Laser-1st vs Drops-1st glaukóma és szem magas vérnyomás esetén (LIGHT)
Az egészséggel összefüggő életminőség az újonnan diagnosztizált nyitott zugú glaukóma és a szem magas vérnyomásának két módja szerint: a kezdeti szelektív lézeres trabekuloplasztika és az orvosi terápia leplezetlen, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési ág egyikébe, amelyek a kezelési útvonalakat vizsgálják, ahelyett, hogy egyedül összehasonlítanák az egyes kezeléseket: „kezdeti szelektív lézeres trabekuloplasztika (SLT), majd szükség szerint hagyományos orvosi terápia” („Lézer-1.”) és „orvosi terápia anélkül lézer ('Medicine-1st'). Összehasonlítjuk a két út (kar) életminőségét három év alatt, miközben megvizsgáljuk a Laser-1st és a Medicine-1st növekvő költségét és költséghatékonyságát is.
A „Treat in Pursuit of Control” tervezés (TPC) két különböző útvonalat hasonlít össze egy előre meghatározott célszemen belüli nyomással (IOP) (útvonalak). Ez egy pragmatikus tanulmány, amely publikált iránymutatásokat használ a glaukóma kezelésében felmerülő komplex klinikai kezelési döntések meghozatalára, számítógépes kezelési algoritmusok használatával standardizált kezelési ágak között. Az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi és Ellátási Kiválósági Intézete (NICE) megfelel a bizonyítékokon alapuló IOP-kezelési cél 1-nek, a vizsgálati kezelési algoritmusok szerint. Ezután a kezelés intenzitásának fokozatos növelésével (a műtétig bezárólag) haladnak, amíg el nem érik az előre meghatározott cél szemnyomást. A cél szemnyomást a glaukómás opticus neuropathia (GON) stabilitásának objektív klinikai bizonyítékai és a látásfunkciók fényében újraértékelik látómező tesztek és automatizált látóideg-értékelés segítségével. Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQL) és a másodlagos kimeneteleket hasonlítják össze az egyes betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma diagnosztizálása (a definíció szerint nyitott vízelvezető szög és reprodukálható glaukómás látótér-hibák, a Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) algoritmussal tesztelve a Humphrey látómezőn, vagy glaucomatosus opticus neuropathia)
- VAGY
- Szemészeti hipertónia (21 Hgmm feletti intraokuláris nyomás, amely a National Institute of Health and Care Excellence (NICE) irányelvei szerint kezelést igényel).
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott glaukóma a potenciálisan alkalmas szemben, az Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT) 77. kritériuma szerint: a látótérvesztés a jobb szemnél -12 dB-nél, a rosszabb szemnél -15 dB-nél rosszabb eltérést jelent.
- Másodlagos glaukóma (pl. pigment diszperziós szindróma, rubeosis, trauma stb.) vagy bármilyen szögzárás.
- A szelektív lézeres trabeculoplasztika bármely ellenjavallata (pl. nem tud a lézerrel szerelt réslámpához ülni; uveitis a múltban).
- Helyi gyógyászati terápia nem alkalmazható pl. testi fogyatékosság és a napi szemcseppeket beadni képes gondozók hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: "Lézer-1st"
Kezdeti szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) [ELJÁRÁS], majd szükség szerint hagyományos orvosi terápia (szemcsepp). Ebben a karban minden résztvevő SLT-vel kezdi a kezelési utat. Ha ez nem éri el az előre meghatározott, betegspecifikus cél IOP-t, akkor ismételt lézert adnak (csak egyszer). Ha az IOP célértékét nem érik el, további kezelés alkalmazható az összes szokásos gyógyszerrel, és szükség szerint műtét (trabeculectomia mitomicin C-vel). |
Elsődleges szelektív lézeres trabekuloplasztika (szükség szerint gyógyszeres kezelés követi) Útvonal. Az első kezelés SLT, 100 lézerfelvétel 360 fok felett. Ha ez nem éri el a cél IOP-t, ismételt lézert adnak (csak egyszer). Ha az IOP nem éri el a célt, további kezelés alkalmazható az összes szokásos gyógyszerrel, és végül műtét (trabeculectomia). Minden elérhető orvosi kezelés (szemcsepp) engedélyezett a nyilvánosan elérhető vizsgálati protokollban részletesen leírt, előre meghatározott beavatkozási protokoll szerint. Ez a prosztaglandin analógokkal kezdődik, majd a béta-blokkolók, majd az alfa-agonisták vagy a karboanhidráz-gátlók. A rendelkezésre álló dózisok, kezelések és gyógyszerek teljes választéka túlmutat ezen a rövid összefoglalón.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orvostudomány-1
Hagyományos orvosi terápia [GYÓGYSZER] lézer nélkül. Ebben a karban minden résztvevő megkezdi a kezelési útvonalát. Ha az IOP célértékét nem érik el, további kezelés alkalmazható az összes szokásos gyógyszerrel, és szükség szerint műtét (trabeculectomia mitomicin C-vel). A kezelés ezen útja során minden kereskedelmi forgalomban kapható orvosi kezelés (szemcsepp) engedélyezett a nyilvánosan elérhető vizsgálati protokollban részletesen leírt, előre meghatározott lépésenkénti beavatkozási protokoll szerint. Ez a prosztaglandin analógokkal kezdődik, majd a béta-blokkolók, majd az alfa-agonisták vagy a karboanhidráz-gátlók. A rendelkezésre álló dózisok, kezelések és gyógyszerek teljes választéka túlmutat ezen a rövid összefoglalón. |
Elsődleges orvosi kezelési útvonal (több gyógyszer, szükség szerint). Ha az IOP nem éri el a célt, további kezelés alkalmazható az összes szokásos gyógyszerrel, és végül műtét (trabeculectomia). Minden elérhető orvosi kezelés (szemcsepp) engedélyezett a nyilvánosan elérhető vizsgálati protokollban részletesen leírt, előre meghatározott beavatkozási protokoll szerint. Ez a prosztaglandin analógokkal kezdődik, majd a béta-blokkolók, majd az alfa-agonisták vagy a karboanhidráz-gátlók. A rendelkezésre álló dózisok, kezelések és gyógyszerek teljes választéka túlmutat ezen a rövid összefoglalón.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D használatával
Időkeret: 3 év
|
Minőségi korrigált életévek az EQ-5D egészségi állapotai szerint
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség GUI használatával
Időkeret: 3 év
|
Glaukóma-specifikus kezeléssel kapcsolatos életminőség: Glaukóma hasznossági index (GUI)
|
3 év
|
|
Költség-hatékonysági arány
Időkeret: 3 év
|
Növekményes költséghatékonysági arány
|
3 év
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 3 év
|
Cost per Quality Adjusted Life Year (QALY)
|
3 év
|
|
Glaukóma tünet pontszám (GSS)
Időkeret: 3 év
|
Betegséggel és kezeléssel kapcsolatos tünetek pontszáma (a beteg által jelentett eredmény, PROM)
|
3 év
|
|
Glaukóma életminőség-15 (GQL-15)
Időkeret: 3 év
|
A páciens által bejelentett vizuális funkció pontszáma (a páciens által jelentett eredmény, PROM)
|
3 év
|
|
Glaukóma hasznossági index (GUI)
Időkeret: 3 év
|
Betegség-specifikus hasznossági pontszám (a beteg által jelentett eredmény, PROM)
|
3 év
|
|
Látásélesség
Időkeret: 3 év
|
LogMAR élességgel mért vizuális funkció.
|
3 év
|
|
Humphrey vizuális terepértékelések
Időkeret: 3 év
|
Az átlagos eltérés segítségével mért vizuális függvény
|
3 év
|
|
Heidelberg Retinal Tomographie látóideg elemzés
Időkeret: 3 év
|
A látóideg szerkezete a retina peremközeli szélességében mérve.
|
3 év
|
|
A Goldmann Applanation Tonometria intraokuláris nyomást mért
Időkeret: 3 év
|
Az intraokuláris nyomáscsökkentés klinikai eredménye, Hgmm.
|
3 év
|
|
A kórházi látogatások gyakorisága
Időkeret: 3 év
|
A kezelési útvonal hatékonyságának objektív mérőszámai, a kórházi látogatások számával mérve két kezelési ágban a próbaidőszak alatt.
|
3 év
|
|
A kezelés intenzitása
Időkeret: 3 év
|
A kezelési útvonal hatékonyságának objektív mérőszámai, a két kezelési karon használt gyógyszerek számával mérve a próbaidőszak alatt.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (EGYÉB: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (EGYÉB: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .