- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03396016
Plazmatikus V. faktor, mint a graft diszfunkció előrejelzője májtranszplantáció után
2022. november 7. frissítette: University Health Network, Toronto
Az V. faktor egy koagulációs kofaktor, amelyet elsősorban a máj termel.
A korábbi adatok korrelációt sugalltak az V. faktor szintje és a graft diszfunkciója között.
A kutatók azt feltételezik, hogy az V. faktor megbízható biomarker lehet a májfunkcióra az LT után.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja az V. faktor alkalmazását a graft diszfunkció előrejelzőjeként LT után.
Ez egy egyközpontú prospektív validációs vizsgálat.
Az Egyetemi Egészségügyi Hálózatban LT-n átesett betegeknél a plazma V. faktor szintjét mérik a műtét utáni 1. héten.
A betegeket 12 hónapig követik nyomon.
A vizsgálat eredménye a graft korai diszfunkciója, valamint a graft és a beteg túlélése lesz.
A graft elvesztését úgy határozzuk meg, mint a vizsgálati időszakban szükséges retranszplantációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Nincs széles körben elfogadott biomarker a májfunkció értékelésére májtranszplantáció (LT) után.
Az V. faktor egy koagulációs kofaktor, amelyet elsősorban a máj termel.
Az V. faktor felezési ideje rövid, és termelése nem függ a K-vitamintól, elsősorban a májfunkciótól függ.
Ezek az egyedi jellemzők az V. faktor plazmaszintjét szorosan a májfunkcióhoz kötik.
A korábbi adatok korrelációt sugalltak az V. faktor szintje és a graft diszfunkciója között.
A kutatók azt feltételezik, hogy az V. faktor előre jelezheti a graft diszfunkcióját az LT után, és a májfunkció megbízható biomarkerévé válhat LT után.
Ezért a cél az V. faktor alkalmazásának validálása a graft diszfunkció prediktoraként LT után.
Ez egy egyközpontú prospektív validációs vizsgálat.
A résztvevők (az egyetemi egészségügyi hálózatban LT-n átesett betegek) plazma V. faktorszintjét a műtét utáni napokon (POD) mérik 1º, 2º, 3º, 5º és 7º-ban.
A résztvevőket 12 hónapig követik nyomon.
A vizsgálat elsődleges eredménye a graft korai diszfunkciója lesz, amint azt Olthoff et al.
A másodlagos kimenetel 3, 6 és 12 hónapos átültetés és a beteg túlélése lesz.
A graft elvesztését úgy határozzuk meg, mint a vizsgálati időszakban szükséges retranszplantációt.
A lehetséges zavaró tényezőket többváltozós regressziós modellben értékeljük.
Más beavatkozás nem történik a betegeken.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei igazolhatják ennek a biomarkernek a használatát a graft diszfunkcióra és az LT utáni mortalitásra.
Ezek az eredmények hatással lesznek az LT-kutatásra és a közvetlen betegellátásra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg, aki májátültetésre vár az Egyetemi Egészségügyi Hálózaton
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felkerült egy elhunyt donor májátültetésre a University Health Network-nél
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Élő donor májátültetésben részesülők
- Újraültetések
- Több szerv befogadói
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
V. faktor
olyan májátültetett betegeknél, akiknél az első posztoperatív hetük során V-es faktorszintet mértek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
V. faktor plazmaszintje
Időkeret: 1. nap
|
V. faktor plazmaszintje
|
1. nap
|
|
V. faktor plazmaszintje
Időkeret: 3. nap
|
V. faktor plazmaszintje
|
3. nap
|
|
V. faktor plazmaszintje
Időkeret: 5. nap
|
V. faktor plazmaszintje
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft túlélése
Időkeret: 3 hónap
|
graft túlélése
|
3 hónap
|
|
A graft túlélése
Időkeret: 6 hónap
|
graft túlélése
|
6 hónap
|
|
A graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
graft túlélése
|
12 hónap
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 3 hónap
|
a beteg túlélése
|
3 hónap
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 6 hónap
|
a beteg túlélése
|
6 hónap
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
a beteg túlélése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-6090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .