Laser-1st против Drops-1st при глаукоме и глазной гипертензии (LIGHT)
Качество жизни, связанное со здоровьем, при двух путях развития впервые диагностированной открытоугольной глаукомы и глазной гипертензии: открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование начальной селективной лазерной трабекулопластики в сравнении с медикаментозной терапией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения, которые исследуют пути лечения, а не сравнивают отдельное лечение: «начальная селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) с последующей традиционной медицинской терапией по мере необходимости» («Лазер-1-й») и «медикаментозная терапия без лечения». лазер («Медицина-1ст»). Мы сравниваем качество жизни в двух направлениях (руки) в течение трех лет, а также изучаем дополнительные затраты и экономическую эффективность Laser-1st по сравнению с Medicine-1st.
Дизайн «Лечение в погоне за контролем» (TPC) сравнивает два разных пути с заранее определенным целевым внутриглазным давлением (ВГД) (пути). Это прагматичное исследование, в котором используются опубликованные рекомендации для выбора сложных клинических вариантов лечения глаукомы, стандартизированных между лечебными группами с использованием компьютерных алгоритмов лечения. Доказательная цель лечения ВГД 1, соответствующая требованиям Национального института здравоохранения и передового опыта Великобритании (NICE), устанавливается для каждого пациента в соответствии с алгоритмами лечения, изучаемыми в исследовании. Затем они постепенно увеличивают интенсивность лечения (вплоть до хирургического вмешательства) до тех пор, пока не будет достигнуто заданное целевое ВГД. Целевое ВГД повторно оценивается в свете объективных клинических данных о стабильности глаукоматозной нейропатии зрительного нерва (ГОН) и зрительной функции с использованием тестов поля зрения и автоматизированной оценки зрительного нерва. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), и вторичные исходы сравниваются для пациентов в каждом направлении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы (определяется как открытый угол дренирования и воспроизводимые глаукоматозные дефекты поля зрения, проверенные алгоритмом Шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA) на поле зрения Хамфри или глаукоматозной оптической невропатии)
- ИЛИ
- Глазная гипертензия (внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст. и требует лечения в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE)).
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прогрессирующая глаукома в потенциально подходящем глазу согласно критериям 77 Руководства по лечению ранних проявлений (EMGT) 77: потеря поля зрения означает отклонение менее -12 дБ в лучшем глазу или -15 дБ в худшем глазу.
- Вторичная глаукома (например, синдром пигментной дисперсии, рубеоз, травма и т. д.) или любое закрытие угла.
- Любые противопоказания к селективной лазерной трабекулопластике (например, не может сидеть у установленной лазером щелевой лампы; увеит в анамнезе).
- Невозможно использовать местную медикаментозную терапию из-за, например. физическая немощь и нехватка опекунов, способных ежедневно закапывать глазные капли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: «Лазер-1-й»
Начальная селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) [ПРОЦЕДУРА] с последующей обычной медикаментозной терапией (глазные капли) по мере необходимости. Все участники этой группы начинают свой путь лечения с СЛТ. Если это не позволяет достичь предопределенного целевого ВГД для конкретного пациента, назначается повторная лазерная терапия (только один раз). Если целевое ВГД не достигается, может быть использовано дополнительное лечение всеми стандартными препаратами и, в конечном итоге, хирургическое вмешательство (трабекулэктомия с митомицином С) по мере необходимости. |
Первичная селективная лазерная трабекулопластика (с последующим назначением лекарств по мере необходимости) Pathway. Первая процедура – СЛТ, 100 выстрелов лазером на 360 градусов. Если это не позволяет достичь целевого ВГД, назначается повторный лазер (только один раз). Если ВГД не соответствует целевому уровню, может быть использовано дополнительное лечение всеми стандартными препаратами и, в конечном итоге, хирургическое вмешательство (трабекулэктомия). Все доступные медицинские процедуры (глазные капли) разрешены в соответствии с предварительно определенным протоколом вмешательства, подробно описанным в общедоступном протоколе испытаний. Это начинается с аналогов простагландинов, затем с бета-блокаторов, за которыми следуют альфа-агонисты или ингибиторы карбоангидразы. Полный спектр доступных доз, методов лечения и лекарств выходит за рамки этого краткого обзора.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медицина-1ст.
Обычная медицинская терапия [ЛЕКАРСТВА] без лазера. Все участники этой группы начинают лечение по своему пути лечения. Если после этого целевое ВГД не достигается, может быть использовано дополнительное лечение всеми стандартными препаратами и, в конечном итоге, хирургическое вмешательство (трабекулэктомия с митомицином С) по мере необходимости. Во время этого пути лечения все имеющиеся в продаже медицинские препараты (глазные капли) разрешены в соответствии с предварительно определенным поэтапным протоколом вмешательства, подробно описанным в общедоступном протоколе испытаний. Это начинается с аналогов простагландинов, затем с бета-блокаторов, за которыми следуют альфа-агонисты или ингибиторы карбоангидразы. Полный спектр доступных доз, методов лечения и лекарств выходит за рамки этого краткого обзора. |
Схема первичного медицинского лечения (при необходимости несколько препаратов). Если ВГД не соответствует целевому уровню, может быть использовано дополнительное лечение всеми стандартными препаратами и, в конечном итоге, хирургическое вмешательство (трабекулэктомия). Все доступные медицинские процедуры (глазные капли) разрешены в соответствии с предварительно определенным протоколом вмешательства, подробно описанным в общедоступном протоколе испытаний. Это начинается с аналогов простагландинов, затем с бета-блокаторов, за которыми следуют альфа-агонисты или ингибиторы карбоангидразы. Полный спектр доступных доз, методов лечения и лекарств выходит за рамки этого краткого обзора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием EQ-5D
Временное ограничение: 3 года
|
Годы жизни с поправкой на качество по состоянию здоровья EQ-5D
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием графического интерфейса
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни, связанное с лечением глаукомы: индекс полезности глаукомы (GUI)
|
3 года
|
|
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: 3 года
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
|
3 года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 года
|
Стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY)
|
3 года
|
|
Оценка симптомов глаукомы (GSS)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка симптомов, связанных с заболеванием и лечением (исход, о котором сообщает пациент, PROM)
|
3 года
|
|
Качество жизни при глаукоме-15 (GQL-15)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка зрительной функции, сообщаемая пациентом (результат, сообщаемый пациентом, PROM)
|
3 года
|
|
Индекс полезности глаукомы (GUI)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка полезности для конкретного заболевания (исход, о котором сообщил пациент, PROM)
|
3 года
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 года
|
Зрительная функция измерена с использованием остроты зрения LogMAR.
|
3 года
|
|
Оценка поля зрения Хамфри
Временное ограничение: 3 года
|
Зрительная функция, измеренная с использованием среднего отклонения
|
3 года
|
|
Heidelberg Retinal Tomography Анализ зрительного нерва
Временное ограничение: 3 года
|
Структура зрительного нерва, измеренная по средней ширине обода сетчатки.
|
3 года
|
|
Аппланационная тонометрия Гольдмана для измерения внутриглазного давления
Временное ограничение: 3 года
|
Клинический результат снижения внутриглазного давления, мм рт.
|
3 года
|
|
Частота посещения больницы
Временное ограничение: 3 года
|
Объективные показатели эффективности пути лечения, измеряемые количеством посещений больницы в двух группах лечения в течение испытательного периода.
|
3 года
|
|
Интенсивность лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Объективные показатели эффективности пути лечения, измеряемые количеством препаратов, использованных в двух группах лечения в течение испытательного периода.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (ДРУГОЙ: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (ДРУГОЙ: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .