Laser-1st vs Drops-1st para glaucoma e hipertensión ocular (LIGHT)
Calidad de vida relacionada con la salud en dos vías para el glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular recién diagnosticados: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, sin enmascarar, de trabeculoplastia láser selectiva inicial versus tratamiento médico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento que examinan las vías de tratamiento, en lugar de comparar tratamientos únicos solos: 'trabeculoplastia láser selectiva inicial (SLT) seguida de terapia médica convencional según sea necesario' ("Laser-1st') y 'terapia médica sin láser ('Medicina-1st'). Comparamos la calidad de vida en las dos vías (brazos) durante tres años, al mismo tiempo que examinamos el costo incremental y la rentabilidad de Laser-1st versus Medicine-1st.
Un diseño de 'Trato en busca del control' (TPC) compara dos rutas diferentes con una presión intraocular (PIO) objetivo predefinida (vías). Es un estudio pragmático que utiliza pautas publicadas para tomar las decisiones de tratamiento clínico complejas que se enfrentan en el manejo del glaucoma, estandarizadas entre los brazos de tratamiento mediante el uso de algoritmos de tratamiento computarizados. Para cada paciente se establece un objetivo 1 de tratamiento de la PIO basado en la evidencia que cumple con el Instituto Nacional para la Salud y la Atención de Excelencia (NICE) del Reino Unido, de acuerdo con los algoritmos de tratamiento del estudio. Luego proceden a través de incrementos escalonados de la intensidad del tratamiento (hasta la cirugía incluida) hasta que se alcanza una PIO objetivo predeterminada. La PIO objetivo se vuelve a evaluar a la luz de la evidencia clínica objetiva de la estabilidad de la neuropatía óptica glaucomatosa (GON) y la función visual mediante pruebas de campo visual y evaluación automatizada del nervio óptico. La calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y los resultados secundarios se comparan para los pacientes en cada vía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (definido como un ángulo de drenaje abierto y defectos del campo visual glaucomatosos reproducibles según lo probado por el algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) en el campo visual de Humphrey o neuropatía óptica glaucomatosa)
- O
- Hipertensión ocular (presión intraocular superior a 21 mmHg y que requiere tratamiento según las pautas del Instituto Nacional de Salud y Excelencia en la Atención (NICE)).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma avanzado en el ojo potencialmente elegible según lo determinado por el criterio 77 de las Directrices de tratamiento manifiesto temprano (EMGT): desviación media de pérdida del campo visual peor que -12dB en el mejor ojo o -15dB en el peor ojo.
- Glaucoma secundario (p. síndrome de dispersión pigmentaria, rubeosis, traumatismos, etc.) o cualquier ángulo cerrado.
- Cualquier contraindicación para la trabeculoplastia láser selectiva (p. incapaz de sentarse en la lámpara de hendidura montada en láser; antecedentes de uveítis).
- No se puede usar la terapia médica tópica debido a, p. enfermedad física y la falta de cuidadores capaces de administrar gotas para los ojos a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 'Láser-1st'
Trabeculoplastia láser selectiva inicial (SLT) [PROCEDIMIENTO] seguida de terapia médica convencional (gotas para los ojos) según sea necesario. Todos los participantes en este brazo comienzan su vía de tratamiento con SLT. Si esto no alcanza la PIO objetivo predefinida y específica del paciente, se repite el láser (una sola vez). Si no se alcanza el objetivo de PIO, se puede usar un tratamiento adicional con todos los medicamentos estándar y, en última instancia, cirugía (trabeculectomía con mitomicina C), según sea necesario. |
Tratamiento primario de trabeculoplastia láser selectiva (seguido de medicamentos según sea necesario) Vía. El primer tratamiento es SLT, 100 disparos de láser en 360 grados. Si esto no alcanza la PIO objetivo, se repite el láser (una sola vez). Si la PIO no está en el objetivo, se puede usar un tratamiento adicional con todos los medicamentos estándar y, en última instancia, la cirugía (trabeculectomía). Todos los tratamientos médicos disponibles (gotas para los ojos) están permitidos de acuerdo con un protocolo de intervención preespecificado descrito en detalle en el protocolo de prueba disponible públicamente. Esto comienza con análogos de prostaglandinas, luego bloqueadores beta seguidos de agonistas alfa o inhibidores de la anhidrasa carbónica. La gama completa de dosis, tratamientos y fármacos disponibles está más allá de este breve resumen.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Medicina-1º
Terapia médica convencional [FÁRMACO] sin láser. Todos los participantes en este brazo comienzan su vía de tratamiento con tratamiento médico. Si luego no se alcanza el objetivo de PIO, se puede usar un tratamiento adicional con todos los medicamentos estándar y, en última instancia, la cirugía (trabeculectomía con mitomicina C), según sea necesario. Durante esta vía de tratamiento, todos los tratamientos médicos disponibles comercialmente (gotas para los ojos) están permitidos de acuerdo con un protocolo de intervención paso a paso preespecificado que se describe en detalle en el protocolo de prueba disponible públicamente. Esto comienza con análogos de prostaglandinas, luego bloqueadores beta seguidos de agonistas alfa o inhibidores de la anhidrasa carbónica. La gama completa de dosis, tratamientos y fármacos disponibles está más allá de este breve resumen. |
Vía de tratamiento médico primario (múltiples medicamentos, según se requiera). Si la PIO no está en el objetivo, se puede usar un tratamiento adicional con todos los medicamentos estándar y, en última instancia, la cirugía (trabeculectomía). Todos los tratamientos médicos disponibles (gotas para los ojos) están permitidos de acuerdo con un protocolo de intervención preespecificado descrito en detalle en el protocolo de prueba disponible públicamente. Esto comienza con análogos de prostaglandinas, luego bloqueadores beta seguidos de agonistas alfa o inhibidores de la anhidrasa carbónica. La gama completa de dosis, tratamientos y fármacos disponibles está más allá de este breve resumen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud usando EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 años
|
Años de vida ajustados por calidad por estados de salud EQ-5D
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud usando GUI
Periodo de tiempo: 3 años
|
Calidad de vida relacionada con el tratamiento específico del glaucoma: índice de utilidad del glaucoma (GUI)
|
3 años
|
|
Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Relación de rentabilidad incremental
|
3 años
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC)
|
3 años
|
|
Puntaje de síntomas de glaucoma (GSS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Puntuación de síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento (resultado informado por el paciente, PROM)
|
3 años
|
|
Calidad de vida del glaucoma-15 (GQL-15)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Puntaje de función visual informado por el paciente (resultado informado por el paciente, PROM)
|
3 años
|
|
Índice de utilidad de glaucoma (GUI)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Puntuación de utilidad específica de la enfermedad (resultado informado por el paciente, PROM)
|
3 años
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 años
|
Función visual medida usando la agudeza LogMAR.
|
3 años
|
|
Evaluaciones del campo visual de Humphrey
Periodo de tiempo: 3 años
|
Función visual medida usando la desviación media
|
3 años
|
|
Heidelberg Retinal Tomographie análisis del nervio óptico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estructura del nervio óptico, medida en ancho medio del borde cercano a la retina.
|
3 años
|
|
La tonometría de aplanación de Goldmann mide la presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 años
|
Resultado clínico de la disminución de la presión intraocular, mmHg.
|
3 años
|
|
Frecuencia de visitas al hospital
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medidas objetivas de la eficacia de la vía de tratamiento, medidas por el número de visitas al hospital en dos brazos de tratamiento durante el período de prueba.
|
3 años
|
|
Intensidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medidas objetivas de la eficacia de la vía de tratamiento, medidas por el número de medicamentos utilizados en dos brazos de tratamiento durante el período de prueba.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (OTRO: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (OTRO: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .