肝移植後の移植片機能不全の予測因子としての血漿第V因子
2022年11月7日 更新者：University Health Network, Toronto
第 V 因子は、主に肝臓で産生される凝固補助因子です。
以前のデータは、第 V 因子のレベルと移植片の機能障害との相関関係を示唆しています。
研究者らは、第 V 因子が LT 後の肝機能の信頼できるバイオマーカーである可能性があるという仮説を立てています。
したがって、この研究の目的は、LT 後の移植片機能障害の予測因子としての第 V 因子の使用を検証することです。
これは、単一施設の前向き検証研究です。
University Health Network で LT を受けている患者は、術後 1 週目に血漿中の第 V 因子レベルを測定します。
患者は最長12か月間追跡されます。
試験の結果は、移植片の早期機能障害、および移植片と患者の生存です。
移植片喪失は、研究期間中の再移植の必要性として定義されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
肝移植 (LT) 後の肝機能を評価するために広く受け入れられているバイオ マーカーはありません。
第 V 因子は、主に肝臓で産生される凝固補助因子です。
第 V 因子は半減期が短く、その産生はビタミン K に依存せず、主に肝機能に依存しています。
これらの特異な特性により、第 V 因子血漿レベルは肝機能と厳密に関連しています。
以前のデータは、第 V 因子のレベルと移植片の機能障害との相関関係を示唆しています。
研究者らは、第 V 因子が LT 後の移植片機能障害を予測し、LT 後の肝機能の信頼できるバイオマーカーになる可能性があるという仮説を立てています。
したがって、目的は、LT 後の移植片機能障害の予測因子としての第 V 因子の使用を検証することです。
これは、単一施設の前向き検証研究です。
参加者 (University Health Network で LT を受けている患者) は、術後日 (POD) 1º、2º、3º、5º、および 7º に血漿第 V 因子レベルを測定します。
参加者は最大12か月間追跡されます。
Olthoffらによって定義されたように、研究の主要な結果は早期移植片機能障害になります。
副次的な結果は、3、6、および 12 か月の移植と患者の生存です。
移植片喪失は、研究期間中の再移植の必要性として定義されます。
潜在的な交絡因子は、多変量回帰モデルで評価されます。
患者に対して他の介入は行われません。
この研究の結果は、LT 後の移植片機能障害と死亡率に対するこのバイオマーカーの使用を検証する可能性があります。
これらの結果は、LT 研究と直接的な患者ケアに影響を与えます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
University Health Network で肝移植を待つすべての成人患者
説明
包含基準:
- ユニバーシティ・ヘルス・ネットワークの死体肝移植リストに掲載
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 生体肝移植のレシピエント
- 再移植
- 複数の臓器のレシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ファクター V
手術後最初の週に第V因子レベルが測定された肝移植患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第V因子血漿レベル
時間枠：1日目
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第V因子血漿レベル
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1日目
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第V因子血漿レベル
時間枠：3日目
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第V因子血漿レベル
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3日目
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第V因子血漿レベル
時間枠：5日目
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第V因子血漿レベル
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の生存
時間枠：3ヶ月
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移植片の生存
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3ヶ月
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移植片の生存
時間枠：6ヵ月
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移植片の生存
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6ヵ月
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移植片の生存
時間枠：12ヶ月
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移植片の生存
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12ヶ月
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患者の生存
時間枠：3ヶ月
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患者の生存
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3ヶ月
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患者の生存
時間枠：6ヵ月
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患者の生存
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6ヵ月
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患者の生存
時間枠：12ヶ月
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患者の生存
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gonzalo Sapisochin, MD、Surgical staff
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2021年4月10日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-6090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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