Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmatisk faktor V som en prediktor för graftdysfunktion efter levertransplantation

7 november 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Faktor V är en koagulationskofaktor som huvudsakligen produceras av levern. Tidigare data har föreslagit en korrelation mellan faktor V-nivåer och transplantatdysfunktion. Utredarna antar att Faktor V kan vara en pålitlig biomarkör för leverfunktion efter LT. Därför är syftet med denna studie att validera användningen av Faktor V som en prediktor för graftdysfunktion efter LT. Detta är en prospektiv valideringsstudie med ett centrum. Patienter som genomgår LT vid University Health Network kommer att få plasmatiska faktor V-nivåer mätta under postoperativ vecka 1. Patienterna kommer att följas upp till 12 månader. Studieresultaten kommer att vara tidig transplantatdysfunktion och transplantat- och patientöverlevnad. Graftförlust kommer att definieras som behov av retransplantation under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen allmänt accepterad biomarkör för att bedöma leverfunktionen efter levertransplantation (LT). Faktor V är en koagulationskofaktor som huvudsakligen produceras av levern. Faktor V har en kort halveringstid och dess produktion är inte beroende av vitamin K, utan beror främst på leverfunktionen. Dessa unika egenskaper gör att plasmanivåerna av faktor V är strikt kopplade till leverfunktionen. Tidigare data har föreslagit en korrelation mellan faktor V-nivåer och transplantatdysfunktion. Utredarna antar att Faktor V kan förutsäga transplantatdysfunktion efter LT och bli en pålitlig biomarkör för leverfunktion efter LT. Därför är syftet att validera användningen av Faktor V som en prediktor för graftdysfunktion efter LT. Detta är en prospektiv valideringsstudie med ett centrum. Deltagarna (patienter som genomgår LT vid University Health Network) kommer att ha plasmatiska faktor V-nivåer mätta på postoperativa dagar (POD) 1º, 2º, 3º, 5º och 7º. Deltagarna kommer att följas upp till 12 månader. Studiens primära resultat kommer att vara tidig graftdysfunktion enligt definitionen av Olthoff et al. Sekundära utfall kommer att vara 3-, 6- och 12-månaders transplantat och patientöverlevnad. Graftförlust kommer att definieras som behov av retransplantation under studieperioden. Potentiella confounders kommer att bedömas i en multivariat regressionsmodell. Inga andra ingrepp kommer att göras mot patienterna. Resultaten av denna studie kan validera användningen av denna biomarkör för transplantatdysfunktion och mortalitet efter LT. Dessa resultat kommer att påverka LT-forskning och direkt patientvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som väntar på en levertransplantation vid University Health Network

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Listad för en avliden donatorlevertransplantation vid University Health Network
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Mottagare av levertransplantation från levande donator
  • Omtransplantationer
  • Mottagare av flera organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Faktor V
levertransplanterade patienter med faktor V-nivåer uppmätta under sin första postoperativa vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktor V plasmanivå
Tidsram: dag 1
Faktor V plasmanivå
dag 1
Faktor V plasmanivå
Tidsram: dag 3
Faktor V plasmanivå
dag 3
Faktor V plasmanivå
Tidsram: Dag 5
Faktor V plasmanivå
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat överlevnad
Tidsram: 3 månader
transplantatöverlevnad
3 månader
Transplantat överlevnad
Tidsram: 6 månader
transplantatöverlevnad
6 månader
Transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader
transplantatöverlevnad
12 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 3 månader
patientens överlevnad
3 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 6 månader
patientens överlevnad
6 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
patientens överlevnad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-6090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera