Ein Vergleich zweier Geräte zur Messung des Auges zur Unterstützung der Linsenauswahl für die Kataraktchirurgie
GALILEI G6 Lens Professional vs. ein Vergleichsgerät: eine Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Hornhaut-Topograph/Biometer namens GALILEI G6 Lens Professional wurde von der Ziemer Ophthalmic Systems AG für die Messung der Geometrie des vorderen Segments und der axialen intraokularen Distanzen entwickelt. Das Messprinzip des Hornhauttopographen entspricht dem des handelsüblichen Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzers, während das Messprinzip des Biometers auf der Low-Coherence-Interferometrie/Reflektometrie basiert, die von einer Reihe von Prädikatsgeräten weit verbreitet und klinisch angewendet wird .
Eine vollständige Messung besteht aus einem Topographie-/Tomographie-Scan der Hornhaut, gefolgt von drei aufeinanderfolgenden axialen Biometrie-Scans des vorderen Segments (Hornhaut und Augenlinse) und drei aufeinanderfolgenden axialen Biometrie-Scans der Netzhaut. Der Messvorgang ist kontinuierlich, aber in drei Ausrichtungs-Klick-Schritte unterteilt.
Solche Messungen können auf bestimmte Arten von Intraokularlinsen (IOL) und IOL-Gleichungen angewendet werden, um die Berechnung empfohlener IOLs zu ermöglichen, die während einer Kataraktoperation implantiert werden sollen, um die gewünschte Sehkorrektur zu erreichen.
Die Hauptziele dieser klinischen Studie sind: 1) Bewertung der Inter-Device-Reproduzierbarkeit, Inter-Operator-Reproduzierbarkeit und Reproduzierbarkeit der GALILEI G6 Lens Professional bei wiederholten Messungen der Geometrie des vorderen Segments und der axialen intraokularen Abstände und 2) Nachweis der wesentlichen Äquivalenz durch Überprüfung der Übereinstimmung der GALILEI-Messungen mit denen des Prädikatsgeräts Pentacam® AXL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Port, Schweiz
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllt eine der Fächergruppenkategorien und die Immatrikulationsquote für diese Kategorie wurde nicht erreicht:
- Normale Augen (phakische Augen ohne Katarakt oder Hornhauterkrankung, Refraktion ≥ -5,5 dpt oder ≤ +5,0 dpt)
- Augen, die zuvor einer refraktiven Operation (LASIK oder PRK) unterzogen wurden
- Augen mit Katarakt (LOCS III Grading mit Grad 2-6 in einem oder allen der hinteren Subkapsularen (P2-P5), nuklearen (N2-N5) und kortikalen (C2-C5), beurteilt durch Spaltlampenuntersuchung; kein anderes bekanntes Okular Pathologie)
- Augen mit schwerer Kurzsichtigkeit (≤ -6 D gemäß der American Academy of Ophthalmology)
- Augen mit starker Weitsichtigkeit (≥ +5,25 D nach American Academy of Ophthalmology)
- Augen mit vorangegangenem Crosslinking und Augen mit fortgeschrittenem Keratokonus
- Manifeste Refraktion ssphärische eäquivalente Refraktion (MRSER) zwischen -10 dpt und +10 dpt, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion, die weniger als 12 Monate vor der Einschreibung beurteilt wurde
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von LogMAR 0,2 oder besser
Ausschlusskriterien:
- Strabismus, Nystagmus, Amblyopie, Anisometropie (Unterschied in MRSER>3D)
- Engwinkelglaukom
- Anfallsleiden, Hirnschäden, Down-Syndrom, Trisomie 13 oder 18, Zerebralparese oder andere schwere Erkrankungen des Auges oder des zentralen Nervensystems
- Schweres trockenes Auge
- Starke Hornhautvernarbung
- Unfähigkeit, den Blick zu halten
- Unfähigkeit, das Fixierungsziel zu sehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GALILEI G6 Objektiv Professional
Das GALILEI G6 Lens Professional misst die Geometrie des vorderen Segments und die axialen intraokularen Abstände des Auges.
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Acht Messungen des Auges mit dem GALILEI G6 Lens Professional werden mit zwei verschiedenen Geräten und zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt
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Aktiver Komparator: Oculus Pentacam AXL
Die Oculus Pentacam AXL misst die Geometrie des vorderen Segments und die axialen intraokularen Abstände des Auges.
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Eine einzelne Messung des Auges wird mit der Oculus Pentacam AXL durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge (AL) Messung in Millimetern (mm)
Zeitfenster: Eines Tages
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit über und zwischen Auswertungen
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Eines Tages
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Messung der zentralen Hornhautdicke (CCT) in Mikrometern (µm)
Zeitfenster: Eines Tages
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit über und zwischen Auswertungen
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Eines Tages
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Radius Flacher Meridian (R flach) Messung in Millimetern (mm)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit über und zwischen Auswertungen
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Eines Tages
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|
Radius Steilmeridian (R steil) Maß in Millimeter (mm)
Zeitfenster: Eines Tages
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit über und zwischen Auswertungen
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Eines Tages
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|
Mittlerer Radius (Rm) Messung in Millimetern (mm)
Zeitfenster: Eines Tages
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit über und zwischen Auswertungen
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Eines Tages
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Messung des Hornhautzylinders in Dioptrien (D)
Zeitfenster: Eines Tages
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit über und zwischen Auswertungen
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Eines Tages
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Hornhaut-Zylinderachse (A-flach) Messung in Grad
Zeitfenster: Eines Tages
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit über und zwischen Auswertungen
|
Eines Tages
|
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Vorderkammertiefe (ACD) Messung in Millimetern (mm)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit über und zwischen Auswertungen
|
Eines Tages
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Horizontaler Weiß-zu-Weiß-Abstand (WtW) Messung in Millimetern (mm).
Zeitfenster: Eines Tages
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit über und zwischen Auswertungen
|
Eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Majid Moshirfar, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZIEMER_G6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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