Laser-1st vs Drops-1st for glaukom og okulær hypertension (LIGHT)
Sundhedsrelateret livskvalitet i to veje for nyligt diagnosticeret åbenvinklet glaukom og okulær hypertension: et umaskeret, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med initial selektiv lasertrabekuloplastik versus medicinsk terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner er tilfældigt allokeret til en af to behandlingsarme, der undersøger behandlingsveje, snarere end at sammenligne enkeltbehandlinger alene: 'initial selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) efterfulgt af konventionel medicinsk terapi efter behov' ('Laser-1st') og 'medicinsk terapi uden laser ('Medicine-1st'). Vi sammenligner livskvalitet i de to veje (arme) over tre år, mens vi også undersøger de trinvise omkostninger og omkostningseffektiviteten af Laser-1st versus Medicin-1st.
Et 'Treat in Pursuit of Control'-design (TPC) sammenligner to forskellige ruter med et foruddefineret mål for intraokulært tryk (IOP) (veje). Det er en pragmatisk undersøgelse, der bruger offentliggjorte retningslinjer til at træffe de komplekse kliniske behandlingsvalg, der står over for i håndteringen af glaukom, standardiseret mellem behandlingsarme ved brug af computerbehandlingsalgoritmer. Et UK National Institute for Health and Care Excellence (NICE)-kompatibelt evidensbaseret IOP Treatment Target 1 er sat for hver patient ifølge undersøgelsens behandlingsalgoritmer. De fortsætter derefter gennem trinvise trin af behandlingsintensitet (op til og inklusive operation), indtil en forudbestemt mål-IOP er nået. Target IOP revurderes i lyset af objektive kliniske beviser for stabilitet af glaukomatøs optisk neuropati (GON) og visuel funktion ved hjælp af synsfelttest og automatiseret synsnerveevaluering. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og sekundære resultater sammenlignes for patienter i hver vej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af åbenvinklet glaukom (defineret som en åben dræningsvinkel og reproducerbare glaukomatøse synsfeltdefekter som testet af den svenske interaktive tærskelalgoritme (SITA) algoritme på Humphrey Visual Field eller glaukomatøs optisk neuropati)
- ELLER
- Okulær hypertension (intra-okulært tryk over 21 mmHg og kræver behandling i henhold til National Institute of Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer).
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret glaukom i det potentielt egnede øje som bestemt af Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT) kriterier 77: synsfelttab betyder afvigelse værre end -12dB i det bedre eller -15dB i det dårligere øje.
- Sekundært glaukom (f.eks. pigmentdispersionssyndrom, rubeose, traumer osv.) eller enhver vinkellukning.
- Enhver kontraindikation til selektiv lasertrabekuloplastik (f. ude af stand til at sidde ved den lasermonterede spaltelampe; tidligere uveitis historie).
- Ude af stand til at anvende lokal medicinsk terapi på grund af f.eks. fysiske svagheder og mangel på plejere, der kan administrere daglige øjendråber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 'Laser-1st'
Indledende selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) [PROCEDURE] efterfulgt af konventionel medicinsk behandling (øjedråber) efter behov. Alle deltagere i denne arm starter deres behandlingsforløb med SLT. Hvis dette ikke når det foruddefinerede, patientspecifikke mål IOP, gives der gentag laser (kun én gang). Hvis IOP-målet derefter ikke nås, kan yderligere behandling med al standardmedicin anvendes og i sidste ende kirurgi (trabekulektomi med mitomycin C) efter behov. |
Primær selektiv lasertrabekuloplastikbehandling (efterfulgt af medicin efter behov) Vej. Første behandling er SLT, 100 skud laser over 360 grader. Hvis dette ikke når mål-IOP, gives gentag laser (kun én gang). Hvis IOP ikke er i mål, kan yderligere behandling med al standardmedicin anvendes og i sidste ende kirurgi (trabekulektomi). Alle tilgængelige medicinske behandlinger (øjedråber) er tilladt i henhold til en på forhånd specificeret interventionsprotokol beskrevet i detaljer i den offentligt tilgængelige forsøgsprotokol. Dette begynder med prostaglandinanaloger, derefter betablokkere efterfulgt af alfa-agonister eller kulsyreanhydrasehæmmere. Hele spektret af tilgængelige doser, behandlinger og lægemidler er ud over denne korte oversigt.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicin-1st
Konventionel medicinsk terapi [DRUG] uden laser. Alle deltagere i denne arm starter deres medicinske behandlingsforløb. Hvis IOP-målet derefter ikke nås, kan yderligere behandling med al standardmedicin anvendes og i sidste ende kirurgi (trabekulektomi med mitomycin C) efter behov. Under denne behandlingsvej er alle kommercielt tilgængelige medicinske behandlinger (øjedråber) tilladt i henhold til en forudspecificeret trinvis interventionsprotokol beskrevet i detaljer i den offentligt tilgængelige forsøgsprotokol. Dette begynder med prostaglandinanaloger, derefter betablokkere efterfulgt af alfa-agonister eller kulsyreanhydrasehæmmere. Hele spektret af tilgængelige doser, behandlinger og lægemidler er ud over denne korte oversigt. |
Primær medicinsk behandlingsvej (flere medicin efter behov). Hvis IOP ikke er i mål, kan yderligere behandling med al standardmedicin anvendes og i sidste ende kirurgi (trabekulektomi). Alle tilgængelige medicinske behandlinger (øjedråber) er tilladt i henhold til en på forhånd specificeret interventionsprotokol beskrevet i detaljer i den offentligt tilgængelige forsøgsprotokol. Dette begynder med prostaglandinanaloger, derefter betablokkere efterfulgt af alfa-agonister eller kulsyreanhydrasehæmmere. Hele spektret af tilgængelige doser, behandlinger og lægemidler er ud over denne korte oversigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: 3 år
|
Kvalitetsjusterede leveår efter EQ-5D sundhedstilstande
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af GUI
Tidsramme: 3 år
|
Glaukom-specifik behandlingsrelateret livskvalitet: Glaucoma Utility Index (GUI)
|
3 år
|
|
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 år
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
|
3 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Pris pr. kvalitetsjusteret levetid (QALY)
|
3 år
|
|
Glaukom Symptom Score (GSS)
Tidsramme: 3 år
|
Sygdoms- og behandlingsrelateret symptomscore (patientrapporteret resultat, PROM)
|
3 år
|
|
Glaukom Livskvalitet-15 (GQL-15)
Tidsramme: 3 år
|
Patientrapporteret visuel funktionsscore (patientrapporteret resultat, PROM)
|
3 år
|
|
Glaucoma Utility Index (GUI)
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomsspecifik nytteresultat (patientrapporteret resultat, PROM)
|
3 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 år
|
Visuel funktion målt ved hjælp af LogMAR skarphed.
|
3 år
|
|
Humphrey Visual Field Assessments
Tidsramme: 3 år
|
Visuel funktion målt ved hjælp af middelafvigelse
|
3 år
|
|
Heidelberg retinal tomografi optisk nerveanalyse
Tidsramme: 3 år
|
Optisk nervestruktur, målt i gennemsnitlig nær-retinal kantbredde.
|
3 år
|
|
Goldmann Applanation Tonometri målte intraokulært tryk
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk resultat af intraokulær tryksænkning, mmHg.
|
3 år
|
|
Sygehusbesøgsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
Objektive mål for behandlingsvejens effektivitet, målt ved antal hospitalsbesøg i to behandlingsarme i løbet af forsøgsperioden.
|
3 år
|
|
Behandlings intensitet
Tidsramme: 3 år
|
Objektive mål for behandlingsvejens effektivitet, målt ved antallet af medicin brugt i to behandlingsarme i løbet af forsøgsperioden.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (ANDET: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (ANDET: ISRCTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .