Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazmatikus V. faktor, mint a graft diszfunkció előrejelzője májtranszplantáció után

2022. november 7. frissítette: University Health Network, Toronto
Az V. faktor egy koagulációs kofaktor, amelyet elsősorban a máj termel. A korábbi adatok korrelációt sugalltak az V. faktor szintje és a graft diszfunkciója között. A kutatók azt feltételezik, hogy az V. faktor megbízható biomarker lehet a májfunkcióra az LT után. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja az V. faktor alkalmazását a graft diszfunkció előrejelzőjeként LT után. Ez egy egyközpontú prospektív validációs vizsgálat. Az Egyetemi Egészségügyi Hálózatban LT-n átesett betegeknél a plazma V. faktor szintjét mérik a műtét utáni 1. héten. A betegeket 12 hónapig követik nyomon. A vizsgálat eredménye a graft korai diszfunkciója, valamint a graft és a beteg túlélése lesz. A graft elvesztését úgy határozzuk meg, mint a vizsgálati időszakban szükséges retranszplantációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Nincs széles körben elfogadott biomarker a májfunkció értékelésére májtranszplantáció (LT) után. Az V. faktor egy koagulációs kofaktor, amelyet elsősorban a máj termel. Az V. faktor felezési ideje rövid, és termelése nem függ a K-vitamintól, elsősorban a májfunkciótól függ. Ezek az egyedi jellemzők az V. faktor plazmaszintjét szorosan a májfunkcióhoz kötik. A korábbi adatok korrelációt sugalltak az V. faktor szintje és a graft diszfunkciója között. A kutatók azt feltételezik, hogy az V. faktor előre jelezheti a graft diszfunkcióját az LT után, és a májfunkció megbízható biomarkerévé válhat LT után. Ezért a cél az V. faktor alkalmazásának validálása a graft diszfunkció prediktoraként LT után. Ez egy egyközpontú prospektív validációs vizsgálat. A résztvevők (az egyetemi egészségügyi hálózatban LT-n átesett betegek) plazma V. faktorszintjét a műtét utáni napokon (POD) mérik 1º, 2º, 3º, 5º és 7º-ban. A résztvevőket 12 hónapig követik nyomon. A vizsgálat elsődleges eredménye a graft korai diszfunkciója lesz, amint azt Olthoff et al. A másodlagos kimenetel 3, 6 és 12 hónapos átültetés és a beteg túlélése lesz. A graft elvesztését úgy határozzuk meg, mint a vizsgálati időszakban szükséges retranszplantációt. A lehetséges zavaró tényezőket többváltozós regressziós modellben értékeljük. Más beavatkozás nem történik a betegeken. Ennek a vizsgálatnak az eredményei igazolhatják ennek a biomarkernek a használatát a graft diszfunkcióra és az LT utáni mortalitásra. Ezek az eredmények hatással lesznek az LT-kutatásra és a közvetlen betegellátásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg, aki májátültetésre vár az Egyetemi Egészségügyi Hálózaton

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felkerült egy elhunyt donor májátültetésre a University Health Network-nél
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Élő donor májátültetésben részesülők
  • Újraültetések
  • Több szerv befogadói

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
V. faktor
olyan májátültetett betegeknél, akiknél az első posztoperatív hetük során V-es faktorszintet mértek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
V. faktor plazmaszintje
Időkeret: 1. nap
V. faktor plazmaszintje
1. nap
V. faktor plazmaszintje
Időkeret: 3. nap
V. faktor plazmaszintje
3. nap
V. faktor plazmaszintje
Időkeret: 5. nap
V. faktor plazmaszintje
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft túlélése
Időkeret: 3 hónap
graft túlélése
3 hónap
A graft túlélése
Időkeret: 6 hónap
graft túlélése
6 hónap
A graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
graft túlélése
12 hónap
A beteg túlélése
Időkeret: 3 hónap
a beteg túlélése
3 hónap
A beteg túlélése
Időkeret: 6 hónap
a beteg túlélése
6 hónap
A beteg túlélése
Időkeret: 12 hónap
a beteg túlélése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-6090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel