Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee apparaten voor het meten van het oog om te helpen bij de selectie van lenzen voor staaroperaties

24 september 2018 bijgewerkt door: Ziemer Ophthalmic Systems AG

GALILEI G6 Lens Professional versus een predicaatapparaat: een vergelijkend onderzoek

Het doel van deze studie is om de Ziemer Ophthalmic Systems AG GALILEI G6 Lens Professional te vergelijken met de Oculus Pentacam® AXL voor het maken van beelden en metingen van het voorste segment van het oog, inclusief het hoornvlies, de pupil, de voorste oogkamer en de lens, om te helpen bij het bepalen van de kracht van de intraoculaire lens voor implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een corneale topograaf/biometer genaamd GALILEI G6 Lens Professional is ontwikkeld door Ziemer Ophthalmic Systems AG voor het meten van de geometrie van het voorste segment en axiale intraoculaire afstanden. Het meetprincipe van de corneatopograaf komt overeen met dat van de in de handel verkrijgbare Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer, terwijl het meetprincipe van de biometer gebaseerd is op interferometrie/reflectometrie met lage coherentie, die op grote schaal wordt gebruikt en klinisch wordt toegepast door een aantal predikaatapparaten .

Een volledige meting bestaat uit een corneale topografie/tomografiescan gevolgd door drie opeenvolgende, axiale biometrische scans van het voorste segment (hoornvlies en kristallijne lens) en drie opeenvolgende, axiale biometrische scans van het netvlies. Het meetproces is continu maar verdeeld in drie uitlijn-klik-stappen.

Dergelijke metingen kunnen worden toegepast op bepaalde typen intra-oculaire lenzen (IOL) en IOL-vergelijkingen, om de berekening mogelijk te maken van aanbevolen IOL's die tijdens cataractchirurgie moeten worden geïmplanteerd om de gewenste zichtcorrectie te bereiken.

De primaire doelstellingen van deze klinische studie zijn: 1) de herhaalbaarheid tussen apparaten, herhaalbaarheid tussen operators en reproduceerbaarheid van de GALILEI G6 Lens Professional evalueren bij herhaalde metingen van de geometrie van het voorste segment en axiale intraoculaire afstanden, en 2) substantiële gelijkwaardigheid aantonen door onderzoek van de overeenstemming van de GALILEI-metingen met die van het predicaatapparaat, de Pentacam® AXL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Port, Zwitserland
        • Ziemer Ophthalmic Systems AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan een van de vakgroepcategorieën en de inschrijfquota voor die categorie is niet bereikt:

    1. Normale ogen (fake ogen zonder staar of hoornvliesaandoening, refractie ≥ -5,5 D of ≤ +5,0 D)
    2. Ogen die eerdere refractiechirurgie hebben ondergaan (LASIK of PRK)
    3. Ogen met staar (LOCS III-gradatie met graad 2-6 in een of alle van de achterste subcapsulaire (P2-P5), nucleaire (N2-N5) en corticale (C2-C5), beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek; geen ander bekend oculair pathologie)
    4. Ogen met ernstige bijziendheid (≤ -6 D volgens de American Academy of Ophthalmology)
    5. Ogen met ernstige verziendheid (≥ +5,25 D volgens de American Academy of Ophthalmology)
    6. Ogen met eerdere verknoping en ogen met gevorderde keratoconus
  • Duidelijke refractie Sferische e-equivalente refractie (MRSER) tussen -10 dpt en +10 dpt zoals gemeten door cycloplegische autorefractie beoordeeld in minder dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van LogMAR 0.2 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Strabisme, nystagmus, amblyopie, anisometropie (verschil in MRSER>3D)
  • Hoeksluiting glaucoom
  • Epilepsie, hersenbeschadiging, syndroom van Down, trisomie 13 of 18, hersenverlamming of andere ernstige aandoeningen van het oog of het centrale zenuwstelsel
  • Ernstig droog oog
  • Ernstige littekens op het hoornvlies
  • Onvermogen om de blik vast te houden
  • Onvermogen om fixatiedoel te zien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GALILEI G6 Lens Professioneel
De GALILEI G6 Lens Professional meet de geometrie van het voorste segment en de axiale intraoculaire afstanden van het oog.
Apparaat: GALILEI G6 Lens Professioneel
Acht oogmetingen met de GALILEI G6 Lens Professional worden uitgevoerd met twee verschillende apparaten en 2 verschillende operators
Actieve vergelijker: Oculus Pentacam AXL
De Oculus Pentacam AXL meet de geometrie van het voorste segment en de axiale intra-oculaire afstanden van het oog.
Apparaat: Oculus Pentacam AXL
Met de Oculus Pentacam AXL wordt een enkele oogmeting gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte (AL) Meting in millimeters (mm)
Tijdsspanne: Op een dag
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen en tussen evaluaties
Op een dag
Meting van de centrale corneale dikte (CCT) in micrometer (µm)
Tijdsspanne: Op een dag
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen en tussen evaluaties
Op een dag
Radius Platte meridiaan (R flat) Meting in millimeters (mm)
Tijdsspanne: Op een dag
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen en tussen evaluaties
Op een dag
Radius Steil Meridiaan (R steil) Meting in millimeters (mm)
Tijdsspanne: Op een dag
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen en tussen evaluaties
Op een dag
Gemiddelde straal (Rm) Meting in millimeters (mm)
Tijdsspanne: Op een dag
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen en tussen evaluaties
Op een dag
Corneale cilindermeting in dioptrieën (D)
Tijdsspanne: Op een dag
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen en tussen evaluaties
Op een dag
Corneale cilinderas (A flat) Meting in graden
Tijdsspanne: Op een dag
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen en tussen evaluaties
Op een dag
Diepte van de voorste kamer (ACD) Meting in millimeters (mm)
Tijdsspanne: Op een dag
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen en tussen evaluaties
Op een dag
Horizontale wit-naar-wit afstand (WtW) Meting in millimeters (mm).
Tijdsspanne: Op een dag
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen en tussen evaluaties
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Majid Moshirfar, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZIEMER_G6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren