Srovnání dvou zařízení pro měření oka, která pomáhají při výběru čočky pro operaci šedého zákalu
GALILEI G6 Lens Professional vs. predikátové zařízení: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Topograf/biometr rohovky s názvem GALILEI G6 Lens Professional byl vyvinut společností Ziemer Ophthalmic Systems AG pro měření geometrie předního segmentu a axiálních nitroočních vzdáleností. Princip měření rohovkového topografu odpovídá principu komerčně dostupného Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer, zatímco princip měření biometru je založen na nízkokoherentní interferometrii/reflektometrii, která je široce používána a klinicky aplikována řadou predikátových zařízení. .
Jedno kompletní měření sestává ze skenování topografie rohovky/tomografie, po kterém následují tři po sobě jdoucí axiální biometrické skeny předního segmentu (rohovky a krystalická čočka) a tři po sobě jdoucí axiální biometrické skeny sítnice. Proces měření je nepřetržitý, ale rozdělený do tří kroků vyrovnání-kliknutí-kliknutí.
Taková měření mohou být aplikována na dané typy nitroočních čoček (IOL) a rovnice IOL, aby bylo možné vypočítat doporučené IOL, které mají být implantovány během operace šedého zákalu, aby se dosáhlo požadované korekce zraku.
Primární cíle této klinické studie jsou: 1) vyhodnotit opakovatelnost mezi zařízeními, opakovatelnost mezi operátory a reprodukovatelnost objektivu GALILEI G6 Lens Professional při opakovaných měřeních geometrie předního segmentu a axiálních nitroočních vzdáleností a 2) prokázat podstatnou ekvivalenci prostřednictvím zkoumání shody měření GALILEI s měřeními predikátového zařízení Pentacam® AXL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Port, Švýcarsko
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňuje jednu z kategorií předmětových skupin a kvóta zápisu pro tuto kategorii nebyla dosažena:
- Normální oči (fakické oči bez šedého zákalu nebo onemocnění rohovky, refrakce ≥ -5,5 D nebo ≤ +5,0 D)
- Oči po předchozí refrakční operaci (LASIK nebo PRK)
- Oči se šedým zákalem (stupeň LOCS III se stupněm 2-6 v kterékoli nebo ve všech zadních subkapsulárních (P2-P5), nukleárních (N2-N5) a kortikálních (C2-C5), hodnocených vyšetřením štěrbinovou lampou; žádný jiný známý oční patologie)
- Oči s těžkou krátkozrakostí (≤ -6 D podle Americké oftalmologické akademie)
- Oči s těžkou hypermetropií (≥ +5,25 D podle Americké oftalmologické akademie)
- Oči s předchozím síťováním a oči s pokročilým keratokonusem
- Manifestní refrakce sSférická eekvivalentní refrakce (MRSER) mezi -10 dpt a +10 dpt měřená cykloplegickou autorefrakcí hodnocenou méně než 12 měsíců před zařazením
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) LogMAR 0,2 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Strabismus, nystagmus, amblyopie, anizometropie (rozdíl v MRSER>3D)
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Záchvatová porucha, poškození mozku, Downův syndrom, trizomie 13 nebo 18, dětská mozková obrna nebo jiné závažné oční poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému
- Těžké suché oko
- Těžké jizvy na rohovce
- Neschopnost udržet pohled
- Neschopnost vidět cíl fixace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profesionální objektiv GALILEI G6
GALILEI G6 Lens Professional bude měřit geometrii předního segmentu a axiální nitrooční vzdálenosti oka.
|
Osm měření oka pomocí GALILEI G6 Lens Professional bude provedeno pomocí dvou různých zařízení a 2 různých operátorů.
|
|
Aktivní komparátor: Oculus Pentacam AXL
Oculus Pentacam AXL bude měřit geometrii předního segmentu a axiální nitrooční vzdálenosti oka.
|
Jedno měření oka bude provedeno pomocí Oculus Pentacam AXL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka (AL) Měření v milimetrech (mm)
Časové okno: Jednoho dne
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč hodnoceními a mezi nimi
|
Jednoho dne
|
|
Centrální tloušťka rohovky (CCT) měření v mikrometrech (µm)
Časové okno: Jednoho dne
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč hodnoceními a mezi nimi
|
Jednoho dne
|
|
Poloměr Plochý poledník (Platý R) Měření v milimetrech (mm)
Časové okno: Jednoho dne
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč hodnoceními a mezi nimi
|
Jednoho dne
|
|
Poloměr Strmý Meridián (R strmý) Měření v milimetrech (mm)
Časové okno: Jednoho dne
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč hodnoceními a mezi nimi
|
Jednoho dne
|
|
Střední poloměr (Rm) Měření v milimetrech (mm)
Časové okno: Jednoho dne
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč hodnoceními a mezi nimi
|
Jednoho dne
|
|
Měření rohovkového válce v dioptriích (D)
Časové okno: Jednoho dne
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč hodnoceními a mezi nimi
|
Jednoho dne
|
|
Osa rohovkového válce (A plochá) Měření ve stupních
Časové okno: Jednoho dne
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč hodnoceními a mezi nimi
|
Jednoho dne
|
|
Hloubka přední komory (ACD) Měření v milimetrech (mm)
Časové okno: Jednoho dne
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč hodnoceními a mezi nimi
|
Jednoho dne
|
|
Horizontální vzdálenost od bílé k bílé (WtW) Měření v milimetrech (mm).
Časové okno: Jednoho dne
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč hodnoceními a mezi nimi
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Majid Moshirfar, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZIEMER_G6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profesionální objektiv GALILEI G6
-
University of Alabama at BirminghamAktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2 | Předčasný porod | Těhotenství, vysoké riziko | Diabetes, gestačníSpojené státy