Une comparaison de deux appareils pour prendre des mesures de l'œil pour aider à la sélection des lentilles pour la chirurgie de la cataracte
GALILEI G6 Lens Professional vs. Predicate Device : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un topographe/biomètre cornéen nommé GALILEI G6 Lens Professional a été développé par Ziemer Ophthalmic Systems AG pour la mesure de la géométrie du segment antérieur et des distances intraoculaires axiales. Le principe de mesure du topographe cornéen correspond à celui de l'analyseur Galilei G4 Dual Scheimpflug disponible dans le commerce, tandis que le principe de mesure du biomètre est basé sur une interférométrie/réflectométrie à faible cohérence, qui a été largement utilisée et appliquée cliniquement par un certain nombre de dispositifs prédicats .
Une mesure complète consiste en un examen topographique/tomographique cornéen suivi de trois examens consécutifs de biométrie axiale du segment antérieur (cornée et cristallin) et de trois examens consécutifs de biométrie axiale de la rétine. Le processus de mesure est continu mais divisé en trois étapes d'alignement-clic.
De telles mesures peuvent être appliquées à des types de lentilles intra-oculaires (IOL) et à des équations IOL donnés, pour permettre le calcul des IOL recommandées à implanter pendant la chirurgie de la cataracte afin d'obtenir la correction de vision souhaitée.
Les principaux objectifs de cette étude clinique sont les suivants : 1) évaluer la répétabilité inter-dispositifs, la répétabilité inter-opérateurs et la reproductibilité du GALILEI G6 Lens Professional lors de mesures répétées de la géométrie du segment antérieur et des distances intraoculaires axiales et, 2) démontrer une équivalence substantielle par examen de la concordance des mesures GALILEI avec celles du dispositif prédicat, le Pentacam® AXL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Port, Suisse
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Satisfait à l'une des catégories du groupe de matières et le quota d'inscriptions pour cette catégorie n'a pas été atteint :
- Yeux normaux (yeux phaques sans cataracte ni maladie cornéenne, réfraction ≥ -5,5 D ou ≤ +5,0 D)
- Yeux ayant subi une chirurgie réfractive antérieure (LASIK ou PRK)
- Yeux atteints de cataractes (classement LOCS III avec grades 2 à 6 dans tout ou partie des sous-capsulaires postérieurs (P2-P5), nucléaires (N2-N5) et corticaux (C2-C5), évalués par examen à la lampe à fente ; aucun autre œil connu pathologie)
- Yeux avec myopie sévère (≤ -6 D selon l'American Academy of Ophthalmology)
- Yeux présentant une hypermétropie sévère (≥ +5,25 D selon l'American Academy of Ophthalmology)
- Yeux avec réticulation antérieure et yeux avec kératocône avancé
- Réfraction manifeste sSpherical eEquivalent Refraction (MRSER) entre -10dpt et +10dpt tel que mesuré par l'autoréfraction cycloplégique évaluée moins de 12 mois avant l'inscription
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de LogMAR 0,2 ou mieux
Critère d'exclusion:
- Strabisme, nystagmus, amblyopie, anisométropie (différence MRSER>3D)
- Glaucome à angle fermé
- Trouble convulsif, lésions cérébrales, syndrome de Down, trisomie 13 ou 18, paralysie cérébrale ou autres troubles ophtalmiques ou du système nerveux central graves
- Sécheresse oculaire sévère
- Cicatrices cornéennes sévères
- Incapacité à tenir le regard
- Incapacité à voir la cible de fixation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GALILEI G6 Objectif Professionnel
Le GALILEI G6 Lens Professional mesurera la géométrie du segment antérieur et les distances intra-oculaires axiales de l'œil.
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Huit mesures de l'œil à l'aide du GALILEI G6 Lens Professional seront prises à l'aide de deux appareils différents et de 2 opérateurs différents
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Comparateur actif: Oculus Pentacam AXL
L'Oculus Pentacam AXL mesurera la géométrie du segment antérieur et les distances intra-oculaires axiales de l'œil.
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Une seule mesure de l'œil sera prise à l'aide de l'Oculus Pentacam AXL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur axiale (AL) Mesure en millimètres (mm)
Délai: Un jour
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Répétabilité et reproductibilité à travers et entre les évaluations
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Un jour
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Mesure de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) en micromètres (µm)
Délai: Un jour
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Répétabilité et reproductibilité à travers et entre les évaluations
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Un jour
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Rayon Plat Méridien (R plat) Mesure en millimètres (mm)
Délai: Un jour
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Répétabilité et reproductibilité à travers et entre les évaluations
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Un jour
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Radius Steep Meridian (R steep) Mesure en millimètres (mm)
Délai: Un jour
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Répétabilité et reproductibilité à travers et entre les évaluations
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Un jour
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Rayon moyen (Rm) Mesure en millimètres (mm)
Délai: Un jour
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Répétabilité et reproductibilité à travers et entre les évaluations
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Un jour
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Mesure du cylindre cornéen en dioptries (D)
Délai: Un jour
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Répétabilité et reproductibilité à travers et entre les évaluations
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Un jour
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Axe du cylindre cornéen (A plat) Mesure en degrés
Délai: Un jour
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Répétabilité et reproductibilité à travers et entre les évaluations
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Un jour
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Mesure de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) en millimètres (mm)
Délai: Un jour
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Répétabilité et reproductibilité à travers et entre les évaluations
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Un jour
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Distance horizontale blanc à blanc (WtW) Mesure en millimètres (mm).
Délai: Un jour
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Répétabilité et reproductibilité à travers et entre les évaluations
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Majid Moshirfar, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZIEMER_G6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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