Сравнение двух устройств для измерения параметров глаза для помощи в выборе линзы для операции по удалению катаракты
GALILEI G6 Lens Professional и стандартное устройство: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роговичный топограф/биометр под названием GALILEI G6 Lens Professional был разработан компанией Ziemer Ophthalmic Systems AG для измерения геометрии переднего сегмента и осевых внутриглазных расстояний. Принцип измерения роговичного топографа соответствует принципу имеющегося в продаже двойного анализатора Шаймпфлюга Galilei G4, в то время как принцип измерения биометра основан на интерферометрии/рефлектометрии с низкой когерентностью, которая широко используется и применяется в клинической практике в ряде стандартных устройств. .
Одно полное измерение состоит из топографии/томографии роговицы, за которыми следуют три последовательных аксиальных биометрических сканирования переднего сегмента (роговицы и хрусталика) и три последовательных аксиальных биометрических сканирования сетчатки. Процесс измерения непрерывен, но разделен на три шага выравнивания-щелчка.
Такие измерения могут быть применены к заданным типам интраокулярных линз (ИОЛ) и уравнениям ИОЛ, чтобы можно было рассчитать рекомендуемые ИОЛ для имплантации во время операции по удалению катаракты для достижения желаемой коррекции зрения.
Основными целями этого клинического исследования являются: 1) оценка повторяемости между устройствами, повторяемость между операторами и воспроизводимость линз GALILEI G6 Lens Professional при повторных измерениях геометрии переднего сегмента и осевых внутриглазных расстояний и, 2) демонстрация существенной эквивалентности посредством проверка соответствия измерений GALILEI измерениям исходного устройства Pentacam® AXL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Port, Швейцария
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Удовлетворяет одной из категорий тематических групп, и квота зачисления для этой категории не достигнута:
- Нормальные глаза (факичные глаза без катаракты или заболеваний роговицы, рефракция ≥ -5,5 дптр или ≤ +5,0 дптр)
- Глаза, ранее перенесшие рефракционную операцию (LASIK или PRK)
- Глаза с катарактой (класс LOCS III с оценкой 2-6 в любой или во всех задних субкапсулярных (P2-P5), ядерных (N2-N5) и кортикальных (C2-C5), оцененных при осмотре с помощью щелевой лампы; другие известные глазные патология)
- Глаза с тяжелой близорукостью (≤ -6 дптр по данным Американской академии офтальмологии)
- Глаза с выраженной дальнозоркостью (≥ +5,25 дптр по данным Американской академии офтальмологии)
- Глаза с предшествующим перекрестным связыванием и глаза с запущенным кератоконусом
- Манифестная рефракция Сферическая эквивалентная рефракция (MRSER) между -10 дптр и +10 дпт, измеренная с помощью циклоплегической ауторефракции, оцененной менее чем за 12 месяцев до включения в исследование
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) LogMAR 0,2 или выше
Критерий исключения:
- Косоглазие, нистагм, амблиопия, анизометропия (разница в MRSER>3D)
- Закрытоугольная глаукома
- Судорожное расстройство, повреждение головного мозга, синдром Дауна, трисомия 13 или 18, церебральный паралич или другие серьезные заболевания глаз или центральной нервной системы
- Сильная сухость глаз
- Сильное рубцевание роговицы
- Неспособность удерживать взгляд
- Неспособность видеть цель фиксации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив GALILEI G6 Professional
GALILEI G6 Lens Professional измеряет геометрию переднего сегмента и осевые внутриглазные расстояния глаза.
|
Восемь измерений глаза с помощью объектива GALILEI G6 Lens Professional будут выполнены с использованием двух разных устройств и 2 разных операторов.
|
|
Активный компаратор: Окулус Пентакам AXL
Oculus Pentacam AXL измеряет геометрию переднего сегмента и осевые внутриглазные расстояния глаза.
|
Будет проведено одно измерение глаза с помощью Oculus Pentacam AXL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина (AL) Измерение в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: Один день
|
Повторяемость и воспроизводимость между оценками и между ними
|
Один день
|
|
Центральная толщина роговицы (CCT) Измерение в микрометрах (мкм)
Временное ограничение: Один день
|
Повторяемость и воспроизводимость между оценками и между ними
|
Один день
|
|
Радиус плоский меридиан (R плоский) Измерение в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: Один день
|
Повторяемость и воспроизводимость между оценками и между ними
|
Один день
|
|
Радиус крутого меридиана (R крутой) Измерение в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: Один день
|
Повторяемость и воспроизводимость между оценками и между ними
|
Один день
|
|
Средний радиус (Rm) Измерение в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: Один день
|
Повторяемость и воспроизводимость между оценками и между ними
|
Один день
|
|
Измерение роговичного цилиндра в диоптриях (D)
Временное ограничение: Один день
|
Повторяемость и воспроизводимость между оценками и между ними
|
Один день
|
|
Ось цилиндра роговицы (плоская) Измерение в градусах
Временное ограничение: Один день
|
Повторяемость и воспроизводимость между оценками и между ними
|
Один день
|
|
Глубина передней камеры (ACD) Измерение в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: Один день
|
Повторяемость и воспроизводимость между оценками и между ними
|
Один день
|
|
Горизонтальное расстояние от белого до белого (WtW) Измерение в миллиметрах (мм).
Временное ограничение: Один день
|
Повторяемость и воспроизводимость между оценками и между ними
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Majid Moshirfar, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZIEMER_G6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .