Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laser-1st vs Drops-1st för glaukom och okulär hypertoni (LIGHT)

9 januari 2018 uppdaterad av: Mr Gus Gazzard, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Hälsorelaterad livskvalitet i två vägar för nyligen diagnostiserad öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni: en omaskerad, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av initial selektiv lasertrabekuloplastik kontra medicinsk terapi

Detta är en randomiserad studie med två behandlingsarmar: 'initial selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) följt av konventionell medicinsk terapi vid behov' ('Laser-1st') och 'medicinsk terapi utan laser ('Medicine-1st'). Den jämför livskvaliteten i de två armarna efter tre år, samtidigt som den undersöker den inkrementella kostnaden och kostnadseffektiviteten för Laser-1st kontra Medicin-1st.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna fördelas slumpmässigt till en av två behandlingsarmar som undersöker behandlingsvägar, snarare än att jämföra enstaka behandlingar: "initial selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) följt av konventionell medicinsk behandling efter behov" ("Laser-1st") och "medicinsk behandling utan laser ('Medicine-1st'). Vi jämför livskvalitet i de två vägarna (armarna) över tre år, samtidigt som vi undersöker den inkrementella kostnaden och kostnadseffektiviteten för Laser-1st kontra Medicin-1st.

En "Treat in Pursuit of Control"-design (TPC) jämför två olika vägar med ett fördefinierat mål för intraokulärt tryck (IOP) (banor). Det är en pragmatisk studie som använder publicerade riktlinjer för att göra de komplexa kliniska behandlingsval som står inför vid hantering av glaukom, standardiserade mellan behandlingsarmarna med hjälp av datorbehandlingsalgoritmer. Ett UK National Institute for Health and care Excellence (NICE)-kompatibelt evidensbaserat IOP Treatment Target 1 är satt för varje patient, enligt studiens behandlingsalgoritmer. De fortsätter sedan genom stegvisa steg av behandlingsintensitet (upp till och inklusive operation) tills ett förutbestämt mål-IOP uppnås. Mål-IOP omvärderas mot bakgrund av objektiva kliniska bevis på stabilitet av glaukomatös optisk neuropati (GON) och synfunktion med hjälp av synfältstester och automatiserad synnervsutvärdering. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) och sekundära utfall jämförs för patienter i varje väg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

718

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av öppen vinkelglaukom (definierad som en öppen dräneringsvinkel och reproducerbara glaukomatösa synfältsdefekter som testats av Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) algoritm på Humphrey Visual Field eller glaukomatös optisk neuropati)
  • ELLER
  • Okulär hypertoni (intraokulärt tryck över 21 mmHg och kräver behandling enligt National Institute of Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer).
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Avancerat glaukom i det potentiellt kvalificerade ögat som bestämts av Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT) kriterier 77: synfältsförlust genomsnittlig avvikelse sämre än -12dB i det bättre eller -15dB i det sämre ögat.
  • Sekundär glaukom (t.ex. pigmentdispersionssyndrom, rubeos, trauma etc) eller någon vinkelstängning.
  • Alla kontraindikationer för selektiv lasertrabekuloplastik (t.ex. oförmögen att sitta vid den lasermonterade slitslampan; tidigare historia av uveit).
  • Kan inte använda topikal medicinsk terapi på grund av t.ex. fysiska handikapp och brist på vårdare som kan ge dagliga ögondroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 'Laser-1st'

Initial selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) [PROCEDUR] följt av konventionell medicinsk behandling (ögondroppar) vid behov.

Alla deltagare i denna arm börjar sin behandlingsväg med SLT. Om detta inte når det fördefinierade, patientspecifika IOP-målet ges upprepad laser (endast en gång). Om IOP-målet då inte uppnås kan ytterligare behandling med alla standardmediciner användas och slutligen operation (trabekulektomi med mitomycin C) efter behov.
Procedur: Primär selektiv laserbehandling för trabekuloplastik

Primär selektiv lasertrabekuloplastikbehandling (följt av mediciner vid behov) Väg.

Första behandlingen är SLT, 100 skott med laser över 360 grader. Om detta inte når mål-IOP ges upprepad laser (endast en gång). Om IOP inte är vid målet kan ytterligare behandling med alla standardmediciner användas och i slutändan operation (trabekulektomi).

Alla tillgängliga medicinska behandlingar (ögondroppar) är tillåtna enligt ett i förväg specificerat interventionsprotokoll som beskrivs i detalj i det allmänt tillgängliga prövningsprotokollet. Detta börjar med prostaglandinanaloger, sedan betablockerare följt av alfa-agonister eller kolsyraanhydrashämmare. Hela utbudet av tillgängliga doser, behandlingar och läkemedel är bortom denna korta sammanfattning.

Andra namn:
  • SLT; "Laser först"
ACTIVE_COMPARATOR: Medicin-1:a

Konventionell medicinsk terapi [DRUG] utan laser. Alla deltagare i denna arm påbörjar sin medicinska behandlingsväg. Om IOP-målet sedan inte uppnås kan ytterligare behandling med alla standardmediciner användas och slutligen operation (trabekulektomi med mitomycin C) efter behov.

Under denna behandlingsväg är alla kommersiellt tillgängliga medicinska behandlingar (ögondroppar) tillåtna enligt ett fördefinierat stegvis interventionsprotokoll som beskrivs i detalj i det allmänt tillgängliga prövningsprotokollet. Detta börjar med prostaglandinanaloger, sedan betablockerare följt av alfa-agonister eller kolsyraanhydrashämmare. Hela utbudet av tillgängliga doser, behandlingar och läkemedel är bortom denna korta sammanfattning.
Läkemedel: Primär medicinsk behandlingsväg

Primär medicinsk behandlingsväg (flera mediciner, efter behov). Om IOP inte är vid målet kan ytterligare behandling med alla standardmediciner användas och i slutändan operation (trabekulektomi).

Alla tillgängliga medicinska behandlingar (ögondroppar) är tillåtna enligt ett i förväg specificerat interventionsprotokoll som beskrivs i detalj i det allmänt tillgängliga prövningsprotokollet. Detta börjar med prostaglandinanaloger, sedan betablockerare följt av alfa-agonister eller kolsyraanhydrashämmare. Hela utbudet av tillgängliga doser, behandlingar och läkemedel är bortom denna korta sammanfattning.

Andra namn:
  • Konventionell medicinsk terapi; "Medicin först"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D
Tidsram: 3 år
Kvalitetsjusterade levnadsår av EQ-5D hälsotillstånd
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet med GUI
Tidsram: 3 år
Glaukomspecifik behandlingsrelaterad livskvalitet: Glaucoma Utility Index (GUI)
3 år
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 3 år
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
3 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 år
Kostnad per kvalitetsjusterat livsår (QALY)
3 år
Glaukom symtompoäng (GSS)
Tidsram: 3 år
Sjukdoms- och behandlingsrelaterat symptompoäng (patientrapporterat resultat, PROM)
3 år
Glaukom Livskvalitet-15 (GQL-15)
Tidsram: 3 år
Patientrapporterad visuell funktionspoäng (patientrapporterat resultat, PROM)
3 år
Glaucoma Utility Index (GUI)
Tidsram: 3 år
Sjukdomsspecifikt nyttoresultat (patientrapporterat resultat, PROM)
3 år
Synskärpa
Tidsram: 3 år
Visuell funktion mäts med LogMAR-skärpa.
3 år
Humphrey synfältsbedömningar
Tidsram: 3 år
Visuell funktion mäts med medelavvikelse
3 år
Heidelberg retinal tomografi synnervanalys
Tidsram: 3 år
Synnervens struktur, mätt i genomsnittlig näthinnebredd.
3 år
Goldmann Applanation Tonometri mätte intraokulärt tryck
Tidsram: 3 år
Kliniskt utfall av intraokulär trycksänkning, mmHg.
3 år
Sjukhusbesöksfrekvens
Tidsram: 3 år
Objektiva mått på behandlingsvägens effekt, mätt som antal sjukhusbesök i två behandlingsarmar under försöksperioden.
3 år
Behandlingsintensitet
Tidsram: 3 år
Objektiva mått på behandlingsvägens effekt, mätt med antal läkemedel som använts i två behandlingsarmar under försöksperioden.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAZG1001
  • HTA 09/104/40 - LiGHT (ÖVRIG: NIHR HTA)
  • ISRCTN 32038223 (ÖVRIG: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Att tillhandahålla, på begäran och ömsesidigt överenskomna villkor, anonymiserad data på IPD-nivå där det är tillåtet enligt lokala bestämmelser och nationell lag.

Tidsram för IPD-delning

Så länge det är tillåtet enligt lokala bestämmelser och nationell lag.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att bli bekräftad

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera