Laser-1st vs. Drops-1st für Glaukom und okulare Hypertonie (LIGHT)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität in zwei Pathways für neu diagnostiziertes Offenwinkelglaukom und okuläre Hypertonie: eine unmaskierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur anfänglichen selektiven Lasertrabekuloplastik im Vergleich zur medizinischen Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, die Behandlungspfade untersuchen, anstatt nur einzelne Behandlungen zu vergleichen: „erste selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT), gefolgt von konventioneller medizinischer Therapie nach Bedarf“ („Laser-1st“) und „medizinische Therapie ohne Laser ("Medizin-1st"). Wir vergleichen die Lebensqualität in den beiden Pfaden (Armen) über drei Jahre und untersuchen gleichzeitig die inkrementellen Kosten und die Kosteneffizienz von Laser-1st im Vergleich zu Medicine-1st.
Ein „Treat in Pursuit of Control“-Design (TPC) vergleicht zwei verschiedene Wege mit einem vordefinierten Ziel-Intraokulardruck (IOP) (Wege). Es handelt sich um eine pragmatische Studie, die veröffentlichte Leitlinien verwendet, um die komplexen klinischen Behandlungsentscheidungen bei der Behandlung des Glaukoms zu treffen, die durch den Einsatz von Computerbehandlungsalgorithmen zwischen den Behandlungsarmen standardisiert werden. Gemäß den Behandlungsalgorithmen der Studie wird für jeden Patienten ein evidenzbasiertes IOD-Behandlungsziel 1 festgelegt, das dem britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) entspricht. Sie fahren dann mit abgestuften Inkrementen der Behandlungsintensität (bis einschließlich Operation) fort, bis ein vorbestimmter Ziel-IOD erreicht ist. Der Ziel-IOD wird im Lichte objektiver klinischer Beweise für die Stabilität der glaukomatösen Optikusneuropathie (GON) und der Sehfunktion mittels Gesichtsfeldtests und automatisierter Sehnervbewertung neu bewertet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und sekundäre Ergebnisse werden für Patienten in jedem Pfad verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (definiert als ein offener Drainagewinkel und reproduzierbare glaukomatöse Gesichtsfelddefekte, wie durch den Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA)-Algorithmus auf dem Humphrey-Gesichtsfeld oder glaukomatöse Optikusneuropathie getestet)
- ODER
- Okuläre Hypertonie (Augeninnendruck über 21 mmHg und behandlungsbedürftig gemäß den Richtlinien des National Institute of Health and Care Excellence (NICE)).
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes Glaukom im potenziell in Frage kommenden Auge gemäß Kriterien 77 der Early Manifest Treatment Guidelines (EMGT): Gesichtsfeldverlust mittlere Abweichung schlechter als -12 dB im besseren oder -15 dB im schlechteren Auge.
- Sekundäres Glaukom (z. Pigmentdispersionssyndrom, Rubeose, Trauma usw.) oder Winkelverschluss.
- Jede Kontraindikation für eine selektive Lasertrabekuloplastik (z. unfähig, an der lasermontierten Spaltlampe zu sitzen; Uveitis in der Vorgeschichte).
- Kann keine topische medizinische Therapie anwenden aufgrund von z.B. körperliche Gebrechen und ein Mangel an Pflegekräften, die in der Lage sind, tägliche Augentropfen zu verabreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 'Laser-1st'
Anfängliche selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) [VERFAHREN] gefolgt von einer konventionellen medizinischen Therapie (Augentropfen) nach Bedarf. Alle Teilnehmer in diesem Arm beginnen ihren Behandlungspfad mit SLT. Wenn dieser den vordefinierten, patientenspezifischen Ziel-IOD nicht erreicht, wird ein Wiederholungslaser (nur einmal) gegeben. Wenn der IOD-Zielwert dann nicht erreicht wird, kann eine zusätzliche Behandlung mit allen Standardmedikamenten und schließlich eine Operation (Trabekulektomie mit Mitomycin C) nach Bedarf durchgeführt werden. |
Primäre selektive Laser-Trabekuloplastik-Behandlung (gefolgt von Medikamenten nach Bedarf) Pathway. Die erste Behandlung ist SLT, 100 Laserschüsse über 360 Grad. Wenn dies den Ziel-IOD nicht erreicht, wird eine Wiederholung des Lasers (nur einmal) gegeben. Wenn der Augeninnendruck nicht im Zielbereich liegt, kann eine zusätzliche Behandlung mit allen Standardmedikamenten und schließlich eine Operation (Trabekulektomie) durchgeführt werden. Alle verfügbaren medizinischen Behandlungen (Augentropfen) sind gemäß einem im Voraus festgelegten Interventionsprotokoll zulässig, das im öffentlich zugänglichen Studienprotokoll ausführlich beschrieben ist. Dies beginnt mit Prostaglandin-Analoga, dann Betablockern, gefolgt von Alpha-Agonisten oder Carboanhydrase-Hemmern. Die vollständige Palette der verfügbaren Dosen, Behandlungen und Medikamente geht über diese kurze Zusammenfassung hinaus.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Medizin-1st
Schulmedizinische Therapie [DROGE] ohne Laser. Alle Teilnehmer in diesem Arm beginnen ihren Behandlungspfad mit einer medizinischen Behandlung. Wenn der IOD-Zielwert dann nicht erreicht wird, kann eine zusätzliche Behandlung mit allen Standardmedikamenten und schließlich eine Operation (Trabekulektomie mit Mitomycin C) nach Bedarf durchgeführt werden. Während dieses Behandlungspfads sind alle im Handel erhältlichen medizinischen Behandlungen (Augentropfen) gemäß einem im Voraus festgelegten schrittweisen Interventionsprotokoll zulässig, das im öffentlich zugänglichen Studienprotokoll ausführlich beschrieben ist. Dies beginnt mit Prostaglandin-Analoga, dann Betablockern, gefolgt von Alpha-Agonisten oder Carboanhydrase-Hemmern. Die vollständige Palette der verfügbaren Dosen, Behandlungen und Medikamente geht über diese kurze Zusammenfassung hinaus. |
Primärer medizinischer Behandlungspfad (mehrere Medikamente, je nach Bedarf). Wenn der Augeninnendruck nicht im Zielbereich liegt, kann eine zusätzliche Behandlung mit allen Standardmedikamenten und schließlich eine Operation (Trabekulektomie) durchgeführt werden. Alle verfügbaren medizinischen Behandlungen (Augentropfen) sind gemäß einem im Voraus festgelegten Interventionsprotokoll zulässig, das im öffentlich zugänglichen Studienprotokoll ausführlich beschrieben ist. Dies beginnt mit Prostaglandin-Analoga, dann Betablockern, gefolgt von Alpha-Agonisten oder Carboanhydrase-Hemmern. Die vollständige Palette der verfügbaren Dosen, Behandlungen und Medikamente geht über diese kurze Zusammenfassung hinaus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EQ-5D
Zeitfenster: 3 Jahre
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre nach EQ-5D-Gesundheitszuständen
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit GUI
Zeitfenster: 3 Jahre
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Glaukomspezifische behandlungsbezogene Lebensqualität: Glaucoma Utility Index (GUI)
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3 Jahre
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Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
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3 Jahre
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY)
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3 Jahre
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Glaukom-Symptom-Score (GSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankheits- und behandlungsbezogener Symptom-Score (Patient Reported Outcome, PROM)
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3 Jahre
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Glaukom Lebensqualität-15 (GQL-15)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Patient Reported Visual Function Score (Patient Reported Outcome, PROM)
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3 Jahre
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Glaucoma Utility Index (GUI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Disease-Specific Utility Score (Patient Reported Outcome, PROM)
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3 Jahre
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Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Jahre
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Visuelle Funktion gemessen mit LogMAR-Sehschärfe.
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3 Jahre
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Humphrey-Gesichtsfeldbewertungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Visuelle Funktion gemessen unter Verwendung der mittleren Abweichung
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3 Jahre
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Heidelberg Retinal Tomographie Sehnervenanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sehnervenstruktur, gemessen in mittlerer Breite des retinalen Randes.
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3 Jahre
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Goldmann-Applanations-Tonometrie misst den Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klinisches Ergebnis der Senkung des Augeninnendrucks, mmHg.
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3 Jahre
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Häufigkeit von Krankenhausbesuchen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Objektive Maße der Wirksamkeit des Behandlungspfads, gemessen anhand der Anzahl der Krankenhausbesuche in zwei Behandlungsarmen während des Studienzeitraums.
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3 Jahre
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Behandlungsintensität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Objektives Maß für die Wirksamkeit des Behandlungspfads, gemessen anhand der Anzahl der Medikamente, die in zwei Behandlungsarmen während des Studienzeitraums verwendet wurden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gus Gazzard, MA FRCOphth, Moorfields Eye Hospital / UCL BRC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vickerstaff V, Ambler G, Bunce C, Xing W, Gazzard G; LiGHT Trial Study Group. Statistical analysis plan for the Laser-1st versus Drops-1st for Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT): a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 11;16:517. doi: 10.1186/s13063-015-1047-9. Erratum In: Trials. 2017 Jul 11;18(1):318.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Barton K, Wormald R, Morris S, Hunter R, Rubin G, Buszewicz M, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre, randomised controlled trial: design and methodology. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):593-598. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310877. Epub 2017 Sep 13. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):e1.
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Vickerstaff V, Jiang Y, Nathwani N, Hunter R, Ambler G, Bunce C; LiGHT Trial Study Group. The Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension (LiGHT) trial. A multicentre randomised controlled trial: baseline patient characteristics. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):599-603. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310870. Epub 2017 Oct 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAZG1001
- HTA 09/104/40 - LiGHT (ANDERE: NIHR HTA)
- ISRCTN 32038223 (ANDERE: ISRCTN)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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