Laser-1st vs Drops-1st para Glaucoma e Hipertensão Ocular (LIGHT)
Qualidade de vida relacionada à saúde em dois caminhos para diagnóstico recente de glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular: um estudo controlado randomizado, multicêntrico e não mascarado de trabeculoplastia a laser seletiva inicial versus terapia médica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os indivíduos são alocados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento que examinam as vias de tratamento, em vez de comparar tratamentos únicos sozinhos: 'trabeculoplastia a laser seletiva inicial (SLT) seguida de terapia médica convencional conforme necessário' ('Laser-1st') e 'terapia médica sem laser ('Medicina-1st'). Comparamos a qualidade de vida nas duas vias (braços) ao longo de três anos, ao mesmo tempo em que examinamos o custo incremental e a relação custo-benefício do Laser-1st versus Medicine-1st.
Um projeto de 'Treat in Pursuit of Control' (TPC) compara duas rotas diferentes para uma pressão intraocular (PIO) alvo predefinida (vias). É um estudo pragmático que usa diretrizes publicadas para fazer as escolhas complexas de tratamento clínico enfrentadas no gerenciamento do glaucoma, padronizadas entre os braços de tratamento pelo uso de algoritmos de tratamento de computador. Um Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados do Reino Unido (NICE) com base em evidências 1 é definido para cada paciente, de acordo com os algoritmos de tratamento do estudo. Eles então procedem através de incrementos escalonados da intensidade do tratamento (até e incluindo a cirurgia) até que uma PIO alvo predeterminada seja atingida. A PIO alvo é reavaliada à luz da evidência clínica objetiva da estabilidade da neuropatia óptica glaucomatosa (NOG) e da função visual usando testes de campo visual e avaliação automática do nervo óptico. Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e resultados secundários são comparados para pacientes em cada via.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (definido como um ângulo de drenagem aberto e defeitos reprodutíveis do campo visual glaucomatoso, conforme testado pelo algoritmo sueco de limiar interativo (SITA) no campo visual de Humphrey ou neuropatia óptica glaucomatosa)
- OU
- Hipertensão ocular (pressão intra-ocular acima de 21mmHg e requer tratamento de acordo com as Diretrizes do Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados (NICE)).
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Glaucoma avançado no olho potencialmente elegível conforme determinado pelos critérios 77 do Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT): perda de campo visual com desvio médio pior que -12dB no melhor olho ou -15dB no pior olho.
- Glaucoma secundário (ex. síndrome de dispersão de pigmento, rubeose, trauma etc) ou qualquer fechamento de ângulo.
- Qualquer contra-indicação à trabeculoplastia seletiva a laser (p. incapaz de sentar na lâmpada de fenda montada no laser; história pregressa de uveíte).
- Incapaz de usar terapia médica tópica devido a, por exemplo, debilidade física e falta de cuidadores capazes de administrar colírios diários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 'Laser-1º'
Trabeculoplastia Seletiva a Laser Inicial (SLT) [PROCEDIMENTO] seguida de terapia médica convencional (colírios), conforme necessário. Todos os participantes neste braço iniciam seu tratamento com SLT. Se isso não atingir a PIO alvo predefinida e específica do paciente, será administrado o laser repetido (somente uma vez). Se a meta de PIO não for atingida, pode ser usado tratamento adicional com todos os medicamentos padrão e, por fim, cirurgia (trabeculectomia com mitomicina C), conforme necessário. |
Tratamento de trabeculoplastia a laser seletiva primária (seguido de medicamentos, conforme necessário) Caminho. O primeiro tratamento é SLT, 100 tiros de laser em 360 graus. Se isso não atingir a PIO alvo, então será dada a repetição do laser (somente uma vez). Se a PIO não atingir o alvo, pode ser usado tratamento adicional com todos os medicamentos padrão e, por fim, cirurgia (trabeculectomia). Todos os tratamentos médicos disponíveis (colírios) são permitidos de acordo com um protocolo de intervenção pré-especificado descrito em detalhes no protocolo do estudo disponível publicamente. Isso começa com análogos de prostaglandinas, depois betabloqueadores seguidos por agonistas alfa ou inibidores da anidrase carbônica. A gama completa de doses, tratamentos e medicamentos disponíveis está além deste breve resumo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Medicina-1º
Terapia médica convencional [DRUG] sem laser. Todos os participantes neste braço iniciam seu tratamento médico. Se a meta de PIO não for atingida, pode ser usado tratamento adicional com todos os medicamentos padrão e, por fim, cirurgia (trabeculectomia com mitomicina C), conforme necessário. Durante esta via de tratamento, todos os tratamentos médicos disponíveis comercialmente (colírios) são permitidos de acordo com um protocolo de intervenção passo a passo pré-especificado descrito em detalhes no protocolo de teste disponível publicamente. Isso começa com análogos de prostaglandinas, depois betabloqueadores seguidos por agonistas alfa ou inibidores da anidrase carbônica. A gama completa de doses, tratamentos e medicamentos disponíveis está além deste breve resumo. |
Via de Tratamento Médico Primário (medicamentos múltiplos, conforme necessário). Se a PIO não atingir o alvo, pode ser usado tratamento adicional com todos os medicamentos padrão e, por fim, cirurgia (trabeculectomia). Todos os tratamentos médicos disponíveis (colírios) são permitidos de acordo com um protocolo de intervenção pré-especificado descrito em detalhes no protocolo do estudo disponível publicamente. Isso começa com análogos de prostaglandinas, depois betabloqueadores seguidos por agonistas alfa ou inibidores da anidrase carbônica. A gama completa de doses, tratamentos e medicamentos disponíveis está além deste breve resumo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando EQ-5D
Prazo: 3 anos
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Anos de vida ajustados pela qualidade por estados de saúde EQ-5D
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando GUI
Prazo: 3 anos
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Qualidade de vida relacionada ao tratamento específico do glaucoma: Glaucoma Utility Index (GUI)
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3 anos
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Relação custo-eficácia
Prazo: 3 anos
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Taxa de Efetividade de Custo Incremental
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3 anos
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Custo-benefício
Prazo: 3 anos
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Custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
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3 anos
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Pontuação de sintomas de glaucoma (GSS)
Prazo: 3 anos
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Escore de sintomas relacionados à doença e ao tratamento (resultado relatado pelo paciente, PROM)
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3 anos
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Qualidade de Vida do Glaucoma-15 (GQL-15)
Prazo: 3 anos
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Pontuação da função visual relatada pelo paciente (resultado relatado pelo paciente, PROM)
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3 anos
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Glaucoma Utility Index (GUI)
Prazo: 3 anos
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Pontuação de utilidade específica da doença (resultado relatado pelo paciente, PROM)
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3 anos
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Acuidade visual
Prazo: 3 anos
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Função visual medida usando a acuidade LogMAR.
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3 anos
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Avaliações de campo visual de Humphrey
Prazo: 3 anos
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Função Visual medida usando Desvio Médio
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3 anos
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Heidelberg Retinal Tomographie análise do nervo óptico
Prazo: 3 anos
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Estrutura do nervo óptico, medida na largura média da borda próxima à retina.
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3 anos
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A tonometria de aplanação de Goldmann mede a pressão intra-ocular
Prazo: 3 anos
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Resultado clínico da redução da pressão intra-ocular, mmHg.
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3 anos
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Frequência de visita ao hospital
Prazo: 3 anos
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Medidas objetivas da eficácia da via de tratamento, medidas pelo número de visitas hospitalares em dois braços de tratamento durante o período do estudo.
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3 anos
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Intensidade do tratamento
Prazo: 3 anos
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Medidas objetivas da eficácia da via de tratamento, medidas pelo número de medicamentos usados em dois braços de tratamento durante o período de teste.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (OUTRO: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (OUTRO: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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