两种测量眼睛以协助选择白内障手术镜片的设备的比较
2018年9月24日 更新者：Ziemer Ophthalmic Systems AG
GALILEI G6 Lens Professional 与谓词设备：比较研究
本研究的目的是比较 Ziemer Ophthalmic Systems AG GALILEI G6 Lens Professional 与 Oculus Pentacam® AXL 对眼睛眼前段（包括角膜、瞳孔、前房和晶状体）的成像和测量，以协助确定用于植入的人工晶状体的度数。
研究概览
详细说明
名为 GALILEI G6 Lens Professional 的角膜地形图仪/生物测量仪由 Ziemer Ophthalmic Systems AG 开发，用于测量眼前节几何形状和轴向眼内距离。 角膜地形图仪的测量原理与市售的 Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer 相对应，而生物测量仪的测量原理基于低相干干涉测量法/反射测量法，该方法已被广泛使用并被许多预测设备应用于临床.
一次完整的测量包括角膜地形图/断层扫描，然后是前段（角膜和晶状体）的三个连续轴向生物测量扫描和视网膜的三个连续轴向生物测量扫描。 测量过程是连续的，但分为三个对齐-点击-步骤。
此类测量可应用于给定的人工晶状体 (IOL) 类型和 IOL 方程，以允许计算在白内障手术期间植入的推荐 IOL，以实现所需的视力矫正。
本临床研究的主要目标是：1) 评估 GALILEI G6 Lens Professional 在重复测量眼前节几何形状和轴向眼内距离时的设备间可重复性、操作者间可重复性和再现性，以及 2) 通过以下方式证明实质上的等效性检查 GALILEI 测量与预测设备 Pentacam® AXL 测量的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Port、瑞士
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足其中一个学科组类别且该类别的招生名额尚未达到：
- 正常眼（有晶状体眼，无白内障或角膜疾病，屈光度≥-5.5 D 或≤+5.0 D）
- 眼睛曾接受过屈光手术（LASIK 或 PRK）
- 患有白内障的眼睛（LOCS III 分级，后囊下（P2-P5）、核（N2-N5）和皮质（C2-C5）中的任何一个或全部为 2-6 级，通过裂隙灯检查进行评估；没有其他已知的眼部疾病病理）
- 严重近视的眼睛（根据美国眼科学会≤-6 D）
- 严重远视眼（根据美国眼科学会，≥ +5.25 D）
- 有先前交联的眼睛和有晚期圆锥角膜的眼睛
- 在入组前不到 12 个月评估的散瞳自体验光测量的显性折射 sSpherical eEquivalent Refraction (MRSER) 在 -10dpt 和 +10dpt 之间
- LogMAR 0.2 或更好的最佳矫正视力 (BCVA)
排除标准：
- 斜视、眼球震颤、弱视、屈光参差（MRSER>3D 的差异）
- 闭角型青光眼
- 癫痫症、脑损伤、唐氏综合症、13 号或 18 号三体综合征、脑瘫或其他严重的眼科或中枢神经系统疾病
- 严重的干眼症
- 严重的角膜疤痕
- 无法保持凝视
- 无法看到注视目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GALILEI G6 专业镜头
GALILEI G6 Lens Professional 将测量眼睛的眼前节几何形状和轴向眼内距离。
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使用 GALILEI G6 Lens Professional 对眼睛进行八次测量，将使用两种不同的设备和 2 名不同的操作员
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有源比较器：Oculus Pentacam AXL
Oculus Pentacam AXL 将测量眼睛的眼前节几何形状和轴向眼内距离。
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将使用 Oculus Pentacam AXL 对眼睛进行单次测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度 (AL) 测量单位为毫米 (mm)
大体时间：一天
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评估之间的重复性和再现性
|
一天
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以微米 (µm) 为单位的中央角膜厚度 (CCT) 测量
大体时间：一天
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评估之间的重复性和再现性
|
一天
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半径平面子午线 (R flat) 测量单位为毫米 (mm)
大体时间：一天
|
评估之间的重复性和再现性
|
一天
|
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Radius Steep Meridian (R steep) 测量单位为毫米 (mm)
大体时间：一天
|
评估之间的重复性和再现性
|
一天
|
|
平均半径 (Rm) 测量单位为毫米 (mm)
大体时间：一天
|
评估之间的重复性和再现性
|
一天
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|
以屈光度为单位的角膜柱面测量 (D)
大体时间：一天
|
评估之间的重复性和再现性
|
一天
|
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角膜柱面轴（A 平面）测量度数
大体时间：一天
|
评估之间的重复性和再现性
|
一天
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|
前房深度 (ACD) 测量值，单位为毫米 (mm)
大体时间：一天
|
评估之间的重复性和再现性
|
一天
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白色到白色的水平距离 (WtW) 测量单位为毫米 (mm)。
大体时间：一天
|
评估之间的重复性和再现性
|
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Majid Moshirfar, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月5日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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