Laser-1. versus kapky-1. pro glaukom a oční hypertenzi (LIGHT)
Kvalita života související se zdravím ve dvou cestách u nově diagnostikovaného glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze: Nemaskovaná, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie počáteční selektivní laserové trabekuloplastiky versus medikamentózní terapie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subjekty jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných větví, které zkoumají léčebné cesty, spíše než aby porovnávaly jednotlivé léčebné postupy: „počáteční selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) následovaná konvenční léčebnou terapií podle potřeby“ („laser-1st“) a „lékařská terapie bez laser („Medicine-1st“). Porovnáváme kvalitu života ve dvou drahách (ramenech) po dobu tří let a zároveň zkoumáme přírůstkové náklady a nákladovou efektivitu u Laser-1st versus Medicine-1st.
Návrh „Treat in Pursuit of Control“ (TPC) porovnává dvě různé cesty k předem definovanému cílovému nitroočnímu tlaku (IOP) (cestám). Jde o pragmatickou studii, která využívá publikované pokyny k provedení komplexních klinických léčebných možností, kterým čelíme při zvládání glaukomu, standardizovaných mezi léčebnými rameny pomocí počítačových léčebných algoritmů. Pro každého pacienta je podle léčebných algoritmů studie stanoven cíl 1 léčby IOP, který je v souladu s Národním institutem pro zdraví a péči ve Spojeném království (NICE). Poté postupují postupnými přírůstky intenzity léčby (až po operaci včetně), dokud není dosaženo předem stanovené cílové hodnoty NOT. Cílový NOT je přehodnocen ve světle objektivních klinických důkazů stability glaukomatózní neuropatie zrakového nervu (GON) a zrakových funkcí pomocí testů zorného pole a automatizovaného hodnocení zrakového nervu. Kvalita života související se zdravím (HRQL) a sekundární výsledky se porovnávají u pacientů v každé dráze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (definovaného jako otevřený drenážní úhel a reprodukovatelné defekty zorného pole glaukomu, jak bylo testováno švédským algoritmem Interactive Threshold Algorithm (SITA) na Humphreyově zorném poli nebo glaukomatózní neuropatie zrakového nervu)
- NEBO
- Oční hypertenze (nitrooční tlak nad 21 mmHg a vyžadující léčbu podle pokynů Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE)).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilý glaukom v potenciálně způsobilém oku, jak je určeno kritérii EMGT (Early Manifest Treatment Guidelines) 77: střední odchylka ztráty zorného pole horší než -12 dB u lepšího oka nebo -15 dB u horšího oka.
- Sekundární glaukom (např. syndrom pigmentové disperze, rubeóza, trauma atd.) nebo jakékoli uzavření úhlu.
- Jakékoli kontraindikace k selektivní laserové trabekuloplastice (např. neschopný sedět u štěrbinové lampy namontované na laseru; uveitida v minulosti).
- Nelze použít místní lékařskou terapii z důvodu např. fyzická slabost a nedostatek pečovatelů schopných podávat denní oční kapky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 'Laser-1st'
Počáteční selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) [POSTUP] následovaná konvenční léčebnou terapií (oční kapky) podle potřeby. Všichni účastníci v tomto rameni začínají svou léčebnou dráhu pomocí SLT. Pokud nedosáhnete předem definovaného cílového IOP specifického pro pacienta, provede se opakování laseru (pouze jednou). Pokud pak není dosaženo cíle NOT, může být použita další léčba všemi standardními léky a nakonec chirurgický zákrok (trabekulektomie s mitomycinem C) podle potřeby. |
Primární selektivní laserová trabekuloplastika Léčba (podle potřeby následovaná léky) Dráha. První ošetření je SLT, 100 výstřelů laserem přes 360 stupňů. Pokud nedosáhne cílového IOP, provede se opakovaný laser (pouze jednou). Pokud IOP není v cíli, může být použita další léčba všemi standardními léky a nakonec chirurgický zákrok (trabekulektomie). Všechny dostupné léčebné postupy (oční kapky) jsou povoleny podle předem specifikovaného intervenčního protokolu, který je podrobně popsán ve veřejně dostupném zkušebním protokolu. To začíná analogy prostaglandinu, pak beta-blokátory následovanými alfa agonisty nebo inhibitory karboanhydrázy. Celý rozsah dostupných dávek, léčebných postupů a léků přesahuje tento krátký souhrn.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicína - 1
Konvenční léčebná terapie [DROG] bez laseru. Všichni účastníci v tomto rameni začínají svou léčebnou dráhu lékařskou léčbou. Pokud pak není dosaženo cíle NOT, může být použita další léčba všemi standardními léky a nakonec operace (trabekulektomie s mitomycinem C) podle potřeby. Během této cesty léčby jsou povoleny všechny komerčně dostupné léčebné postupy (oční kapky) podle předem specifikovaného protokolu krokových intervencí, který je podrobně popsán ve veřejně dostupném zkušebním protokolu. To začíná analogy prostaglandinu, pak beta-blokátory následovanými alfa agonisty nebo inhibitory karboanhydrázy. Celý rozsah dostupných dávek, léčebných postupů a léků přesahuje tento krátký souhrn. |
Cesta primární lékařské léčby (více léků, podle potřeby). Pokud IOP není v cíli, může být použita další léčba všemi standardními léky a nakonec chirurgický zákrok (trabekulektomie). Všechny dostupné léčebné postupy (oční kapky) jsou povoleny podle předem specifikovaného intervenčního protokolu, který je podrobně popsán ve veřejně dostupném zkušebním protokolu. To začíná analogy prostaglandinu, pak beta-blokátory následovanými alfa agonisty nebo inhibitory karboanhydrázy. Celý rozsah dostupných dávek, léčebných postupů a léků přesahuje tento krátký souhrn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí EQ-5D
Časové okno: 3 roky
|
Quality Adjusted Life Years by EQ-5D zdravotní stavy
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí GUI
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života související s léčbou glaukomu: Index užitkovosti glaukomu (GUI)
|
3 roky
|
|
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 3 roky
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
|
3 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
|
Cena za rok života přizpůsobeného kvalitě (QALY)
|
3 roky
|
|
Skóre symptomů glaukomu (GSS)
Časové okno: 3 roky
|
Skóre symptomů souvisejících s nemocí a léčbou (výsledek hlášený pacientem, PROM)
|
3 roky
|
|
Glaukom Quality of Life-15 (GQL-15)
Časové okno: 3 roky
|
Skóre vizuální funkce hlášené pacientem (výsledek hlášený pacientem, PROM)
|
3 roky
|
|
Index užitkovosti glaukomu (GUI)
Časové okno: 3 roky
|
Skóre užitečnosti specifické pro onemocnění (výsledek hlášený pacientem, PROM)
|
3 roky
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 roky
|
Vizuální funkce měřená pomocí ostrosti LogMAR.
|
3 roky
|
|
Humphreyho hodnocení zorného pole
Časové okno: 3 roky
|
Vizuální funkce měřená pomocí střední odchylky
|
3 roky
|
|
Heidelbergova retinální tomografie analýza optického nervu
Časové okno: 3 roky
|
Struktura optického nervu, měřená jako průměrná šířka okraje v blízkosti sítnice.
|
3 roky
|
|
Goldmannova aplanační tonometrie měřila nitrooční tlak
Časové okno: 3 roky
|
Klinický výsledek snížení nitroočního tlaku, mmHg.
|
3 roky
|
|
Frekvence návštěv nemocnice
Časové okno: 3 roky
|
Objektivní měření účinnosti léčebné cesty, měřená počtem návštěv v nemocnici ve dvou léčebných ramenech během zkušebního období.
|
3 roky
|
|
Intenzita ošetření
Časové okno: 3 roky
|
Objektivní měřítka účinnosti léčebné dráhy, měřená počtem léků použitých ve dvou léčebných ramenech během zkušebního období.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (JINÝ: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (JINÝ: ISRCTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .