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Un confronto tra due dispositivi per la misurazione dell'occhio per facilitare la selezione delle lenti per la chirurgia della cataratta

24 settembre 2018 aggiornato da: Ziemer Ophthalmic Systems AG

GALILEI G6 Lens Professional vs. un dispositivo predicato: uno studio comparativo

Lo scopo di questo studio è confrontare Ziemer Ophthalmic Systems AG GALILEI G6 Lens Professional con Oculus Pentacam® AXL per l'acquisizione di immagini e misurazioni del segmento anteriore dell'occhio, compresa la cornea, la pupilla, la camera anteriore e il cristallino, per assistere nella determinazione del potere della lente intraoculare per l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un topografo/biometro corneale denominato GALILEI G6 Lens Professional è stato sviluppato da Ziemer Ophthalmic Systems AG per la misurazione della geometria del segmento anteriore e delle distanze intraoculari assiali. Il principio di misurazione del topografo corneale corrisponde a quello del Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer disponibile in commercio, mentre il principio di misurazione del biometro si basa sull'interferometria/riflettometria a bassa coerenza, che è stata ampiamente utilizzata e applicata clinicamente da una serie di dispositivi predicati .

Una misurazione completa consiste in una scansione topografia/tomografia corneale seguita da tre scansioni biometriche assiali consecutive del segmento anteriore (cornea e cristallino) e tre scansioni biometriche assiali consecutive della retina. Il processo di misurazione è continuo ma suddiviso in tre fasi di allineamento clic.

Tali misurazioni possono essere applicate a determinati tipi di lenti intraoculari (IOL) ed equazioni IOL, per consentire il calcolo delle IOL consigliate da impiantare durante l'intervento di cataratta al fine di ottenere la correzione della vista desiderata.

Gli obiettivi primari di questo studio clinico sono: 1) valutare la ripetibilità inter-dispositivo, la ripetibilità inter-operatore e la riproducibilità di GALILEI G6 Lens Professional in misurazioni ripetute della geometria del segmento anteriore e delle distanze assiali intraoculari e, 2) dimostrare una sostanziale equivalenza attraverso esaminando la concordanza delle misurazioni GALILEI con quelle del dispositivo predicato, il Pentacam® AXL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Port, Svizzera
        • Ziemer Ophthalmic Systems AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa una delle categorie del gruppo di soggetti e la quota di iscrizione per quella categoria non è stata raggiunta:

    1. Occhi normali (occhi fachici senza cataratta o malattie della cornea, rifrazione ≥ -5,5 D o ≤ +5,0 D)
    2. Occhi che hanno subito una precedente chirurgia refrattiva (LASIK o PRK)
    3. Occhi con cataratta (classificazione LOCS III con gradi 2-6 in uno o tutti i subcapsulari posteriori (P2-P5), nucleari (N2-N5) e corticali (C2-C5), valutati mediante esame con lampada a fessura; nessun altro oculare noto patologia)
    4. Occhi con miopia grave (≤ -6 D secondo l'American Academy of Ophthalmology)
    5. Occhi con grave ipermetropia (≥ +5,25 D secondo l'American Academy of Ophthalmology)
    6. Occhi con reticolazione precedente e occhi con cheratocono avanzato
  • Rifrazione manifesta sRifrazione sferica equivalente (MRSER) tra -10dpt e +10dpt misurata mediante autorefrazione cicloplegica valutata meno di 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di LogMAR 0.2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Strabismo, nistagmo, ambliopia, anisometropia (differenza in MRSER>3D)
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Disturbo convulsivo, danno cerebrale, sindrome di Down, trisomia 13 o 18, paralisi cerebrale o altri gravi disturbi oftalmici o del sistema nervoso centrale
  • Grave secchezza oculare
  • Grave cicatrizzazione corneale
  • Incapacità di sostenere lo sguardo
  • Incapacità di vedere l'obiettivo di fissazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo GALILEI G6 professionale
GALILEI G6 Lens Professional misurerà la geometria del segmento anteriore e le distanze intraoculari assiali dell'occhio.
Dispositivo: Obiettivo GALILEI G6 professionale
Verranno effettuate otto misurazioni dell'occhio utilizzando GALILEI G6 Lens Professional utilizzando due diversi dispositivi e 2 diversi operatori
Comparatore attivo: Oculus Pentacam AXL
Oculus Pentacam AXL misurerà la geometria del segmento anteriore e le distanze intraoculari assiali dell'occhio.
Dispositivo: Oculus Pentacam AXL
Verrà effettuata una singola misurazione dell'occhio utilizzando Oculus Pentacam AXL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale (AL) Misura in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Un giorno
Ripetibilità e riproducibilità attraverso e tra le valutazioni
Un giorno
Misura dello spessore corneale centrale (CCT) in micrometri (µm)
Lasso di tempo: Un giorno
Ripetibilità e riproducibilità attraverso e tra le valutazioni
Un giorno
Raggio Piatto Meridiano (R flat) Misura in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Un giorno
Ripetibilità e riproducibilità attraverso e tra le valutazioni
Un giorno
Raggio Meridiano ripido (R ripido) Misura in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Un giorno
Ripetibilità e riproducibilità attraverso e tra le valutazioni
Un giorno
Raggio medio (Rm) Misura in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Un giorno
Ripetibilità e riproducibilità attraverso e tra le valutazioni
Un giorno
Cilindro corneale Misurazione in diottrie (D)
Lasso di tempo: Un giorno
Ripetibilità e riproducibilità attraverso e tra le valutazioni
Un giorno
Asse Cilindro Corneale (A bemolle) Misurazione in gradi
Lasso di tempo: Un giorno
Ripetibilità e riproducibilità attraverso e tra le valutazioni
Un giorno
Profondità della camera anteriore (ACD) Misurazione in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Un giorno
Ripetibilità e riproducibilità attraverso e tra le valutazioni
Un giorno
Distanza orizzontale da bianco a bianco (WtW) Misura in millimetri (mm).
Lasso di tempo: Un giorno
Ripetibilità e riproducibilità attraverso e tra le valutazioni
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Majid Moshirfar, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIEMER_G6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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