Laser-1st vs Drops-1st 治疗青光眼和高眼压症 (LIGHT)
新诊断开角型青光眼和高眼压症两种途径的健康相关生活质量：初始选择性激光小梁成形术与药物治疗的无掩蔽、多中心、随机对照试验
研究概览
详细说明
受试者被随机分配到检查治疗途径的两个治疗组之一，而不是单独比较单一治疗：“初始选择性激光小梁成形术 (SLT)，然后根据需要进行常规药物治疗”(“第 1 激光”) 和“没有药物治疗”激光（'Medicine-1st'）。 我们比较了三年内两种途径（手臂）的生活质量，同时还检查了 Laser-1st 与 Medicine-1st 的增量成本和成本效益。
“追求控制的治疗”设计 (TPC) 将两条不同的路线与预定义的目标眼压 (IOP)（路径）进行比较。 这是一项实用的研究，它使用已发布的指南来做出管理青光眼时面临的复杂临床治疗选择，并通过使用计算机治疗算法在治疗组之间进行标准化。 根据研究治疗算法，为每位患者设定了符合英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的循证 IOP 治疗目标 1。 然后，他们继续逐步增加治疗强度（直到并包括手术），直到达到预定的目标 IOP。 根据青光眼性视神经病变 (GON) 和视觉功能稳定性的客观临床证据，使用视野测试和自动视神经评估重新评估目标 IOP。 比较每个途径中患者的健康相关生活质量 (HRQL) 和次要结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼的诊断（定义为开角引流角和可重现的青光眼视野缺损，通过瑞典交互式阈值算法 (SITA) 算法对汉弗莱视野或青光眼性视神经病变进行测试）
- 或者
- 高眼压症（眼内压高于 21mmHg 并且需要根据美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南进行治疗）。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 根据早期表现治疗指南 (EMGT) 标准 77 确定的可能符合条件的眼睛中的晚期青光眼：视野损失平均偏差在较好的眼睛中低于 -12dB 或在较差的眼睛中低于 -15dB。
- 继发性青光眼（例如 色素分散综合征、发红、外伤等）或任何房角闭合。
- 选择性激光小梁成形术的任何禁忌症（例如 无法坐在激光裂隙灯前；既往葡萄膜炎病史）。
- 由于以下原因无法使用局部药物治疗 身体虚弱和缺乏能够每天滴眼药水的护理人员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“第一激光”
初始选择性激光小梁成形术 (SLT) [程序]，然后根据需要进行常规药物治疗（滴眼液）。 该组的所有参与者都从 SLT 开始他们的治疗途径。 如果这没有达到预定义的、特定于患者的目标 IOP，则重复激光（仅一次）。 如果未达到 IOP 目标，则可以使用所有标准药物进行额外治疗，并根据需要最终进行手术（使用丝裂霉素 C 进行小梁切除术）。 |
初级选择性激光小梁成形术治疗（随后根据需要服用药物）途径。 第一种治疗是 SLT，360 度 100 次激光照射。 如果这没有达到目标 IOP，则重复激光（仅一次）。 如果 IOP 未达到目标，则可以使用所有标准药物进行额外治疗，并最终进行手术（小梁切除术）。 根据公开可用的试验方案中详细描述的预先指定的干预方案，允许所有可用的药物治疗（眼药水）。 这从前列腺素类似物开始，然后是 β 受体阻滞剂，然后是 α 激动剂或碳酸酐酶抑制剂。 可用剂量、治疗和药物的全部范围超出了这个简短的总结。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：医学第一
没有激光的常规药物治疗[药物]。 这支队伍的所有参与者都开始他们的治疗途径药物治疗。 如果随后未达到 IOP 目标，则可以使用所有标准药物进行额外治疗，并根据需要最终进行手术（使用丝裂霉素 C 进行小梁切除术）。 在此治疗途径中，根据公开可用的试验方案中详细描述的预先指定的逐步干预方案，允许所有市售药物治疗（滴眼液）。 这从前列腺素类似物开始，然后是 β 受体阻滞剂，然后是 α 激动剂或碳酸酐酶抑制剂。 可用剂量、治疗和药物的全部范围超出了这个简短的总结。 |
主要药物治疗途径（根据需要使用多种药物）。 如果 IOP 未达到目标，则可以使用所有标准药物进行额外治疗，并最终进行手术（小梁切除术）。 根据公开可用的试验方案中详细描述的预先指定的干预方案，允许所有可用的药物治疗（眼药水）。 这从前列腺素类似物开始，然后是 β 受体阻滞剂，然后是 α 激动剂或碳酸酐酶抑制剂。 可用剂量、治疗和药物的全部范围超出了这个简短的总结。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EQ-5D 的健康相关生活质量
大体时间：3年
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EQ-5D 健康状态的质量调整生命年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 GUI 的健康相关生活质量
大体时间：3年
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青光眼特异性治疗相关的生活质量：青光眼效用指数 (GUI)
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3年
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性价比
大体时间：3年
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增量成本效益比
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3年
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成本效益
大体时间：3年
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每个质量调整生命年 (QALY) 的成本
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3年
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青光眼症状评分 (GSS)
大体时间：3年
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疾病和治疗相关症状评分（患者报告结果，PROM）
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3年
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青光眼生活质量 15 (GQL-15)
大体时间：3年
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Patient Reported Visual Function Score（患者报告的结果，PROM）
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3年
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青光眼效用指数 (GUI)
大体时间：3年
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疾病特异性效用评分（患者报告的结果，PROM）
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3年
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视力
大体时间：3年
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使用 LogMAR 敏锐度测量视觉功能。
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3年
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汉弗莱视野评估
大体时间：3年
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使用平均偏差测量的视觉功能
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3年
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海德堡视网膜断层扫描视神经分析
大体时间：3年
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视神经结构，以平均近视网膜边缘宽度测量。
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3年
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Goldmann Applanation Tonometry 测量眼内压
大体时间：3年
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眼内压降低的临床结果，mmHg。
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3年
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医院就诊频率
大体时间：3年
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治疗途径疗效的客观测量，通过试验期间两个治疗组的住院次数来衡量。
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3年
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治疗强度
大体时间：3年
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治疗途径疗效的客观测量，通过试验期间两个治疗组使用的药物数量来衡量。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gus Gazzard, MA FRCOphth、Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (其他：NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (其他：ISRCTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
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