백내장 수술을 위한 렌즈 선택을 돕기 위한 두 눈 측정 장치의 비교
GALILEI G6 Lens Professional 대 Predicate 장치: 비교 연구
연구 개요
상세 설명
Ziemer Ophthalmic Systems AG는 GALILEI G6 Lens Professional이라는 이름의 각막 토포그래퍼/생체 측정기를 전방 세그먼트 기하학 및 축 안구 내 거리 측정을 위해 개발했습니다. 각막 토포그래퍼의 측정 원리는 시중에서 판매되는 Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer의 측정 원리에 해당하는 반면, 생체 측정기의 측정 원리는 저결맞음 간섭계/반사계를 기반으로 하여 여러 선행 장치에서 임상적으로 널리 사용되고 적용되었습니다. .
하나의 완전한 측정은 각막 지형/단층촬영 스캔에 이어 전안부(각막 및 수정체)의 3회 연속 축 생체 스캔 및 망막의 3회 연속 축 생체 스캔으로 구성됩니다. 측정 프로세스는 연속적이지만 세 가지 정렬-클릭 단계로 나뉩니다.
이러한 측정은 원하는 시력 교정을 달성하기 위해 백내장 수술 중에 이식할 권장 IOL의 계산을 허용하기 위해 주어진 IOL(Intra Ocular Lens) 유형 및 IOL 방정식에 적용할 수 있습니다.
이 임상 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 전안부 기하학 및 축 안구 내 거리의 반복 측정에서 GALILEI G6 Lens Professional의 장치 간 반복성, 작업자 간 반복성 및 재현성을 평가하고, 2) 다음을 통해 실질적 동등성을 입증합니다. 선행 장치인 Pentacam® AXL의 측정값에 대한 GALILEI 측정값의 일치를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Port, 스위스
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
주제 그룹 범주 중 하나를 충족하고 해당 범주에 대한 등록 할당량에 도달하지 않았습니다.
- 정상 눈(백내장 또는 각막 질환이 없는 수정안, 굴절 ≥ -5.5 D 또는 ≤ +5.0 D)
- 이전에 굴절 수술(LASIK 또는 PRK)을 받은 눈
- 백내장이 있는 눈(세극등 검사로 평가된 후낭하(P2-P5), 핵(N2-N5) 및 피질(C2-C5)의 일부 또는 전부에서 등급 2-6의 LOCS III 등급; 다른 알려진 안구 없음 병리학)
- 심한 근시가 있는 눈(미국 안과학회에 따르면 ≤ -6 D)
- 심한 원시가 있는 눈(미국 안과학회에 따르면 ≥ +5.25 D)
- 이전 가교가 있는 눈과 진행된 원추각막이 있는 눈
- 등록 전 12개월 이내에 평가된 안근마비 자가굴절로 측정한 -10dpt에서 +10dpt 사이의 명시적 굴절 구면 등가 굴절(MRSER)
- LogMAR 0.2 이상의 최고교정시력(BCVA)
제외 기준:
- 사시, 안진, 약시, 부동시(MRSER>3D 차이)
- 폐쇄각 녹내장
- 발작 장애, 뇌 손상, 다운 증후군, 삼염색체성 13 또는 18, 뇌성마비 또는 기타 심각한 안과 또는 중추신경계 장애
- 심한 안구건조증
- 심한 각막 흉터
- 시선을 고정할 수 없음
- 고정 대상을 볼 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GALILEI G6 렌즈 프로페셔널
GALILEI G6 Lens Professional은 눈의 전안부 기하학과 축 안구 내 거리를 측정합니다.
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GALILEI G6 Lens Professional을 사용하여 눈의 8가지 측정은 2개의 서로 다른 장치와 2명의 서로 다른 작업자를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 오큘러스 펜타캠 AXL
Oculus Pentacam AXL은 눈의 전안부 기하학과 축 안구 내 거리를 측정합니다.
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눈의 단일 측정은 Oculus Pentacam AXL을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이(AL) 밀리미터(mm) 측정
기간: 어느 날
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평가 간 반복성 및 재현성
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어느 날
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중심 각막 두께(CCT) 마이크로미터(µm) 측정
기간: 어느 날
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평가 간 반복성 및 재현성
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어느 날
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Radius Flat Meridian(R flat) 밀리미터(mm) 측정
기간: 어느 날
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평가 간 반복성 및 재현성
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어느 날
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반경 가파른 자오선(R 가파른) 밀리미터(mm) 측정
기간: 어느 날
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평가 간 반복성 및 재현성
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어느 날
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평균 반경(Rm) 밀리미터(mm) 측정
기간: 어느 날
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평가 간 반복성 및 재현성
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어느 날
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각막 실린더 디옵터 측정(D)
기간: 어느 날
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평가 간 반복성 및 재현성
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어느 날
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각막 실린더 축(A 플랫) 도 단위 측정
기간: 어느 날
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평가 간 반복성 및 재현성
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어느 날
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전방 챔버 깊이(ACD) 밀리미터(mm) 측정
기간: 어느 날
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평가 간 반복성 및 재현성
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어느 날
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수평 백색 대 백색 거리(WtW) 측정 단위는 밀리미터(mm)입니다.
기간: 어느 날
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평가 간 반복성 및 재현성
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Majid Moshirfar, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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GALILEI G6 렌즈 프로페셔널에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로