Kahden silmämittauslaitteen vertailu, joka auttaa linssin valinnassa kaihileikkausta varten
GALILEI G6 Lens Professional vs. predikaattilaite: vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ziemer Ophthalmic Systems AG on kehittänyt GALILEI G6 Lens Professional -nimisen sarveiskalvon topografin/biometrin anteriorisen segmentin geometrian ja aksiaalisen silmänsisäisten etäisyyksien mittaamiseen. Sarveiskalvon topografin mittausperiaate vastaa kaupallisesti saatavan Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzerin mittausperiaatetta, kun taas biometrin mittausperiaate perustuu matalan koherenssin interferometriaan/reflektometriaan, jota on käytetty laajalti ja jota on käytetty kliinisesti useilla predikaattilaitteilla. .
Yksi täydellinen mittaus koostuu sarveiskalvon topografia-/tomografiakuvauksesta, jota seuraa kolme peräkkäistä aksiaalista biometristä skannausta etuosan (sarveiskalvo ja kiteinen linssi) ja kolme peräkkäistä verkkokalvon aksiaalista biometriakuvausta. Mittausprosessi on jatkuva, mutta jaettu kolmeen kohdistus-napsautusvaiheeseen.
Tällaisia mittauksia voidaan soveltaa tiettyihin silmänsisäisten linssien (IOL) tyyppeihin ja IOL-yhtälöihin, jotta voidaan laskea kaihileikkauksen aikana implantoitavat suositellut IOL:t halutun näönkorjauksen saavuttamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida GALILEI G6 Lens Professionalin laitteiden välistä toistettavuutta, operaattoreiden välistä toistettavuutta ja toistettavuutta anteriorisen segmentin geometrian ja aksiaalisten silmänsisäisten etäisyyksien toistuvissa mittauksissa ja 2) osoittaa olennainen vastaavuus GALILEI-mittausten yhteensopivuus predikaattilaitteen, Pentacam® AXL:n, mittausten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Port, Sveitsi
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täyttää yhden aiheryhmän luokista, eikä kyseisen luokan ilmoittautumiskiintiötä ole saavutettu:
- Normaalit silmät (fakiset silmät ilman kaihia tai sarveiskalvosairautta, taitto ≥ -5,5 D tai ≤ +5,0 D)
- Silmät, joille on tehty aikaisempi taittoleikkaus (LASIK tai PRK)
- Silmät, joissa on kaihi (LOCS III -luokitus asteikolla 2-6 missä tahansa tai koko takakapselissa (P2-P5), tumassa (N2-N5) ja aivokuoressa (C2-C5), arvioitu rakolampulla tehdyllä tutkimuksella; ei muita tunnettuja silmän vaurioita patologia)
- Silmät, joilla on vaikea likinäköisyys (≤ -6 D American Academy of Ophthalmologyn mukaan)
- Silmät, joilla on vaikea hyperopia (≥ +5,25 D American Academy of Ophthalmologyn mukaan)
- Silmät, joissa on aikaisempi ristisilloitus, ja silmät, joissa on pitkälle edennyt keratokonus
- Ilmenevä taitto sfäärinen eekvivalenttinen taittuminen (MRSER) välillä -10 dpt ja +10 dpt mitattuna syklolegisella autorefraktiolla, joka on arvioitu alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) LogMAR 0,2 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus, nystagmus, amblyopia, anisometropia (ero MRSER>3D:ssä)
- Sulkeutuvan kulman glaukooma
- Kohtaushäiriö, aivovaurio, Downin oireyhtymä, trisomia 13 tai 18, aivohalvaus tai muut vakavat silmä- tai keskushermoston häiriöt
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Vaikea sarveiskalvon arpeutuminen
- Kyvyttömyys pitää katseensa
- Kyvyttömyys nähdä kiinnityskohdetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GALILEI G6 Lens Professional
GALILEI G6 Lens Professional mittaa silmän etuosan geometrian ja aksiaaliset silmänsisäiset etäisyydet.
|
Kahdeksan silmämittausta GALILEI G6 Lens Professionalilla tehdään kahdella eri laitteella ja kahdella eri käyttäjällä
|
|
Active Comparator: Oculus Pentacam AXL
Oculus Pentacam AXL mittaa silmän etuosan geometrian ja aksiaaliset silmänsisäiset etäisyydet.
|
Yksi silmämittaus tehdään Oculus Pentacam AXL -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus (AL) Mittaus millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toistettavuus ja toistettavuus arviointien välillä ja välillä
|
Yksi päivä
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) mittaus mikrometreinä (µm)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toistettavuus ja toistettavuus arviointien välillä ja välillä
|
Yksi päivä
|
|
Säde Litteä Meridiaani (R tasainen) Mitta millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toistettavuus ja toistettavuus arviointien välillä ja välillä
|
Yksi päivä
|
|
Säde Jyrkkä Meridiaani (R jyrkkä) Mittaus millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toistettavuus ja toistettavuus arviointien välillä ja välillä
|
Yksi päivä
|
|
Keskimääräinen säde (Rm) Mittaus millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toistettavuus ja toistettavuus arviointien välillä ja välillä
|
Yksi päivä
|
|
Sarveiskalvon sylinterin mittaus dioptereina (D)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toistettavuus ja toistettavuus arviointien välillä ja välillä
|
Yksi päivä
|
|
Sarveiskalvon sylinterin akseli (A litteä) Mittaus asteina
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toistettavuus ja toistettavuus arviointien välillä ja välillä
|
Yksi päivä
|
|
Anterior Chamber Depth (ACD) -mitta millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toistettavuus ja toistettavuus arviointien välillä ja välillä
|
Yksi päivä
|
|
Vaakasuuntainen valkoisen ja valkoisen välinen etäisyys (WtW) Mittaus millimetreinä (mm).
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toistettavuus ja toistettavuus arviointien välillä ja välillä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Majid Moshirfar, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIEMER_G6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GALILEI G6 Lens Professional
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ennenaikainen Synnytys | Raskaus, suuri riski | Diabetes, raskausaikaYhdysvallat