sans laser (« Medicine-1st »). Il compare la qualité de vie dans les deux bras à trois ans, tout en examinant le coût supplémentaire et la rentabilité du Laser-1st par rapport au Medicine-1st.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement qui examinent les voies de traitement, plutôt que de comparer les traitements seuls : «trabéculoplastie sélective au laser (SLT) initiale suivie d'un traitement médical conventionnel selon les besoins» («laser-1er») et «traitement médical sans laser ("Médecine-1ère"). Nous comparons la qualité de vie dans les deux voies (bras) sur trois ans, tout en examinant le coût supplémentaire et le rapport coût-efficacité de Laser-1st par rapport à Medicine-1st.

Une conception « Traiter en quête de contrôle » (TPC) compare deux voies différentes à une pression intraoculaire (PIO) cible prédéfinie (voies). Il s'agit d'une étude pragmatique qui utilise des directives publiées pour faire les choix de traitement clinique complexes rencontrés dans la gestion du glaucome, standardisés entre les bras de traitement à l'aide d'algorithmes de traitement informatique. Une cible de traitement 1 de la PIO basée sur des preuves et conforme au National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni est définie pour chaque patient, conformément aux algorithmes de traitement de l'étude. Ils procèdent ensuite par incréments d'intensité de traitement (jusqu'à et y compris la chirurgie) jusqu'à ce qu'une PIO cible prédéterminée soit atteinte. La PIO cible est réévaluée à la lumière de preuves cliniques objectives de stabilité de la neuropathie optique glaucomateuse (GON) et de la fonction visuelle à l'aide de tests de champ visuel et d'une évaluation automatisée du nerf optique. La qualité de vie liée à la santé (QVLS) et les critères de jugement secondaires sont comparés pour les patients de chaque parcours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

718

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du glaucome à angle ouvert (défini comme un angle de drainage ouvert et des défauts reproductibles du champ visuel glaucomateux, testés par l'algorithme SITA (Swedish Interactive Threshold Algorithm) sur le champ visuel de Humphrey ou la neuropathie optique glaucomateuse)
  • OU
  • Hypertension oculaire (pression intra-oculaire supérieure à 21 mmHg et nécessitant un traitement conformément aux directives du National Institute of Health and Care Excellence (NICE)).
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Glaucome avancé dans l'œil potentiellement éligible, tel que déterminé par les critères 77 des Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT) : la perte du champ visuel signifie un écart inférieur à -12 dB dans le meilleur œil ou à -15 dB dans le pire œil.
  • Glaucome secondaire (par ex. syndrome de dispersion pigmentaire, rubéose, traumatisme, etc.) ou toute fermeture d'angle.
  • Toute contre-indication à la trabéculoplastie sélective au laser (ex. incapable de s'asseoir devant la lampe à fente montée sur laser ; antécédent d'uvéite).
  • Impossible d'utiliser un traitement médical topique en raison, par ex. une infirmité physique et un manque de soignants capables d'administrer des gouttes ophtalmiques quotidiennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 'Laser-1er'

Trabéculoplastie laser sélective initiale (SLT) [PROCÉDURE] suivie d'un traitement médical conventionnel (gouttes oculaires) au besoin.

Tous les participants de ce bras commencent leur parcours de traitement avec SLT. Si cela n'atteint pas la PIO cible prédéfinie et spécifique au patient, un laser répété (une seule fois) est administré. Si la cible de PIO n'est alors pas atteinte, un traitement supplémentaire avec tous les médicaments standard peut être utilisé et éventuellement une intervention chirurgicale (trabéculectomie avec mitomycine C) si nécessaire.
Procédure: Voie de traitement primaire de la trabéculoplastie sélective au laser

Traitement primaire de trabéculoplastie sélective au laser (suivi de médicaments au besoin) Pathway.

Le premier traitement est SLT, 100 coups de laser sur 360 degrés. Si cela n'atteint pas la PIO cible, un laser répété (une seule fois) est administré. Si la PIO n'est pas à la cible, un traitement supplémentaire avec tous les médicaments standard peut être utilisé et finalement une intervention chirurgicale (trabéculectomie).

Tous les traitements médicaux disponibles (collyres) sont autorisés selon un protocole d'intervention pré-spécifié décrit en détail dans le protocole d'essai accessible au public. Cela commence par les analogues de la prostaglandine, puis les bêta-bloquants suivis des agonistes alpha ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. La gamme complète des doses, traitements et médicaments disponibles va au-delà de ce bref résumé.

Autres noms:
  • SLT ; "Le laser d'abord"
ACTIVE_COMPARATOR: Médecine-1ère

Thérapie médicale conventionnelle [MÉDICAMENT] sans laser. Tous les participants de ce volet commencent leur traitement médical de parcours de soins. Si la cible de PIO n'est alors pas atteinte, un traitement supplémentaire avec tous les médicaments standard peut être utilisé et éventuellement une intervention chirurgicale (trabéculectomie avec mitomycine C) si nécessaire.

Au cours de cette voie de traitement, tous les traitements médicaux disponibles dans le commerce (collyres) sont autorisés selon un protocole d'intervention par étapes prédéfini décrit en détail dans le protocole d'essai accessible au public. Cela commence par les analogues de la prostaglandine, puis les bêta-bloquants suivis des agonistes alpha ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. La gamme complète des doses, traitements et médicaments disponibles va au-delà de ce bref résumé.
Médicament: Voie de traitement médical primaire

Voie de traitement médical primaire (plusieurs médicaments, au besoin). Si la PIO n'est pas à la cible, un traitement supplémentaire avec tous les médicaments standard peut être utilisé et finalement une intervention chirurgicale (trabéculectomie).

Tous les traitements médicaux disponibles (collyres) sont autorisés selon un protocole d'intervention pré-spécifié décrit en détail dans le protocole d'essai accessible au public. Cela commence par les analogues de la prostaglandine, puis les bêta-bloquants suivis des agonistes alpha ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. La gamme complète des doses, traitements et médicaments disponibles va au-delà de ce bref résumé.

Autres noms:
  • Thérapie médicale conventionnelle; "La médecine d'abord"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé avec EQ-5D
Délai: 3 années
Années de vie ajustées sur la qualité par états de santé EQ-5D
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'interface graphique
Délai: 3 années
Qualité de vie liée au traitement spécifique au glaucome : Glaucoma Utility Index (GUI)
3 années
Rapport coût-efficacité
Délai: 3 années
Rapport coût-efficacité différentiel
3 années
Rentabilité
Délai: 3 années
Coût par année de vie pondérée par la qualité (QALY)
3 années
Score des symptômes du glaucome (GSS)
Délai: 3 années
Score des symptômes liés à la maladie et au traitement (résultat rapporté par le patient, PROM)
3 années
Glaucome Qualité de vie-15 (GQL-15)
Délai: 3 années
Score de la fonction visuelle rapporté par le patient (résultat rapporté par le patient, PROM)
3 années
Indice d'utilité du glaucome (GUI)
Délai: 3 années
Score d'utilité spécifique à la maladie (résultat rapporté par le patient, PROM)
3 années
Acuité visuelle
Délai: 3 années
Fonction visuelle mesurée à l'aide de l'acuité LogMAR.
3 années
Évaluations du champ visuel Humphrey
Délai: 3 années
Fonction visuelle mesurée à l'aide de l'écart moyen
3 années
Analyse du nerf optique par tomographie rétinienne Heidelberg
Délai: 3 années
Structure du nerf optique, mesurée en largeur moyenne du bord proche de la rétine.
3 années
La tonométrie par aplanation de Goldmann a mesuré la pression intra-oculaire
Délai: 3 années
Résultat clinique de la baisse de la pression intra-oculaire, mmHg.
3 années
Fréquence des visites à l'hôpital
Délai: 3 années
Mesures objectives de l'efficacité du parcours de traitement, mesurées par le nombre de visites à l'hôpital dans deux bras de traitement au cours de la période d'essai.
3 années
Intensité du traitement
Délai: 3 années
Mesures objectives de l'efficacité de la voie de traitement, mesurées par le nombre de médicaments utilisés dans deux bras de traitement au cours de la période d'essai.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

25 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAZG1001
  • HTA 09/104/40 - LiGHT (AUTRE: NIHR HTA)
  • ISRCTN 32038223 (AUTRE: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fournir, sur demande et dans des conditions convenues d'un commun accord, des données anonymisées au niveau IPD lorsque cela est autorisé par les réglementations locales et la législation nationale.

Délai de partage IPD

Aussi longtemps que le permettent les réglementations locales et la législation nationale.

Critères d'accès au partage IPD

Être confirmé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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