En jämförelse av två apparater för att ta mätningar av ögat för att hjälpa till vid linsval för kataraktkirurgi
GALILEI G6 Lens Professional vs. en Predicate Device: en jämförelsestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En hornhinnetopograf/biometer vid namn GALILEI G6 Lens Professional utvecklades av Ziemer Ophthalmic Systems AG för mätning av främre segmentsgeometri och axiella intraokulära avstånd. Mätprincipen för hornhinnetopografen motsvarar den för den kommersiellt tillgängliga Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer, medan mätprincipen för biometern är baserad på lågkoherens interferometri/reflektometri, som har använts i stor utsträckning och tillämpats kliniskt av ett antal predikatenheter. .
En fullständig mätning består av en hornhinnetopografi/tomografiskanning följt av tre på varandra följande, axiella biometriska skanningar av det främre segmentet (hornhinnan och den kristallina linsen) och tre på varandra följande, axiella biometriska skanningar av näthinnan. Mätningsprocessen är kontinuerlig men uppdelad i tre justering-klick-steg.
Sådana mätningar kan tillämpas på givna typer av intraokulära linser (IOL) och IOL-ekvationer, för att möjliggöra beräkningen av rekommenderade IOL som ska implanteras under kataraktkirurgi för att uppnå önskad synkorrigering.
De primära målen för denna kliniska studie är att: 1) utvärdera repeterbarheten mellan enheter, repeterbarheten mellan operatörerna och reproducerbarheten för GALILEI G6 Lens Professional i upprepade mätningar av främre segmentgeometri och axiella intraokulära avstånd och, 2) påvisa betydande ekvivalens genom undersöker överensstämmelsen mellan GALILEI-mätningarna och de för predikatanordningen, Pentacam® AXL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Port, Schweiz
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppfyller en av ämnesgruppskategorierna och anmälningskvoten för den kategorin har inte uppnåtts:
- Normala ögon (fakiska ögon utan grå starr eller hornhinnesjukdom, refraktion ≥ -5,5 D eller ≤ +5,0 D)
- Ögon som har genomgått tidigare refraktiv operation (LASIK eller PRK)
- Ögon med grå starr (LOCS III-gradering med grad 2-6 i någon eller hela den bakre subkapseln (P2-P5), nukleär (N2-N5) och kortikal (C2-C5), bedömd med spaltlampsundersökning; ingen annan känd okulär patologi)
- Ögon med svår närsynthet (≤ -6 D enligt American Academy of Ophthalmology)
- Ögon med svår översynthet (≥ +5,25 D enligt American Academy of Ophthalmology)
- Ögon med tidigare tvärbindning och ögon med avancerad keratokonus
- Manifest refraktion sSfärisk ekvivalent refraktion (MRSER) mellan -10dpt och +10dpt mätt med cykloplegisk autorefraktion bedömd mindre än 12 månader före inskrivning
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på LogMAR 0,2 eller bättre
Exklusions kriterier:
- Strabismus, nystagmus, amblyopi, anisometropi (skillnad i MRSER>3D)
- Stängningsvinkelglaukom
- Kramper, hjärnskador, Downs syndrom, trisomi 13 eller 18, cerebral pares eller andra allvarliga störningar i ögon- eller centrala nervsystemet
- Svår torra ögon
- Svår ärrbildning på hornhinnan
- Oförmåga att hålla blicken
- Oförmåga att se fixeringsmål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GALILEI G6 Lens Professional
GALILEI G6 Lens Professional kommer att mäta framsegmentets geometri och axiella intraokulära avstånd i ögat.
|
Åtta mätningar av ögat med GALILEI G6 Lens Professional kommer att göras med två olika enheter och två olika operatörer
|
|
Aktiv komparator: Oculus Pentacam AXL
Oculus Pentacam AXL kommer att mäta det främre segmentets geometri och axiella intraokulära avstånd i ögat.
|
En enda mätning av ögat kommer att göras med Oculus Pentacam AXL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axial längd (AL) Mått i millimeter (mm)
Tidsram: En dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet över och mellan utvärderingar
|
En dag
|
|
Central Corneal Thickness (CCT) Mätning i mikrometer (µm)
Tidsram: En dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet över och mellan utvärderingar
|
En dag
|
|
Radie Flat Meridian (R flat) Mått i millimeter (mm)
Tidsram: En dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet över och mellan utvärderingar
|
En dag
|
|
Radie Brant meridian (R brant) Mått i millimeter (mm)
Tidsram: En dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet över och mellan utvärderingar
|
En dag
|
|
Medelradie (Rm) Mått i millimeter (mm)
Tidsram: En dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet över och mellan utvärderingar
|
En dag
|
|
Hornhinnecylindermätning i dioptrier (D)
Tidsram: En dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet över och mellan utvärderingar
|
En dag
|
|
Hornhinnas cylinderaxel (A platt) Mått i grader
Tidsram: En dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet över och mellan utvärderingar
|
En dag
|
|
Främre kammardjup (ACD) Mått i millimeter (mm)
Tidsram: En dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet över och mellan utvärderingar
|
En dag
|
|
Horisontellt vitt-till-vitt avstånd (WtW) Mått i millimeter (mm).
Tidsram: En dag
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet över och mellan utvärderingar
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Majid Moshirfar, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZIEMER_G6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .