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Plasmatischer Faktor V als Prädiktor für Transplantat-Dysfunktion nach Lebertransplantation

7. November 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Faktor V ist ein Gerinnungs-Cofaktor, der hauptsächlich von der Leber produziert wird. Frühere Daten haben eine Korrelation zwischen Faktor-V-Spiegeln und Transplantatdysfunktion nahegelegt. Die Forscher vermuten, dass Faktor V ein verlässlicher Biomarker für die Leberfunktion nach LT sein könnte. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Verwendung von Faktor V als Prädiktor für eine Transplantatdysfunktion nach LT zu validieren. Dies ist eine monozentrische prospektive Validierungsstudie. Bei Patienten, die sich einer LT im University Health Network unterziehen, werden die plasmatischen Faktor-V-Spiegel in der postoperativen Woche 1 gemessen. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet. Die Studienergebnisse werden eine frühe Funktionsstörung des Transplantats sowie das Überleben von Transplantat und Patient sein. Transplantatverlust wird als Notwendigkeit einer Retransplantation im Studienzeitraum definiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen allgemein anerkannten Biomarker zur Beurteilung der Leberfunktion nach einer Lebertransplantation (LT). Faktor V ist ein Gerinnungs-Cofaktor, der hauptsächlich von der Leber produziert wird. Faktor V hat eine kurze Halbwertszeit und seine Produktion hängt nicht von Vitamin K ab, sondern hauptsächlich von der Leberfunktion. Diese einzigartigen Eigenschaften machen die Faktor-V-Plasmaspiegel eng mit der Leberfunktion verbunden. Frühere Daten haben eine Korrelation zwischen Faktor-V-Spiegeln und Transplantatdysfunktion nahegelegt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Faktor V eine Funktionsstörung des Transplantats nach LT vorhersagen und zu einem zuverlässigen Biomarker für die Leberfunktion nach LT werden kann. Daher ist das Ziel, die Verwendung von Faktor V als Prädiktor für eine Transplantatdysfunktion nach LT zu validieren. Dies ist eine monozentrische prospektive Validierungsstudie. Bei Teilnehmern (Patienten, die sich einer LT im University Health Network unterziehen) werden Plasma-Faktor-V-Spiegel an den postoperativen Tagen (POD) 1º, 2º, 3º, 5º und 7º gemessen. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie wird eine frühe Transplantatdysfunktion sein, wie von Olthoff et al. definiert. Sekundäre Ergebnisse sind das 3-, 6- und 12-Monats-Transplantat- und Patientenüberleben. Transplantatverlust wird als Notwendigkeit einer Retransplantation im Studienzeitraum definiert. Potenzielle Confounder werden in einem multivariaten Regressionsmodell bewertet. Es werden keine weiteren Eingriffe an den Patienten vorgenommen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Verwendung dieses Biomarkers für Transplantat-Dysfunktion und Mortalität nach LT validieren. Diese Ergebnisse werden sich auf die LT-Forschung und die direkte Patientenversorgung auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die auf eine Lebertransplantation im University Health Network warten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistet für eine verstorbene Spender-Lebertransplantation beim University Health Network
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Empfänger einer Lebendspende-Lebertransplantation
  • Re-Transplantationen
  • Empfänger mehrerer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Faktor V
Lebertransplantationspatienten, bei denen Faktor-V-Spiegel während ihrer ersten postoperativen Woche gemessen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor-V-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Faktor-V-Plasmaspiegel
Tag 1
Faktor-V-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 3
Faktor-V-Plasmaspiegel
Tag 3
Faktor-V-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 5
Faktor-V-Plasmaspiegel
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
Überleben des Transplantats
3 Monate
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben des Transplantats
6 Monate
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben des Transplantats
12 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Überleben des Patienten
3 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben des Patienten
6 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben des Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-6090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten
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