- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396016
Plasmatisk faktor V som en prediktor för graftdysfunktion efter levertransplantation
7 november 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Faktor V är en koagulationskofaktor som huvudsakligen produceras av levern.
Tidigare data har föreslagit en korrelation mellan faktor V-nivåer och transplantatdysfunktion.
Utredarna antar att Faktor V kan vara en pålitlig biomarkör för leverfunktion efter LT.
Därför är syftet med denna studie att validera användningen av Faktor V som en prediktor för graftdysfunktion efter LT.
Detta är en prospektiv valideringsstudie med ett centrum.
Patienter som genomgår LT vid University Health Network kommer att få plasmatiska faktor V-nivåer mätta under postoperativ vecka 1.
Patienterna kommer att följas upp till 12 månader.
Studieresultaten kommer att vara tidig transplantatdysfunktion och transplantat- och patientöverlevnad.
Graftförlust kommer att definieras som behov av retransplantation under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen allmänt accepterad biomarkör för att bedöma leverfunktionen efter levertransplantation (LT).
Faktor V är en koagulationskofaktor som huvudsakligen produceras av levern.
Faktor V har en kort halveringstid och dess produktion är inte beroende av vitamin K, utan beror främst på leverfunktionen.
Dessa unika egenskaper gör att plasmanivåerna av faktor V är strikt kopplade till leverfunktionen.
Tidigare data har föreslagit en korrelation mellan faktor V-nivåer och transplantatdysfunktion.
Utredarna antar att Faktor V kan förutsäga transplantatdysfunktion efter LT och bli en pålitlig biomarkör för leverfunktion efter LT.
Därför är syftet att validera användningen av Faktor V som en prediktor för graftdysfunktion efter LT.
Detta är en prospektiv valideringsstudie med ett centrum.
Deltagarna (patienter som genomgår LT vid University Health Network) kommer att ha plasmatiska faktor V-nivåer mätta på postoperativa dagar (POD) 1º, 2º, 3º, 5º och 7º.
Deltagarna kommer att följas upp till 12 månader.
Studiens primära resultat kommer att vara tidig graftdysfunktion enligt definitionen av Olthoff et al.
Sekundära utfall kommer att vara 3-, 6- och 12-månaders transplantat och patientöverlevnad.
Graftförlust kommer att definieras som behov av retransplantation under studieperioden.
Potentiella confounders kommer att bedömas i en multivariat regressionsmodell.
Inga andra ingrepp kommer att göras mot patienterna.
Resultaten av denna studie kan validera användningen av denna biomarkör för transplantatdysfunktion och mortalitet efter LT.
Dessa resultat kommer att påverka LT-forskning och direkt patientvård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som väntar på en levertransplantation vid University Health Network
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Listad för en avliden donatorlevertransplantation vid University Health Network
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Mottagare av levertransplantation från levande donator
- Omtransplantationer
- Mottagare av flera organ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Faktor V
levertransplanterade patienter med faktor V-nivåer uppmätta under sin första postoperativa vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktor V plasmanivå
Tidsram: dag 1
|
Faktor V plasmanivå
|
dag 1
|
|
Faktor V plasmanivå
Tidsram: dag 3
|
Faktor V plasmanivå
|
dag 3
|
|
Faktor V plasmanivå
Tidsram: Dag 5
|
Faktor V plasmanivå
|
Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: 3 månader
|
transplantatöverlevnad
|
3 månader
|
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
transplantatöverlevnad
|
6 månader
|
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
transplantatöverlevnad
|
12 månader
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 3 månader
|
patientens överlevnad
|
3 månader
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 6 månader
|
patientens överlevnad
|
6 månader
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
patientens överlevnad
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-6090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .