Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to enheter for å ta målinger av øyet for å hjelpe til med linsevalg for kataraktkirurgi

24. september 2018 oppdatert av: Ziemer Ophthalmic Systems AG

GALILEI G6 Lens Professional vs. en Predicate Device: en sammenligningsstudie

Formålet med denne studien er å sammenligne Ziemer Ophthalmic Systems AG GALILEI G6 Lens Professional med Oculus Pentacam® AXL for å ta bilder og målinger av det fremre øyesegmentet, inkludert hornhinnen, pupillen, fremre kammer og linse, for å hjelpe til med bestemme kraften til den intraokulære linsen for implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En hornhinnetopograf/biometer ved navn GALILEI G6 Lens Professional ble utviklet av Ziemer Ophthalmic Systems AG for måling av fremre segmentgeometri og aksiale intraokulære avstander. Måleprinsippet til hornhinnetopografen tilsvarer det til den kommersielt tilgjengelige Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer, mens måleprinsippet til biometeret er basert på lavkoherens interferometri/reflektometri, som har blitt mye brukt og brukt klinisk av en rekke predikatenheter .

Én komplett måling består av en hornhinnetopografi/tomografiskanning etterfulgt av tre påfølgende, aksiale biometriskanninger av det fremre segmentet (hornhinnen og krystallinske linse) og tre påfølgende, aksiale biometriske skanninger av netthinnen. Måleprosessen er kontinuerlig, men delt inn i tre justering-klikk-trinn.

Slike målinger kan brukes på gitte Intra Ocular Lens (IOL)-typer og IOL-ligninger, for å tillate beregning av anbefalte IOLer som skal implanteres under kataraktkirurgi for å oppnå ønsket synskorreksjon.

De primære målene for denne kliniske studien er å: 1) evaluere repeterbarheten mellom enheter, repeterbarheten mellom operatørene og reproduserbarheten til GALILEI G6 Lens Professional i gjentatte målinger av fremre segmentgeometri og aksiale intraokulære avstander og, 2) demonstrere betydelig ekvivalens gjennom undersøker samsvar mellom GALILEI-målingene og predikatenheten, Pentacam® AXL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Port, Sveits
        • Ziemer Ophthalmic Systems AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfredsstiller en av faggruppekategoriene og påmeldingskvoten for den kategorien er ikke nådd:

    1. Normale øyne (fakiske øyne uten grå stær eller hornhinnesykdom, refraksjon ≥ -5,5 D eller ≤ +5,0 D)
    2. Øyne som har gjennomgått tidligere refraktiv kirurgi (LASIK eller PRK)
    3. Øyne med grå stær (LOCS III-gradering med grad 2-6 i noen eller hele den bakre subkapsulære (P2-P5), nukleære (N2-N5) og kortikale (C2-C5), vurdert ved spaltelampeundersøkelse; ingen andre kjente okularer patologi)
    4. Øyne med alvorlig nærsynthet (≤ -6 D ifølge American Academy of Ophthalmology)
    5. Øyne med alvorlig hypermetropi (≥ +5,25 D ifølge American Academy of Ophthalmology)
    6. Øyne med tidligere kryssbinding og øyne med avansert keratokonus
  • Manifest refraksjon sSfærisk ekvivalent refraksjon (MRSER) mellom -10dpt og +10dpt målt ved sykloplegisk autorefraksjon vurdert mindre enn 12 måneder før registrering
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på LogMAR 0,2 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus, nystagmus, amblyopi, anisometropi (forskjell i MRSER>3D)
  • Vinkellukkende glaukom
  • Anfallsforstyrrelse, hjerneskade, Downs syndrom, trisomi 13 eller 18, cerebral parese eller andre alvorlige oftalmiske eller sentralnervesystemets lidelser
  • Alvorlig tørre øyne
  • Alvorlig arrdannelse i hornhinnen
  • Manglende evne til å holde blikket
  • Manglende evne til å se fikseringsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GALILEI G6 Profesjonell objektiv
GALILEI G6 Lens Professional vil måle fremre segmentgeometri og aksiale intraokulære avstander til øyet.
Enhet: GALILEI G6 Profesjonell objektiv
Åtte målinger av øyet med GALILEI G6 Lens Professional vil bli tatt med to forskjellige enheter og 2 forskjellige operatører
Aktiv komparator: Oculus Pentacam AXL
Oculus Pentacam AXL vil måle fremre segmentgeometri og aksiale intraokulære avstander i øyet.
Enhet: Oculus Pentacam AXL
En enkelt måling av øyet vil bli tatt med Oculus Pentacam AXL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde (AL) Mål i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
Repeterbarhet og reproduserbarhet på tvers av og mellom evalueringer
En dag
Sentral hornhinnetykkelse (CCT) Måling i mikrometer (µm)
Tidsramme: En dag
Repeterbarhet og reproduserbarhet på tvers av og mellom evalueringer
En dag
Radius Flat Meridian (R flat) Mål i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
Repeterbarhet og reproduserbarhet på tvers av og mellom evalueringer
En dag
Radius Bratt Meridian (R bratt) Mål i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
Repeterbarhet og reproduserbarhet på tvers av og mellom evalueringer
En dag
Gjennomsnittlig radius (Rm) Mål i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
Repeterbarhet og reproduserbarhet på tvers av og mellom evalueringer
En dag
Måling av hornhinnesylinder i dioptrier (D)
Tidsramme: En dag
Repeterbarhet og reproduserbarhet på tvers av og mellom evalueringer
En dag
Korneal sylinderakse (A flat) Måling i grader
Tidsramme: En dag
Repeterbarhet og reproduserbarhet på tvers av og mellom evalueringer
En dag
Fremre kammerdybde (ACD) Mål i millimeter (mm)
Tidsramme: En dag
Repeterbarhet og reproduserbarhet på tvers av og mellom evalueringer
En dag
Horisontal hvit-til-hvit avstand (WtW) Mål i millimeter (mm).
Tidsramme: En dag
Repeterbarhet og reproduserbarhet på tvers av og mellom evalueringer
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Majid Moshirfar, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZIEMER_G6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GALILEI G6 Profesjonell objektiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere