En sammenligning af to enheder til at tage målinger af øjet for at hjælpe med linsevalg til kataraktkirurgi
GALILEI G6 Lens Professional vs. en prædikatenhed: en sammenligningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En corneal topograf/biometer ved navn GALILEI G6 Lens Professional blev udviklet af Ziemer Ophthalmic Systems AG til måling af forreste segmentgeometri og aksiale intraokulære afstande. Hornhinde-topografens måleprincip svarer til det kommercielt tilgængelige Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer, hvorimod biometerets måleprincip er baseret på lav kohærens interferometri/reflektometri, som er blevet meget brugt og anvendt klinisk af en række prædikatapparater. .
En komplet måling består af en hornhindetopografi/tomografiskanning efterfulgt af tre på hinanden følgende aksiale biometriskanninger af det forreste segment (hornhinde og krystallinsk linse) og tre på hinanden følgende aksiale biometriskanninger af nethinden. Måleprocessen er kontinuerlig, men opdelt i tre justering-klik-trin.
Sådanne målinger kan anvendes på givne intraokulære linsetyper (IOL) og IOL-ligninger for at tillade beregning af anbefalede IOL'er, der skal implanteres under kataraktkirurgi for at opnå den ønskede synskorrektion.
De primære mål med dette kliniske studie er at: 1) evaluere gentagelsesevnen mellem enhederne, gentageligheden mellem operatørerne og reproducerbarheden af GALILEI G6 Lens Professional i gentagne målinger af forreste segmentgeometri og aksiale intraokulære afstande og 2) demonstrere væsentlig ækvivalens gennem undersøger overensstemmelsen mellem GALILEI-målingerne og prædikatanordningen Pentacam® AXL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Port, Schweiz
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfylder en af faggruppekategorierne, og tilmeldingskvoten for denne kategori er ikke nået:
- Normale øjne (phakiske øjne uden grå stær eller hornhindesygdom, refraktion ≥ -5,5 D eller ≤ +5,0 D)
- Øjne, der har gennemgået tidligere refraktiv kirurgi (LASIK eller PRK)
- Øjne med grå stær (LOCS III graduering med grad 2-6 i enhver eller hele den posteriore subkapsulære (P2-P5), nuklear (N2-N5) og kortikal (C2-C5), vurderet ved spaltelampeundersøgelse; ingen anden kendt okulær patologi)
- Øjne med svær nærsynethed (≤ -6 D ifølge American Academy of Ophthalmology)
- Øjne med svær hypermetropi (≥ +5,25 D ifølge American Academy of Ophthalmology)
- Øjne med tidligere tværbinding og øjne med fremskreden keratokonus
- Manifest refraktion sSfærisk eækvivalent refraktion (MRSER) mellem -10dpt og +10dpt målt ved cykloplegisk autorefraktion vurderet mindre end 12 måneder før tilmelding
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på LogMAR 0,2 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus, nystagmus, amblyopi, anisometropi (forskel i MRSER>3D)
- Vinkellukkende glaukom
- Anfaldsforstyrrelse, hjerneskade, Downs syndrom, trisomi 13 eller 18, cerebral parese eller andre alvorlige øjen- eller centralnervesystemlidelser
- Alvorlig tørre øjne
- Alvorlig ardannelse i hornhinden
- Manglende evne til at holde blikket
- Manglende evne til at se fikseringsmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GALILEI G6 Lens Professional
GALILEI G6 Lens Professional vil måle forreste segmentgeometri og aksiale intraokulære afstande af øjet.
|
Otte målinger af øjet ved hjælp af GALILEI G6 Lens Professional vil blive taget med to forskellige enheder og 2 forskellige operatører
|
|
Aktiv komparator: Oculus Pentacam AXL
Oculus Pentacam AXL vil måle forreste segmentgeometri og aksiale intraokulære afstande af øjet.
|
En enkelt måling af øjet vil blive taget med Oculus Pentacam AXL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde (AL) Mål i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
|
Gentagelighed og reproducerbarhed på tværs af og mellem evalueringer
|
En dag
|
|
Central hornhindetykkelse (CCT) Måling i mikrometer (µm)
Tidsramme: En dag
|
Gentagelighed og reproducerbarhed på tværs af og mellem evalueringer
|
En dag
|
|
Radius flad meridian (R flad) Mål i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
|
Gentagelighed og reproducerbarhed på tværs af og mellem evalueringer
|
En dag
|
|
Radius Stejl Meridian (R stejl) Mål i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
|
Gentagelighed og reproducerbarhed på tværs af og mellem evalueringer
|
En dag
|
|
Gennemsnitlig radius (Rm) Måling i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
|
Gentagelighed og reproducerbarhed på tværs af og mellem evalueringer
|
En dag
|
|
Hornhindecylindermåling i dioptrier (D)
Tidsramme: En dag
|
Gentagelighed og reproducerbarhed på tværs af og mellem evalueringer
|
En dag
|
|
Hornhindecylinderakse (A flad) Måling i grader
Tidsramme: En dag
|
Gentagelighed og reproducerbarhed på tværs af og mellem evalueringer
|
En dag
|
|
Forkammerdybde (ACD) Mål i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
|
Gentagelighed og reproducerbarhed på tværs af og mellem evalueringer
|
En dag
|
|
Vandret hvid-til-hvid afstand (WtW) Måling i millimeter (mm).
Tidsramme: En dag
|
Gentagelighed og reproducerbarhed på tværs af og mellem evalueringer
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Majid Moshirfar, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZIEMER_G6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GALILEI G6 Lens Professional
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | For tidlig fødsel | Graviditet, høj risiko | Diabetes, svangerskabssygeForenede Stater