Плазматический фактор V как предиктор дисфункции трансплантата после трансплантации печени
7 ноября 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Фактор V является кофактором свертывания крови, который в основном вырабатывается печенью.
Предыдущие данные предполагали корреляцию между уровнями фактора V и дисфункцией трансплантата.
Исследователи предполагают, что фактор V может быть надежным биомаркером функции печени после ТП.
Таким образом, целью данного исследования является подтверждение использования фактора V в качестве предиктора дисфункции трансплантата после ТП.
Это одноцентровое проспективное проверочное исследование.
У пациентов, проходящих ТП в сети университетского здравоохранения, уровень фактора V в плазме измеряют в течение 1-й послеоперационной недели.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
Результатами исследования будут ранняя дисфункция трансплантата и выживаемость трансплантата и пациента.
Потеря трансплантата будет определяться как необходимость повторной трансплантации в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Не существует общепринятого биомаркера для оценки функции печени после трансплантации печени (ТП).
Фактор V является кофактором свертывания крови, который в основном вырабатывается печенью.
Фактор V имеет короткий период полураспада, и его производство не зависит от витамина К, а в основном зависит от функции печени.
Эти уникальные характеристики делают уровни фактора V в плазме строго связанными с функцией печени.
Предыдущие данные предполагали корреляцию между уровнями фактора V и дисфункцией трансплантата.
Исследователи предполагают, что фактор V может предсказать дисфункцию трансплантата после ТП и стать надежным биомаркером функции печени после ТП.
Таким образом, цель состоит в том, чтобы подтвердить использование фактора V в качестве предиктора дисфункции трансплантата после ТП.
Это одноцентровое проспективное проверочное исследование.
У участников (пациентов, проходящих ТП в University Health Network) будут измерять уровни фактора V в плазме крови в послеоперационные дни (POD) 1°, 2°, 3°, 5° и 7°.
Участники будут наблюдаться до 12 месяцев.
Первичным результатом исследования будет ранняя дисфункция трансплантата, как это определено Olthoff et al.
Вторичными результатами будут 3-, 6- и 12-месячная выживаемость трансплантата и пациента.
Потеря трансплантата будет определяться как необходимость повторной трансплантации в период исследования.
Потенциальные искажающие факторы будут оцениваться в многомерной регрессионной модели.
Никаких других вмешательств с пациентами не будет.
Результаты этого исследования могут подтвердить использование этого биомаркера для оценки дисфункции трансплантата и смертности после ТП.
Эти результаты повлияют на исследования ТП и непосредственное лечение пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, ожидающие пересадки печени в University Health Network
Описание
Критерии включения:
- Внесен в список для трансплантации печени умершего донора в University Health Network.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Реципиенты трансплантации печени от живого донора
- Ретрансплантация
- Реципиенты нескольких органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фактор V
пациенты с пересаженной печенью, у которых уровни фактора V измерялись в течение первой послеоперационной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фактора V в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень фактора V в плазме
|
1 день
|
|
Уровень фактора V в плазме
Временное ограничение: день 3
|
Уровень фактора V в плазме
|
день 3
|
|
Уровень фактора V в плазме
Временное ограничение: День 5
|
Уровень фактора V в плазме
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
выживаемость трансплантата
|
3 месяца
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выживаемость трансплантата
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость трансплантата
|
12 месяцев
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
выживаемость пациентов
|
3 месяца
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выживаемость пациентов
|
6 месяцев
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость пациентов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-6090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .