Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser-1st vs Drops-1st for glaukom og okulær hypertensjon (LIGHT)

9. januar 2018 oppdatert av: Mr Gus Gazzard, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Helserelatert livskvalitet i to veier for nylig diagnostisert åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon: en umaskert, multisenter, randomisert kontrollert utprøving av initial selektiv lasertrabekuloplastikk versus medisinsk terapi

Dette er en randomisert studie med to behandlingsarmer: 'initial selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) etterfulgt av konvensjonell medisinsk behandling etter behov' ('Laser-1st') og 'medisinsk terapi uten laser ('Medicine-1st'). Den sammenligner livskvalitet i de to armene etter tre år, samtidig som den undersøker den inkrementelle kostnaden og kostnadseffektiviteten til Laser-1st versus Medicine-1st.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene blir tilfeldig allokert til en av to behandlingsarmer som undersøker behandlingsveier, i stedet for å sammenligne enkeltbehandlinger alene: 'initial selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) etterfulgt av konvensjonell medisinsk behandling etter behov' ('Laser-1st') og 'medisinsk terapi uten laser ('Medicine-1st'). Vi sammenligner livskvalitet i de to banene (armene) over tre år, samtidig som vi undersøker den inkrementelle kostnaden og kostnadseffektiviteten til Laser-1st versus Medicine-1st.

En 'Treat in Pursuit of Control'-design (TPC) sammenligner to forskjellige ruter med et forhåndsdefinert mål for intraokulært trykk (IOP) (veier). Det er en pragmatisk studie som bruker publiserte retningslinjer for å gjøre de komplekse kliniske behandlingsvalgene man står overfor ved håndtering av glaukom, standardisert mellom behandlingsarmene ved bruk av databehandlingsalgoritmer. Et UK National Institute for Health and care Excellence (NICE)-kompatibelt evidensbasert IOP Treatment Target 1 er satt for hver pasient, i henhold til studiens behandlingsalgoritmer. De fortsetter deretter gjennom trinnvise trinn av behandlingsintensitet (opp til og inkludert kirurgi) til en forhåndsbestemt mål-IOP er nådd. Target IOP revurderes i lys av objektive kliniske bevis på stabilitet av glaukomatøs optisk nevropati (GON) og visuell funksjon ved bruk av synsfelttester og automatisert synsnerveevaluering. Helserelatert livskvalitet (HRQL) og sekundære utfall sammenlignes for pasienter i hver vei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

718

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpen vinkelglaukom (definert som en åpen dreneringsvinkel og reproduserbare glaukomatøse synsfeltdefekter som testet av den svenske interaktive terskelalgoritmen (SITA) algoritmen på Humphrey Visual Field eller glaukomatøs optisk nevropati)
  • ELLER
  • Okulær hypertensjon (intra-okulært trykk over 21 mmHg og krever behandling i henhold til National Institute of Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer).
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert glaukom i det potensielt kvalifiserte øyet som bestemt av Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT) kriterier 77: tap av synsfelt betyr avvik verre enn -12dB i det bedre eller -15dB i det dårligere øyet.
  • Sekundær glaukom (f.eks. pigmentdispersjonssyndrom, rubeose, traumer etc) eller enhver vinkellukking.
  • Enhver kontraindikasjon for selektiv laser trabekuloplastikk (f.eks. ute av stand til å sitte ved den lasermonterte spaltelampen; tidligere historie med uveitt).
  • Kan ikke bruke aktuell medisinsk terapi på grunn av f.eks. fysiske sykdommer og mangel på omsorgspersoner som kan administrere daglige øyedråper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 'Laser-1st'

Innledende selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) [PROSEDYRE] etterfulgt av konvensjonell medisinsk behandling (øyedråper) etter behov.

Alle deltakerne i denne armen starter sin behandlingsvei med SLT. Hvis dette ikke når det forhåndsdefinerte, pasientspesifikke IOP-målet, gis gjentatt laser (kun én gang). Hvis IOP-målet da ikke nås, kan ytterligere behandling med alle standardmedisiner brukes og til slutt kirurgi (trabekulektomi med mitomycin C) etter behov.
Fremgangsmåte: Primær selektiv lasertrabekuloplastisk behandlingsvei

Primær selektiv lasertrabekuloplastisk behandling (etterfulgt av medisiner etter behov) Vei.

Første behandling er SLT, 100 skudd med laser over 360 grader. Hvis dette ikke når mål-IOP, gis gjentatt laser (kun én gang). Hvis IOP ikke er i mål, kan tilleggsbehandling med alle standardmedisiner brukes og til slutt kirurgi (trabekulektomi).

Alle tilgjengelige medisinske behandlinger (øyedråper) er tillatt i henhold til en forhåndsspesifisert intervensjonsprotokoll beskrevet i detalj i den offentlig tilgjengelige prøveprotokollen. Dette begynner med prostaglandinanaloger, deretter betablokkere etterfulgt av alfa-agonister eller karbonsyreanhydrasehemmere. Hele spekteret av tilgjengelige doser, behandlinger og medisiner er utenfor denne korte oppsummeringen.

Andre navn:
  • SLT; "Laser først"
ACTIVE_COMPARATOR: Medisin-1st

Konvensjonell medisinsk terapi [DRUG] uten laser. Alle deltakerne i denne armen starter sin medisinske behandlingsvei. Hvis IOP-målet da ikke nås, kan tilleggsbehandling med alle standardmedisiner brukes og til slutt kirurgi (trabekulektomi med mitomycin C) etter behov.

I løpet av denne behandlingsveien er alle kommersielt tilgjengelige medisinske behandlinger (øyedråper) tillatt i henhold til en forhåndsspesifisert trinnvis intervensjonsprotokoll beskrevet i detalj i den offentlig tilgjengelige prøveprotokollen. Dette begynner med prostaglandinanaloger, deretter betablokkere etterfulgt av alfa-agonister eller karbonsyreanhydrasehemmere. Hele spekteret av tilgjengelige doser, behandlinger og medisiner er utenfor denne korte oppsummeringen.
Legemiddel: Primær medisinsk behandlingsvei

Primær medisinsk behandlingsvei (flere medisiner, etter behov). Hvis IOP ikke er i mål, kan tilleggsbehandling med alle standardmedisiner brukes og til slutt kirurgi (trabekulektomi).

Alle tilgjengelige medisinske behandlinger (øyedråper) er tillatt i henhold til en forhåndsspesifisert intervensjonsprotokoll beskrevet i detalj i den offentlig tilgjengelige prøveprotokollen. Dette begynner med prostaglandinanaloger, deretter betablokkere etterfulgt av alfa-agonister eller karbonsyreanhydrasehemmere. Hele spekteret av tilgjengelige doser, behandlinger og medisiner er utenfor denne korte oppsummeringen.

Andre navn:
  • Konvensjonell medisinsk terapi; "Medisin først"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: 3 år
Kvalitetsjusterte leveår etter EQ-5D helsetilstander
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet ved å bruke GUI
Tidsramme: 3 år
Glaukomspesifikk behandlingsrelatert livskvalitet: Glaucoma Utility Index (GUI)
3 år
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 år
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
3 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 år
Kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY)
3 år
Glaukom Symptom Score (GSS)
Tidsramme: 3 år
Sykdom og behandlingsrelatert symptomscore (pasientrapportert resultat, PROM)
3 år
Glaukom Livskvalitet-15 (GQL-15)
Tidsramme: 3 år
Pasientrapportert visuell funksjonspoeng (pasientrapportert resultat, PROM)
3 år
Glaucoma Utility Index (GUI)
Tidsramme: 3 år
Sykdomsspesifikk nyttepoeng (pasientrapportert utfall, PROM)
3 år
Synsskarphet
Tidsramme: 3 år
Visuell funksjon målt ved hjelp av LogMAR skarphet.
3 år
Humphrey visuelle feltvurderinger
Tidsramme: 3 år
Visuell funksjon målt ved hjelp av gjennomsnittlig avvik
3 år
Heidelberg retinal tomografi optisk nerveanalyse
Tidsramme: 3 år
Optisk nervestruktur, målt i gjennomsnittlig nær-retinal kantbredde.
3 år
Goldmann Applanation Tonometri målte intraokulært trykk
Tidsramme: 3 år
Klinisk utfall av intraokulær trykkreduksjon, mmHg.
3 år
Sykehusbesøksfrekvens
Tidsramme: 3 år
Objektive mål på behandlingsveiens effekt, målt ved antall sykehusbesøk i to behandlingsarmer i løpet av prøveperioden.
3 år
Behandlingsintensitet
Tidsramme: 3 år
Objektive mål på behandlingsveiens effekt, målt ved antall medisiner brukt i to behandlingsarmer i løpet av prøveperioden.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAZG1001
  • HTA 09/104/40 - LiGHT (ANNEN: NIHR HTA)
  • ISRCTN 32038223 (ANNEN: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å levere, på forespørsel og gjensidig avtalte vilkår, anonymiserte data på IPD-nivå der det er tillatt i henhold til lokale forskrifter og nasjonal lov.

IPD-delingstidsramme

Så lenge det er tillatt i henhold til lokale forskrifter og nasjonal lov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal bekreftes

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere