Una comparación de dos dispositivos para tomar medidas del ojo para ayudar en la selección de lentes para cirugía de cataratas
GALILEI G6 Lens Professional frente a un dispositivo predicado: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ziemer Ophthalmic Systems AG desarrolló un topógrafo/biómetro corneal denominado GALILEI G6 Lens Professional para medir la geometría del segmento anterior y las distancias intraoculares axiales. El principio de medición del topógrafo corneal se corresponde con el del analizador Galilei G4 Dual Scheimpflug disponible comercialmente, mientras que el principio de medición del biómetro se basa en la interferometría/reflectometría de baja coherencia, que ha sido ampliamente utilizada y aplicada clínicamente por varios dispositivos predicados. .
Una medición completa consiste en una tomografía/topografía corneal seguida de tres exploraciones biométricas axiales consecutivas del segmento anterior (córnea y cristalino) y tres exploraciones biométricas axiales consecutivas de la retina. El proceso de medición es continuo pero se divide en tres pasos de alineación-clic.
Dichas medidas se pueden aplicar a tipos de lentes intraoculares (IOL) y ecuaciones de LIO dados, para permitir el cálculo de las LIO recomendadas para ser implantadas durante la cirugía de cataratas con el fin de lograr la corrección de la visión deseada.
Los objetivos principales de este estudio clínico son: 1) evaluar la repetibilidad entre dispositivos, la repetibilidad entre operadores y la reproducibilidad de GALILEI G6 Lens Professional en mediciones repetidas de la geometría del segmento anterior y las distancias intraoculares axiales y, 2) demostrar una equivalencia sustancial a través de examinando la concordancia de las mediciones de GALILEI con las del dispositivo predicado, el Pentacam® AXL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Port, Suiza
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Satisface una de las categorías del grupo de asignaturas y no se ha alcanzado el cupo de matrícula de esa categoría:
- Ojos normales (ojos fáquicos sin cataratas ni enfermedad de la córnea, refracción ≥ -5,5 D o ≤ +5,0 D)
- Ojos con cirugía refractiva previa (LASIK o PRK)
- Ojos con cataratas (clasificación LOCS III con grados 2-6 en cualquiera o en todas las subcapsulares posteriores (P2-P5), nucleares (N2-N5) y corticales (C2-C5), evaluadas mediante examen con lámpara de hendidura; sin otras cataratas oculares conocidas patología)
- Ojos con miopía severa (≤ -6 D según la Academia Americana de Oftalmología)
- Ojos con hipermetropía severa (≥ +5,25 D según la Academia Americana de Oftalmología)
- Ojos con entrecruzamiento previo y ojos con queratocono avanzado
- Refracción manifiesta Refracción equivalente esférica (MRSER) entre -10 dpt y +10 dpt medida por autorrefracción ciclopléjica evaluada menos de 12 meses antes de la inscripción
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de LogMAR 0.2 o mejor
Criterio de exclusión:
- Estrabismo, nistagmo, ambliopía, anisometropía (diferencia en MRSER>3D)
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Trastorno convulsivo, daño cerebral, síndrome de Down, trisomía 13 o 18, parálisis cerebral u otros trastornos oftálmicos o del sistema nervioso central graves
- Ojo seco severo
- Cicatrización corneal severa
- Incapacidad para mantener la mirada.
- Incapacidad para ver el objetivo de fijación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente profesional GALILEI G6
El GALILEI G6 Lens Professional medirá la geometría del segmento anterior y las distancias intraoculares axiales del ojo.
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Se tomarán ocho mediciones del ojo con GALILEI G6 Lens Professional utilizando dos dispositivos diferentes y 2 operadores diferentes
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Comparador activo: Oculus Pentacam AXL
El Oculus Pentacam AXL medirá la geometría del segmento anterior y las distancias intraoculares axiales del ojo.
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Se tomará una sola medida del ojo utilizando el Oculus Pentacam AXL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial (AL) Medida en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Un día
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Repetibilidad y reproducibilidad a través y entre evaluaciones
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Un día
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Grosor de la córnea central (CCT) Medición en micrómetros (µm)
Periodo de tiempo: Un día
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Repetibilidad y reproducibilidad a través y entre evaluaciones
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Un día
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Radio Plano Meridiano (R plano) Medida en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Un día
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Repetibilidad y reproducibilidad a través y entre evaluaciones
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Un día
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Radio Empinado Meridiano (R empinado) Medida en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Un día
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Repetibilidad y reproducibilidad a través y entre evaluaciones
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Un día
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Radio medio (Rm) Medición en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Un día
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Repetibilidad y reproducibilidad a través y entre evaluaciones
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Un día
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Cilindro corneal Medida en dioptrías (D)
Periodo de tiempo: Un día
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Repetibilidad y reproducibilidad a través y entre evaluaciones
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Un día
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Eje del cilindro corneal (A plano) Medida en grados
Periodo de tiempo: Un día
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Repetibilidad y reproducibilidad a través y entre evaluaciones
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Un día
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Profundidad de la cámara anterior (ACD) Medición en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Un día
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Repetibilidad y reproducibilidad a través y entre evaluaciones
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Un día
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Distancia horizontal de blanco a blanco (WtW) Medida en milímetros (mm).
Periodo de tiempo: Un día
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Repetibilidad y reproducibilidad a través y entre evaluaciones
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Majid Moshirfar, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIEMER_G6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .