Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser-1st versus Drops-1st voor glaucoom en oculaire hypertensie (LIGHT)

9 januari 2018 bijgewerkt door: Mr Gus Gazzard, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in twee trajecten voor nieuw gediagnosticeerd openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie: een niet-gemaskeerd, multicentrisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van initiële selectieve lasertrabeculoplastie versus medische therapie

Dit is een gerandomiseerde studie met twee behandelarmen: 'initiële selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) gevolgd door conventionele medische therapie naar behoefte' ('Laser-1st') en 'medische therapie zonder laser ('Medicine-1st'). Het vergelijkt de kwaliteit van leven in de twee armen na drie jaar, terwijl ook de incrementele kosten en kosteneffectiviteit van Laser-1st versus Medicine-1st worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen die behandelingsroutes onderzoeken, in plaats van afzonderlijke behandelingen alleen te vergelijken: 'initiële selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) gevolgd door conventionele medische therapie zoals vereist' ('Laser-1st') en 'medische therapie zonder laser ('Medicine-1st'). We vergelijken de kwaliteit van leven in de twee paden (armen) gedurende drie jaar, terwijl we ook de incrementele kosten en kosteneffectiviteit van Laser-1st versus Medicine-1st onderzoeken.

Een 'Treat in Pursuit of Control'-ontwerp (TPC) vergelijkt twee verschillende routes met een vooraf gedefinieerd doel Intraoculaire druk (IOP) (paden). Het is een pragmatisch onderzoek dat gepubliceerde richtlijnen gebruikt om de complexe klinische behandelingskeuzes te maken waarmee DrDeramus wordt behandeld, gestandaardiseerd tussen behandelingsarmen door gebruik te maken van computerbehandelingsalgoritmen. Een Britse National Institute for Health and care Excellence (NICE)-conforme evidence-based IOP-behandelingsdoelstelling 1 wordt voor elke patiënt vastgesteld, volgens de behandelalgoritmen van het onderzoek. Vervolgens doorlopen ze stapsgewijze verhogingen van de behandelingsintensiteit (tot en met een operatie) totdat een vooraf bepaalde doel-IOD is bereikt. Doel-IOD wordt opnieuw beoordeeld in het licht van objectief klinisch bewijs van stabiliteit van glaucomateuze optische neuropathie (GON) en visuele functie met behulp van gezichtsveldtesten en geautomatiseerde oogzenuwevaluatie. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) en secundaire uitkomsten worden vergeleken voor patiënten in elk traject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

718

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openhoekglaucoom (gedefinieerd als een open drainagehoek en reproduceerbare glaucomateuze gezichtsvelddefecten zoals getest door het Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA)-algoritme op het Humphrey Visual Field of glaucomateuze optische neuropathie)
  • OF
  • Oculaire hypertensie (intra-oculaire druk hoger dan 21 mmHg en behandeling vereist volgens de richtlijnen van het National Institute of Health and Care Excellence (NICE).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderd glaucoom in het mogelijk in aanmerking komende oog zoals bepaald door criteria voor Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT) 77: gezichtsveldverlies gemiddelde afwijking erger dan -12dB in het betere of -15dB in het slechtste oog.
  • Secundair glaucoom (bijv. pigmentverstrooiingssyndroom, rubeosis, trauma, enz.) of een hoeksluiting.
  • Elke contra-indicatie voor selectieve lasertrabeculoplastiek (bijv. niet in staat om bij de op de laser gemonteerde spleetlamp te zitten; voorgeschiedenis van uveïtis).
  • Niet in staat om actuele medische therapie toe te passen vanwege b.v. lichamelijke gebreken en een gebrek aan verzorgers die dagelijks oogdruppels kunnen toedienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 'Laser-1e'

Initiële selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) [PROCEDURE] gevolgd door conventionele medische therapie (oogdruppels) zoals vereist.

Alle deelnemers in deze arm beginnen hun behandeltraject met SLT. Als hiermee de vooraf gedefinieerde, patiëntspecifieke doel-IOD niet wordt bereikt, wordt herhaalde laserbehandeling (eenmalig) gegeven. Als het IOP-doel dan niet wordt bereikt, kan een aanvullende behandeling met alle standaardmedicijnen worden gebruikt en uiteindelijk een operatie (trabeculectomie met mitomycine C) indien nodig.
Procedure: Primair selectief behandeltraject voor lasertrabeculoplastiek

Primaire selectieve lasertrabeculoplastiekbehandeling (gevolgd door medicijnen indien nodig) Pathway.

De eerste behandeling is SLT, 100 laseropnamen over 360 graden. Als hiermee de doel-IOP niet wordt bereikt, wordt de laser herhaald (slechts één keer). Als de IOP niet op het doel is, kan een aanvullende behandeling met alle standaardmedicijnen worden gebruikt en uiteindelijk een operatie (trabeculectomie).

Alle beschikbare medische behandelingen (oogdruppels) zijn toegestaan ​​volgens een vooraf gespecificeerd interventieprotocol dat in detail is beschreven in het openbaar beschikbare onderzoeksprotocol. Dit begint met prostaglandine-analogen, vervolgens bètablokkers gevolgd door alfa-agonisten of koolzuuranhydraseremmers. Het volledige scala aan beschikbare doses, behandelingen en medicijnen gaat verder dan deze korte samenvatting.

Andere namen:
  • SLT; "Laser eerst"
ACTIVE_COMPARATOR: Geneeskunde-1e

Conventionele medische therapie [DRUG] zonder laser. Alle deelnemers in deze arm starten hun behandeltraject medische behandeling. Als het IOD-doel dan niet wordt bereikt, kan een aanvullende behandeling met alle standaardmedicijnen worden gebruikt en uiteindelijk een operatie (trabeculectomie met mitomycine C) indien nodig.

Tijdens dit behandeltraject zijn alle in de handel verkrijgbare medische behandelingen (oogdruppels) toegestaan ​​volgens een vooraf gespecificeerd stapsgewijs interventieprotocol dat in detail is beschreven in het openbaar beschikbare onderzoeksprotocol. Dit begint met prostaglandine-analogen, vervolgens bètablokkers gevolgd door alfa-agonisten of koolzuuranhydraseremmers. Het volledige scala aan beschikbare doses, behandelingen en medicijnen gaat verder dan deze korte samenvatting.
Geneesmiddel: Primair medisch behandeltraject

Primair medisch behandeltraject (meerdere medicijnen, indien nodig). Als de IOP niet op het doel is, kan een aanvullende behandeling met alle standaardmedicijnen worden gebruikt en uiteindelijk een operatie (trabeculectomie).

Alle beschikbare medische behandelingen (oogdruppels) zijn toegestaan ​​volgens een vooraf gespecificeerd interventieprotocol dat in detail is beschreven in het openbaar beschikbare onderzoeksprotocol. Dit begint met prostaglandine-analogen, vervolgens bètablokkers gevolgd door alfa-agonisten of koolzuuranhydraseremmers. Het volledige scala aan beschikbare doses, behandelingen en medicijnen gaat verder dan deze korte samenvatting.

Andere namen:
  • Conventionele medische therapie; "Geneeskunde eerst"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren per EQ-5D-gezondheidstoestand
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van GUI
Tijdsspanne: 3 jaar
DrDeramus-specifieke behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven: DrDeramus Utility Index (GUI)
3 jaar
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 3 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
3 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)
3 jaar
Glaucoom Symptoomscore (GSS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziekte- en behandelingsgerelateerde symptoomscore (patiëntgerapporteerde uitkomst, PROM)
3 jaar
Glaucoom kwaliteit van leven-15 (GQL-15)
Tijdsspanne: 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde visuele functiescore (door de patiënt gerapporteerd resultaat, PROM)
3 jaar
DrDeramus Utility Index (GUI)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektespecifieke utiliteitsscore (patiëntgerapporteerde uitkomst, PROM)
3 jaar
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele functie gemeten met behulp van LogMAR-scherpte.
3 jaar
Humphrey gezichtsveldbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele functie gemeten met behulp van gemiddelde afwijking
3 jaar
Heidelberg Retina Tomographie oogzenuwanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Oogzenuwstructuur, gemeten in de gemiddelde breedte van de bijna netvliesrand.
3 jaar
Goldmann Applanation Tonometry gemeten intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 3 jaar
Klinische uitkomst van intra-oculaire drukverlaging, mmHg.
3 jaar
Frequentie van ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
Objectieve metingen van de werkzaamheid van het behandeltraject, gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisbezoeken in twee behandelingsarmen gedurende de proefperiode.
3 jaar
Intensiteit van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Objectieve maatstaven voor de werkzaamheid van het behandelingstraject, gemeten aan de hand van het aantal gebruikte medicijnen in twee behandelingsarmen gedurende de proefperiode.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAZG1001
  • HTA 09/104/40 - LiGHT (ANDER: NIHR HTA)
  • ISRCTN 32038223 (ANDER: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om, op verzoek en onder wederzijds overeengekomen voorwaarden, geanonimiseerde gegevens op IPD-niveau te verstrekken, voor zover toegestaan ​​door lokale regelgeving en nationale wetgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zo lang als toegestaan ​​volgens de lokale regelgeving en de nationale wetgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

Te bevestigen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren