Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch urządzeń do wykonywania pomiarów oka w celu pomocy w doborze soczewek do operacji usunięcia zaćmy

24 września 2018 zaktualizowane przez: Ziemer Ophthalmic Systems AG

GALILEI G6 Lens Professional a urządzenie predykatowe: badanie porównawcze

Celem tego badania jest porównanie obiektywu Ziemer Ophthalmic Systems AG GALILEI G6 Lens Professional z aparatem Oculus Pentacam® AXL do wykonywania zdjęć i pomiarów przedniego odcinka oka, w tym rogówki, źrenicy, komory przedniej i soczewki, aby pomóc w określenie mocy soczewki wewnątrzgałkowej do implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Topograf/biometr rogówki o nazwie GALILEI G6 Lens Professional został opracowany przez Ziemer Ophthalmic Systems AG do pomiaru geometrii przedniego odcinka i osiowych odległości wewnątrzgałkowych. Zasada pomiaru topografu rogówki odpowiada zasadzie dostępnego w handlu podwójnego analizatora Scheimpfluga Galilei G4, podczas gdy zasada pomiaru biometru opiera się na interferometrii/reflektometrii o niskiej koherencji, która była szeroko stosowana i stosowana klinicznie przez szereg urządzeń predykatowych .

Jeden pełny pomiar składa się ze skanu topografii/ tomografii rogówki, po którym następują trzy kolejne skany biometrii osiowej przedniego odcinka (rogówki i soczewki krystalicznej) oraz trzy kolejne skany biometrii osiowej siatkówki. Proces pomiaru jest ciągły, ale podzielony na trzy etapy wyrównania-klik-kliknięcia.

Takie pomiary można zastosować do określonych typów soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) i równań IOL, aby umożliwić obliczenie zalecanych soczewek IOL do wszczepienia podczas operacji zaćmy w celu uzyskania pożądanej korekcji wzroku.

Głównymi celami tego badania klinicznego są: 1) ocena powtarzalności między urządzeniami, powtarzalności między operatorami i odtwarzalności obiektywu GALILEI G6 Professional w powtarzanych pomiarach geometrii przedniego odcinka i osiowych odległości wewnątrzgałkowych oraz 2) wykazanie zasadniczej równoważności poprzez badanie zgodności pomiarów GALILEI z pomiarami urządzenia bazowego Pentacam® AXL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Port, Szwajcaria
        • Ziemer Ophthalmic Systems AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wymagania jednej z kategorii grup przedmiotów, a limit zapisów dla tej kategorii nie został osiągnięty:

    1. Normalne oczy (fakia oczu bez zaćmy lub choroby rogówki, refrakcja ≥ -5,5 D lub ≤ +5,0 D)
    2. Oczy po wcześniejszej operacji refrakcyjnej (LASIK lub PRK)
    3. Oczy z zaćmą (stopień LOCS III ze stopniami 2-6 w dowolnej lub wszystkich zaćmach tylnych podtorebkowych (P2-P5), jądrowych (N2-N5) i korowych (C2-C5), ocenianych na podstawie badania w lampie szczelinowej; brak innych znanych ocznych patologia)
    4. Oczy z poważną krótkowzrocznością (≤ -6 D według American Academy of Ophthalmology)
    5. Oczy ze znaczną nadwzrocznością (≥ +5,25 D wg American Academy of Ophthalmology)
    6. Oczy z wcześniejszym usieciowaniem i oczy z zaawansowanym stożkiem rogówki
  • Widoczna refrakcja sRefrakcja ekwiwalentna sferyczna (MRSER) między -10dpt a +10dpt mierzona autorefrakcją cykloplegiczną oceniana mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) LogMAR 0,2 lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • Zez, oczopląs, niedowidzenie, anizometropia (różnica w MRSER>3D)
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Napad padaczkowy, uszkodzenie mózgu, zespół Downa, trisomia 13 lub 18, porażenie mózgowe lub inne poważne zaburzenia okulistyczne lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciężkie suche oko
  • Ciężkie bliznowacenie rogówki
  • Niemożność utrzymania wzroku
  • Niemożność zobaczenia celu fiksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profesjonalny obiektyw GALILEI G6
GALILEI G6 Lens Professional mierzy geometrię przedniego odcinka oka i osiowe odległości wewnątrzgałkowe oka.
Urządzenie: Profesjonalny obiektyw GALILEI G6
Osiem pomiarów oka za pomocą GALILEI G6 Lens Professional zostanie wykonanych przy użyciu dwóch różnych urządzeń i 2 różnych operatorów
Aktywny komparator: Oculus Pentacam AXL
Oculus Pentacam AXL zmierzy geometrię przedniego odcinka oka i osiowe odległości wewnątrzgałkowe oka.
Urządzenie: Oculus Pentacam AXL
Pojedynczy pomiar oka zostanie wykonany za pomocą Oculus Pentacam AXL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa (AL) Pomiar w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Powtarzalność i odtwarzalność między ocenami
Pewnego dnia
Centralna grubość rogówki (CCT) Pomiar w mikrometrach (µm)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Powtarzalność i odtwarzalność między ocenami
Pewnego dnia
Promień Płaski Meridian (R płaski) Pomiar w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Powtarzalność i odtwarzalność między ocenami
Pewnego dnia
Promień Stromy Meridian (R stromy) Pomiar w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Powtarzalność i odtwarzalność między ocenami
Pewnego dnia
Średni promień (Rm) Pomiar w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Powtarzalność i odtwarzalność między ocenami
Pewnego dnia
Pomiar cylindra rogówki w dioptriach (D)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Powtarzalność i odtwarzalność między ocenami
Pewnego dnia
Oś cylindra rogówki (płaska) Pomiar w stopniach
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Powtarzalność i odtwarzalność między ocenami
Pewnego dnia
Głębokość komory przedniej (ACD) Pomiar w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Powtarzalność i odtwarzalność między ocenami
Pewnego dnia
Pozioma odległość bieli do bieli (WtW) Miara w milimetrach (mm).
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Powtarzalność i odtwarzalność między ocenami
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Majid Moshirfar, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZIEMER_G6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj