Laser-1st vs Drops-1st na jaskrę i nadciśnienie oczne (LIGHT)
Jakość życia związana ze zdrowiem w dwóch ścieżkach dla nowo zdiagnozowanej jaskry otwartego kąta i nadciśnienia ocznego: niezamaskowana, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wstępnej selektywnej laserowej trabekuloplastyki w porównaniu z terapią medyczną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia, które badają ścieżki leczenia, zamiast porównywać pojedyncze terapie: „wstępna selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT), po której następuje konwencjonalna terapia medyczna w razie potrzeby” („Laser-1st”) i „terapia medyczna bez laser („Medycyna-1st”). Porównujemy jakość życia w dwóch ścieżkach (ramionach) w ciągu trzech lat, jednocześnie badając przyrostowe koszty i efektywność kosztową Laser-1st w porównaniu z Medicine-1st.
Projekt „Treat in Pursuit of Control” (TPC) porównuje dwie różne drogi ze wstępnie zdefiniowanym docelowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) (ścieżki). Jest to pragmatyczne badanie, które wykorzystuje opublikowane wytyczne w celu dokonania złożonych wyborów leczenia klinicznego w leczeniu jaskry, standaryzowanych między ramionami leczenia za pomocą algorytmów leczenia komputerowego. Dla każdego pacjenta ustalany jest docelowy cel leczenia IOP 1, zgodny z brytyjskim National Institute for Health and Care Excellence (NICE), zgodnie z algorytmami leczenia w ramach badania. Następnie przechodzą przez stopniowe zwiększanie intensywności leczenia (aż do zabiegu chirurgicznego włącznie), aż do osiągnięcia z góry określonego docelowego IOP. Docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe jest ponownie oceniane w świetle obiektywnych dowodów klinicznych stabilności jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego (GON) i funkcji widzenia za pomocą testów pola widzenia i automatycznej oceny nerwu wzrokowego. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) i drugorzędowe wyniki są porównywane dla pacjentów w każdej ścieżce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania (zdefiniowanej jako otwarty kąt drenażu i powtarzalne jaskrowe ubytki pola widzenia, testowane algorytmem szwedzkiego algorytmu SITA na polu widzenia Humphreya lub jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego)
- LUB
- Nadciśnienie oczne (ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg i wymagające leczenia zgodnie z wytycznymi National Institute of Health and Care Excellence (NICE)).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra zaawansowana w potencjalnie kwalifikującym się oku, określona na podstawie kryteriów EMGT (Early Manifest Treatment Guidelines) 77: utrata pola widzenia średnie odchylenie gorsze niż -12dB w lepszym oku lub -15dB w gorszym oku.
- Jaskra wtórna (np. zespół dyspersji pigmentu, rubeoza, uraz itp.) lub jakiekolwiek zamknięcie kąta.
- Wszelkie przeciwwskazania do selektywnej trabekuloplastyki laserowej (np. niezdolność do siedzenia przy zamontowanej laserowo lampie szczelinowej; zapalenie błony naczyniowej oka w przeszłości).
- Niemożność zastosowania miejscowej terapii medycznej z powodu m.in. niepełnosprawność fizyczna i brak opiekunów zdolnych do codziennego podawania kropli do oczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: „Laser-1st”
Wstępna selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) [PROCEDURA], a następnie konwencjonalna terapia medyczna (krople do oczu) zgodnie z wymaganiami. Wszyscy uczestnicy w tym ramieniu rozpoczynają swoją ścieżkę leczenia od SLT. Jeśli nie osiągnie to wstępnie zdefiniowanego, specyficznego dla pacjenta docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego, wykonywany jest powtórny zabieg laserowy (tylko raz). Jeśli docelowy IOP nie zostanie osiągnięty, można zastosować dodatkowe leczenie wszystkimi standardowymi lekami, a ostatecznie operację (trabekulektomia z mitomycyną C) w razie potrzeby. |
Pierwotna selektywna laserowa trabekuloplastyka Leczenie (a następnie przyjmowanie leków w razie potrzeby) Pathway. Pierwszy zabieg to SLT, 100 strzałów lasera w zakresie 360 stopni. Jeśli to nie osiągnie docelowego IOP, zostanie powtórzony laser (tylko raz). Jeśli IOP nie jest docelowe, można zastosować dodatkowe leczenie wszystkimi standardowymi lekami, a ostatecznie operację (trabekulektomię). Wszystkie dostępne zabiegi medyczne (krople do oczu) są dozwolone zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem interwencji opisanym szczegółowo w publicznie dostępnym protokole badania. Zaczyna się od analogów prostaglandyn, następnie beta-blokerów, a następnie agonistów alfa lub inhibitorów anhydrazy węglanowej. Pełen zakres dostępnych dawek, terapii i leków wykracza poza to krótkie podsumowanie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medycyna-1st
Konwencjonalna terapia medyczna [LEK] bez lasera. Wszyscy uczestnicy w tej grupie rozpoczynają leczenie w ramach ścieżki leczenia. Jeśli docelowe IOP nie zostanie osiągnięte, można zastosować dodatkowe leczenie wszystkimi standardowymi lekami, a ostatecznie operację (trabekulektomia z mitomycyną C), jeśli to konieczne. Podczas tej ścieżki leczenia dozwolone są wszystkie dostępne na rynku terapie medyczne (krople do oczu) zgodnie z wcześniej określonym protokołem interwencji krok po kroku, szczegółowo opisanym w publicznie dostępnym protokole badania. Zaczyna się od analogów prostaglandyn, następnie beta-blokerów, a następnie agonistów alfa lub inhibitorów anhydrazy węglanowej. Pełen zakres dostępnych dawek, terapii i leków wykracza poza to krótkie podsumowanie. |
Podstawowa ścieżka leczenia (wiele leków, w razie potrzeby). Jeśli IOP nie jest docelowe, można zastosować dodatkowe leczenie wszystkimi standardowymi lekami, a ostatecznie operację (trabekulektomię). Wszystkie dostępne zabiegi medyczne (krople do oczu) są dozwolone zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem interwencji opisanym szczegółowo w publicznie dostępnym protokole badania. Zaczyna się od analogów prostaglandyn, następnie beta-blokerów, a następnie agonistów alfa lub inhibitorów anhydrazy węglanowej. Pełen zakres dostępnych dawek, terapii i leków wykracza poza to krótkie podsumowanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata
|
Lata życia skorygowane o jakość według stanów zdrowia EQ-5D
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą GUI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia związana z leczeniem jaskry: Indeks użyteczności jaskry (GUI)
|
3 lata
|
|
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
|
3 lata
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY)
|
3 lata
|
|
Skala objawów jaskry (GSS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik choroby i objawów związanych z leczeniem (wynik zgłaszany przez pacjenta, PROM)
|
3 lata
|
|
Jaskra Jakość życia-15 (GQL-15)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena funkcji wzrokowych zgłaszana przez pacjenta (wynik zgłaszany przez pacjenta, PROM)
|
3 lata
|
|
Indeks użyteczności DrDeramus (GUI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik oceny użyteczności specyficznej dla choroby (wynik zgłaszany przez pacjenta, PROM)
|
3 lata
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Funkcja wzrokowa mierzona przy użyciu ostrości LogMAR.
|
3 lata
|
|
Ocena pola widzenia Humphreya
Ramy czasowe: 3 lata
|
Funkcja wzrokowa mierzona za pomocą średniego odchylenia
|
3 lata
|
|
Heidelberg Retinal Tomographie analiza nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Struktura nerwu wzrokowego, mierzona jako średnia szerokość obręczy w pobliżu siatkówki.
|
3 lata
|
|
Tonometria aplanacyjna Goldmanna mierzyła ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik kliniczny obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, mmHg.
|
3 lata
|
|
Częstotliwość wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obiektywne miary skuteczności ścieżki leczenia, mierzone liczbą wizyt w szpitalu w dwóch ramionach leczenia w okresie próbnym.
|
3 lata
|
|
Intensywność leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obiektywne miary skuteczności ścieżki leczenia, mierzone liczbą leków stosowanych w dwóch ramionach leczenia w okresie próbnym.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (INNY: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (INNY: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .