Két, a szem mérésére szolgáló eszköz összehasonlítása, amelyek segítenek a lencse kiválasztásában szürkehályog-műtét esetén
GALILEI G6 Lens Professional vs. Predicate Device: összehasonlító tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GALILEI G6 Lens Professional nevű szaruhártya topográf/biométert a Ziemer Ophthalmic Systems AG fejlesztette ki az elülső szegmens geometriájának és az axiális intraokuláris távolságok mérésére. A szaruhártya topográfus mérési elve megegyezik a kereskedelmi forgalomban kapható Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzerével, míg a biométer mérési elve alacsony koherencia interferometrián/reflektometrián alapul, amelyet számos predikátum eszköz klinikailag széles körben használ és alkalmaz. .
Egy teljes mérés egy szaruhártya topográfiai/tomográfiás vizsgálatból, majd az elülső szegmens (szaruhártya és kristálylencse) három egymást követő, axiális biometriás vizsgálatából, valamint a retina három egymást követő, axiális biometriás vizsgálatából áll. A mérési folyamat folyamatos, de három igazítási-kattintási lépésre oszlik.
Az ilyen mérések alkalmazhatók adott intraokuláris lencse (IOL) típusokra és IOL-egyenletekre, lehetővé téve a szürkehályog-műtét során beültetésre javasolt IOL-ek kiszámítását a kívánt látáskorrekció elérése érdekében.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők: 1) a GALILEI G6 Lens Professional készülékek közötti megismételhetőségének, operátorok közötti megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelése az elülső szegmens geometriájának és az axiális intraokuláris távolságok ismételt mérése során, és 2) a lényeges egyenértékűség bizonyítása a GALILEI mérések és a predikátum eszköz, a Pentacam® AXL méréseinek egyezésének vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Port, Svájc
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megfelel az egyik tantárgycsoport kategóriájának, és az adott kategória beiratkozási kvótáját nem érte el:
- Normál szemek (phakiás szemek szürkehályog vagy szaruhártya-betegség nélkül, fénytörés ≥ -5,5 D vagy ≤ +5,0 D)
- Korábban refraktív műtéten (LASIK vagy PRK) átesett szemek
- Szürkehályogos szemek (LOCS III besorolás 2-6 fokozattal a hátsó szubkapszuláris (P2-P5), nukleáris (N2-N5) és corticalis (C2-C5) bármelyikében vagy egészében, réslámpás vizsgálattal értékelve; más okuláris nem ismert patológia)
- Súlyos rövidlátású szemek (≤ -6 D az American Academy of Ophthalmology szerint)
- Súlyos túllátású szemek (≥ +5,25 D az American Academy of Ophthalmology szerint)
- Korábbi keresztkötésű szemek és előrehaladott keratoconusos szemek
- Manifest refraction spherical eequivalent Refraction (MRSER) -10 dpt és +10 dpt között, cikloplegikus autorefrakcióval mérve, amelyet kevesebb mint 12 hónappal a felvétel előtt értékeltek
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) LogMAR 0,2 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Strabismus, nystagmus, amblyopia, anizometropia (különbség az MRSER>3D-ben)
- Zárt szögű glaukóma
- Görcsroham, agykárosodás, Down-szindróma, 13-as vagy 18-as triszómia, cerebrális bénulás vagy más súlyos szemészeti vagy központi idegrendszeri rendellenesség
- Súlyos száraz szem
- Súlyos szaruhártya hegesedés
- Képtelenség megtartani a tekintetet
- A rögzítési cél nem látható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GALILEI G6 Lens Professional
A GALILEI G6 Lens Professional megméri a szem elülső szegmensének geometriáját és a szem axiális szemen belüli távolságát.
|
A GALILEI G6 Lens Professional segítségével nyolc szemmérés történik két különböző eszközzel és 2 különböző kezelővel.
|
|
Aktív összehasonlító: Oculus Pentacam AXL
Az Oculus Pentacam AXL mérni fogja a szem elülső szegmensének geometriáját és a szem tengelyen belüli távolságát.
|
Egyetlen szemmérés történik az Oculus Pentacam AXL segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz (AL) Mérés milliméterben (mm)
Időkeret: Egy nap
|
Megismételhetőség és reprodukálhatóság az értékelések között és között
|
Egy nap
|
|
A szaruhártya központi vastagságának (CCT) mérése mikrométerben (µm)
Időkeret: Egy nap
|
Megismételhetőség és reprodukálhatóság az értékelések között és között
|
Egy nap
|
|
Sugár lapos meridián (R lapos) Mérés milliméterben (mm)
Időkeret: Egy nap
|
Megismételhetőség és reprodukálhatóság az értékelések között és között
|
Egy nap
|
|
Sugár meredek meridián (R meredek) Mérés milliméterben (mm)
Időkeret: Egy nap
|
Megismételhetőség és reprodukálhatóság az értékelések között és között
|
Egy nap
|
|
Átlagos sugár (Rm) Mérés milliméterben (mm)
Időkeret: Egy nap
|
Megismételhetőség és reprodukálhatóság az értékelések között és között
|
Egy nap
|
|
A szaruhártya hengerének mérése dioptriában (D)
Időkeret: Egy nap
|
Megismételhetőség és reprodukálhatóság az értékelések között és között
|
Egy nap
|
|
A szaruhártya henger tengelye (A lapos) Mérés fokban
Időkeret: Egy nap
|
Megismételhetőség és reprodukálhatóság az értékelések között és között
|
Egy nap
|
|
Elülső kamra mélysége (ACD) Mérés milliméterben (mm)
Időkeret: Egy nap
|
Megismételhetőség és reprodukálhatóság az értékelések között és között
|
Egy nap
|
|
Vízszintes fehér-fehér távolság (WtW) Mérés milliméterben (mm).
Időkeret: Egy nap
|
Megismételhetőség és reprodukálhatóság az értékelések között és között
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Majid Moshirfar, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZIEMER_G6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .