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녹내장과 안고혈압을 위한 레이저-1st vs 방울-1st (LIGHT)

2018년 1월 9일 업데이트: Mr Gus Gazzard, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

새로 진단된 개방각 녹내장 및 고안압증에 대한 두 가지 경로에서의 건강 관련 삶의 질: 초기 선택적 레이저 섬유주성형술 대 의료 요법의 가려지지 않은, 다기관, 무작위 대조 시험

이것은 '초기 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 후 필요에 따라 기존의 의료 요법'('Laser-1st') 및 '레이저를 사용하지 않는 의료 요법('Medicine-1st')의 두 가지 치료 부문을 포함하는 무작위 연구입니다. 3년 동안 두 군의 삶의 질을 비교하는 동시에 Laser-1st 대 Medicine-1st의 증분 비용 및 비용 효율성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 단일 치료만을 비교하는 것이 아니라 치료 경로를 검사하는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 레이저 ('Medicine-1st'). 우리는 3년 동안 두 가지 경로(무기)에서 삶의 질을 비교하는 동시에 Laser-1st 대 Medicine-1st의 증분 비용 및 비용 효율성을 조사합니다.

'Treat in Pursuit of Control' 디자인(TPC)은 미리 정의된 목표 IOP(안내압)(경로)에 대한 두 개의 다른 경로를 비교합니다. 컴퓨터 치료 알고리즘을 사용하여 치료 부문 간에 표준화된 녹내장 관리에 직면한 복잡한 임상 치료 선택을 하기 위해 게시된 지침을 사용하는 실용적인 연구입니다. 연구 치료 알고리즘에 따라 UK NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 준수 증거 기반 IOP 치료 목표 1이 각 환자에 대해 설정됩니다. 그런 다음 미리 결정된 목표 IOP에 도달할 때까지 치료 강도의 단계적 증분(수술 포함)을 진행합니다. 목표 IOP는 녹내장 시신경병증(GON)의 안정성과 시각 기능의 객관적인 임상 증거에 비추어 시야 테스트 및 자동 시신경 평가를 사용하여 재평가됩니다. 건강 관련 삶의 질(HRQL) 및 이차 결과는 각 경로의 환자에 대해 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

718

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개방각 녹내장 진단(Humphrey Visual Field 또는 녹내장 시신경병증에 대한 Swedish Interactive Threshold Algorithm(SITA) 알고리즘에 의해 테스트된 개방 배수각 및 재생 가능한 녹내장 시야 결손으로 정의됨)
  • 또는
  • 안구 고혈압(안압이 21mmHg 이상이고 NICE(National Institute of Health and Care Excellence) 가이드라인에 따라 치료가 필요함).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • EMGT(Early Manifest Treatment Guidelines) 기준 77에 의해 결정된 잠재적 적격 눈의 진행 녹내장: 시야 손실 평균 편차는 양호한 쪽에서 -12dB 또는 더 나쁜 쪽에서 -15dB보다 더 나쁩니다.
  • 속발성 녹내장(예: 안료 분산 증후군, rubeosis, 외상 등) 또는 모든 각도 폐쇄.
  • 선택적 레이저 섬유주성형술에 대한 금기 사항(예: 레이저 장착 슬릿 램프에 앉을 수 없습니다. 포도막염의 과거력).
  • 예를 들어 국소 의료 요법을 사용할 수 없습니다. 신체적 허약함과 매일 안약을 투여할 간병인의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: '레이저-1st'

초기 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) [절차] 이후 필요에 따라 기존의 의료 요법(안약).

이 부문의 모든 참가자는 SLT로 치료 경로를 시작합니다. 이것이 미리 정의된 환자별 목표 IOP에 도달하지 않으면 반복 레이저(한 번만)가 제공됩니다. IOP 목표에 도달하지 못하면 모든 표준 약물을 사용한 추가 치료가 사용될 수 있으며 궁극적으로 필요에 따라 수술(미토마이신 C를 사용한 섬유주절제술)이 사용될 수 있습니다.
절차: 1차 선택적 레이저 섬유주성형술 치료 경로

1차 선택적 레이저 섬유주성형술 치료(필요에 따라 약물 투여) 경로.

첫 번째 치료는 SLT, 360도 이상의 레이저 100샷입니다. 이것이 목표 IOP에 도달하지 않으면 반복 레이저(한 번만)가 제공됩니다. IOP가 표적이 아닌 경우 모든 표준 약물을 사용한 추가 치료가 사용될 수 있으며 궁극적으로 수술(섬유주절제술)이 사용될 수 있습니다.

공개적으로 사용 가능한 시험 프로토콜에 자세히 설명된 사전 지정된 개입 프로토콜에 따라 사용 가능한 모든 의학적 치료(안약)가 허용됩니다. 이것은 프로스타글란딘 유사체, 베타 차단제, 알파 작용제 또는 탄산 탈수 효소 억제제로 시작됩니다. 사용 가능한 용량, 치료 및 약물의 전체 범위는 이 짧은 요약을 넘어선 것입니다.

다른 이름들:
  • SLT; "레이저 퍼스트"
ACTIVE_COMPARATOR: 의학-1st

레이저를 사용하지 않는 기존의 의료 요법 [DRUG]. 이 팔의 모든 참가자는 치료 경로 치료를 시작합니다. IOP 목표에 도달하지 못하면 모든 표준 약물을 사용한 추가 치료가 사용될 수 있으며 궁극적으로 필요에 따라 수술(미토마이신 C를 사용한 섬유주절제술)이 사용될 수 있습니다.

이 치료 경로 동안 상업적으로 이용 가능한 모든 의학적 치료(안약)는 공개적으로 이용 가능한 시험 프로토콜에 자세히 설명된 사전 지정된 단계별 개입 프로토콜에 따라 허용됩니다. 이것은 프로스타글란딘 유사체, 베타 차단제, 알파 작용제 또는 탄산 탈수 효소 억제제로 시작됩니다. 사용 가능한 용량, 치료 및 약물의 전체 범위는 이 짧은 요약을 넘어선 것입니다.
의약품: 1차 치료 경로

1차 의료 치료 경로(필요에 따라 여러 약물). IOP가 표적이 아닌 경우 모든 표준 약물을 사용한 추가 치료가 사용될 수 있으며 궁극적으로 수술(섬유주절제술)이 사용될 수 있습니다.

공개적으로 사용 가능한 시험 프로토콜에 자세히 설명된 사전 지정된 개입 프로토콜에 따라 사용 가능한 모든 의학적 치료(안약)가 허용됩니다. 이것은 프로스타글란딘 유사체, 베타 차단제, 알파 작용제 또는 탄산 탈수 효소 억제제로 시작됩니다. 사용 가능한 용량, 치료 및 약물의 전체 범위는 이 짧은 요약을 넘어선 것입니다.

다른 이름들:
  • 기존의 의학 요법; "의학 우선"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 3 년
EQ-5D 건강 상태별 품질 조정 수명(년)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GUI를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 3 년
녹내장 관련 치료 관련 삶의 질: 녹내장 유틸리티 지수(GUI)
3 년
비용 효율성 비율
기간: 3 년
증분 비용 효율성 비율
3 년
비용 효율성
기간: 3 년
품질 조정 수명 연도당 비용(QALY)
3 년
녹내장 증상 점수(GSS)
기간: 3 년
질병 및 치료 관련 증상 점수(환자 보고 결과, PROM)
3 년
녹내장 삶의 질-15(GQL-15)
기간: 3 년
환자 보고 시각 기능 점수(환자 보고 결과, PROM)
3 년
녹내장 유틸리티 지수(GUI)
기간: 3 년
질병별 효용 점수(환자 보고 결과, PROM)
3 년
시력
기간: 3 년
LogMAR 시력을 사용하여 측정한 시각 기능.
3 년
Humphrey 시야 평가
기간: 3 년
평균 편차를 사용하여 측정된 시각 기능
3 년
하이델베르그 망막 단층 촬영 시신경 분석
기간: 3 년
시신경 구조, 평균 거의 망막 가장자리 너비로 측정.
3 년
Goldmann Applanation Tonometry 안압 측정
기간: 3 년
안압 저하, mmHg의 임상 결과.
3 년
병원 방문 빈도
기간: 3 년
시험 기간 동안 2개의 치료 아암에서 병원 방문 횟수로 측정한 치료 경로 효능의 객관적 측정.
3 년
치료강도
기간: 3 년
시험 기간 동안 2개의 치료 부문에서 사용된 약물의 수로 측정된 치료 경로 효능의 객관적 측정.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAZG1001
  • HTA 09/104/40 - LiGHT (다른: NIHR HTA)
  • ISRCTN 32038223 (다른: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 및 상호 합의된 조건에 따라 현지 규정 및 국내법에서 허용하는 IPD 수준의 익명 데이터를 제공합니다.

IPD 공유 기간

현지 규정 및 국가 법률에 따라 허용되는 기간 동안.

IPD 공유 액세스 기준

확인 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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