Laser-1st vs Drops-1st per glaucoma e ipertensione oculare (LIGHT)
Qualità della vita correlata alla salute in due percorsi per il glaucoma ad angolo aperto di nuova diagnosi e l'ipertensione oculare: uno studio controllato, randomizzato, multicentrico e non mascherato di trabeculoplastica laser selettiva iniziale rispetto alla terapia medica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento che esaminano i percorsi di trattamento, piuttosto che confrontare i singoli trattamenti da soli: "trabeculoplastica laser selettiva iniziale (SLT) seguita da terapia medica convenzionale come richiesto" ("Laser-1st") e "terapia medica senza laser ("Medicina-1st"). Confrontiamo la qualità della vita nei due percorsi (bracci) nell'arco di tre anni, esaminando anche il costo incrementale e l'efficacia in termini di costi di Laser-1st rispetto a Medicine-1st.
Un progetto "Treat in Pursuit of Control" (TPC) confronta due diversi percorsi con un target predefinito di pressione intraoculare (IOP) (percorsi). Si tratta di uno studio pragmatico che utilizza le linee guida pubblicate per effettuare le complesse scelte terapeutiche cliniche affrontate nella gestione del glaucoma, standardizzate tra i bracci di trattamento mediante l'uso di algoritmi terapeutici informatici. Per ogni paziente, secondo gli algoritmi di trattamento dello studio, viene fissato un obiettivo di trattamento IOP 1 basato sull'evidenza conforme al National Institute for Health and care Excellence (NICE) del Regno Unito. Quindi procedono attraverso incrementi graduali dell'intensità del trattamento (fino all'intervento chirurgico incluso) fino al raggiungimento di una IOP target predeterminata. L'IOP target viene rivalutato alla luce di prove cliniche obiettive di stabilità della neuropatia ottica glaucomatosa (GON) e della funzione visiva mediante test del campo visivo e valutazione automatizzata del nervo ottico. La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e gli esiti secondari vengono confrontati per i pazienti in ciascun percorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (definito come un angolo di drenaggio aperto e difetti del campo visivo glaucomatoso riproducibili come testato dall'algoritmo Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) sul campo visivo di Humphrey o neuropatia ottica glaucomatosa)
- O
- Ipertensione oculare (pressione intraoculare superiore a 21 mmHg e che richiede un trattamento secondo le linee guida del National Institute of Health and Care Excellence (NICE)).
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma avanzato nell'occhio potenzialmente idoneo come determinato dai criteri 77 delle Linee guida per il trattamento manifesto precoce (EMGT): deviazione media della perdita del campo visivo peggiore di -12 dB nell'occhio migliore o -15 dB nell'occhio peggiore.
- Glaucoma secondario (ad es. sindrome da dispersione del pigmento, rubeosi, traumi, ecc.) o qualsiasi chiusura d'angolo.
- Qualsiasi controindicazione alla trabeculoplastica laser selettiva (ad es. incapace di sedersi davanti alla lampada a fessura montata al laser; storia pregressa di uveite).
- Impossibile utilizzare la terapia medica topica a causa ad es. infermità fisica e mancanza di assistenti in grado di somministrare colliri quotidiani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 'Laser-1st'
Trabeculoplastica laser selettiva iniziale (SLT) [PROCEDURA] seguita da terapia medica convenzionale (collirio) come richiesto. Tutti i partecipanti a questo braccio iniziano il loro percorso di trattamento con SLT. Se questo non raggiunge la IOP target predefinita specifica per il paziente, viene somministrato il laser ripetuto (una sola volta). Se l'obiettivo IOP non viene raggiunto, può essere utilizzato un trattamento aggiuntivo con tutti i farmaci standard e infine un intervento chirurgico (trabeculectomia con mitomicina C) se necessario. |
Trattamento primario di trabeculoplastica laser selettiva (seguito da farmaci secondo necessità) Percorso. Il primo trattamento è SLT, 100 colpi di laser a 360 gradi. Se questo non raggiunge l'IOP target, viene somministrato il laser ripetuto (una sola volta). Se la IOP non raggiunge il target, può essere utilizzato un trattamento aggiuntivo con tutti i farmaci standard e infine un intervento chirurgico (trabeculectomia). Tutti i trattamenti medici disponibili (collirio) sono consentiti in base a un protocollo di intervento pre-specificato descritto in dettaglio nel protocollo di sperimentazione disponibile al pubblico. Questo inizia con analoghi delle prostaglandine, quindi beta-bloccanti seguiti da alfa agonisti o inibitori dell'anidrasi carbonica. L'intera gamma di dosi, trattamenti e farmaci disponibili va oltre questo breve riassunto.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Medicina-1st
Terapia medica convenzionale [DRUG] senza laser. Tutti i partecipanti a questo braccio iniziano il loro percorso di cure mediche. Se l'obiettivo IOP non viene raggiunto, può essere utilizzato un trattamento aggiuntivo con tutti i farmaci standard e infine un intervento chirurgico (trabeculectomia con mitomicina C) se necessario. Durante questo percorso di trattamento tutti i trattamenti medici disponibili in commercio (collirio) sono consentiti secondo un protocollo di intervento graduale pre-specificato descritto in dettaglio nel protocollo di sperimentazione pubblicamente disponibile. Questo inizia con analoghi delle prostaglandine, quindi beta-bloccanti seguiti da alfa agonisti o inibitori dell'anidrasi carbonica. L'intera gamma di dosi, trattamenti e farmaci disponibili va oltre questo breve riassunto. |
Percorso di trattamento medico primario (più farmaci, se necessario). Se la IOP non raggiunge il target, può essere utilizzato un trattamento aggiuntivo con tutti i farmaci standard e infine un intervento chirurgico (trabeculectomia). Tutti i trattamenti medici disponibili (collirio) sono consentiti in base a un protocollo di intervento pre-specificato descritto in dettaglio nel protocollo di sperimentazione disponibile al pubblico. Questo inizia con analoghi delle prostaglandine, quindi beta-bloccanti seguiti da alfa agonisti o inibitori dell'anidrasi carbonica. L'intera gamma di dosi, trattamenti e farmaci disponibili va oltre questo breve riassunto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando EQ-5D
Lasso di tempo: 3 anni
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Anni di vita aggiustati per la qualità in base agli stati di salute EQ-5D
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la GUI
Lasso di tempo: 3 anni
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Qualità della vita correlata al trattamento specifico per il glaucoma: Glaucoma Utility Index (GUI)
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3 anni
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Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
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Rapporto costo-efficacia incrementale
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3 anni
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
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Costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
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3 anni
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Punteggio dei sintomi del glaucoma (GSS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio dei sintomi correlati alla malattia e al trattamento (risultato riportato dal paziente, PROM)
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3 anni
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Glaucoma Qualità della vita-15 (GQL-15)
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio della funzione visiva riferito dal paziente (risultato riferito dal paziente, PROM)
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3 anni
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Indice di utilità del glaucoma (GUI)
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio di utilità specifico per malattia (risultato riferito dal paziente, PROM)
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3 anni
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Funzione visiva misurata utilizzando l'acuità LogMAR.
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3 anni
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Humphrey Valutazioni del campo visivo
Lasso di tempo: 3 anni
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Funzione visiva misurata utilizzando la deviazione media
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3 anni
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Heidelberg Retinal Tomographie analisi del nervo ottico
Lasso di tempo: 3 anni
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Struttura del nervo ottico, misurata in larghezza media del bordo vicino alla retina.
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3 anni
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La tonometria ad applanazione di Goldmann ha misurato la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 anni
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Esito clinico dell'abbassamento della pressione intraoculare, mmHg.
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3 anni
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Frequenza delle visite ospedaliere
Lasso di tempo: 3 anni
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Misure oggettive dell'efficacia del percorso di trattamento, misurate dal numero di visite ospedaliere in due bracci di trattamento durante il periodo di prova.
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3 anni
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Intensità del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Misure oggettive dell'efficacia del percorso di trattamento, misurate dal numero di farmaci utilizzati in due bracci di trattamento durante il periodo di prova.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (ALTRO: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (ALTRO: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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