- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396016
Plasmatischer Faktor V als Prädiktor für Transplantat-Dysfunktion nach Lebertransplantation
7. November 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Faktor V ist ein Gerinnungs-Cofaktor, der hauptsächlich von der Leber produziert wird.
Frühere Daten haben eine Korrelation zwischen Faktor-V-Spiegeln und Transplantatdysfunktion nahegelegt.
Die Forscher vermuten, dass Faktor V ein verlässlicher Biomarker für die Leberfunktion nach LT sein könnte.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Verwendung von Faktor V als Prädiktor für eine Transplantatdysfunktion nach LT zu validieren.
Dies ist eine monozentrische prospektive Validierungsstudie.
Bei Patienten, die sich einer LT im University Health Network unterziehen, werden die plasmatischen Faktor-V-Spiegel in der postoperativen Woche 1 gemessen.
Die Patienten werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet.
Die Studienergebnisse werden eine frühe Funktionsstörung des Transplantats sowie das Überleben von Transplantat und Patient sein.
Transplantatverlust wird als Notwendigkeit einer Retransplantation im Studienzeitraum definiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keinen allgemein anerkannten Biomarker zur Beurteilung der Leberfunktion nach einer Lebertransplantation (LT).
Faktor V ist ein Gerinnungs-Cofaktor, der hauptsächlich von der Leber produziert wird.
Faktor V hat eine kurze Halbwertszeit und seine Produktion hängt nicht von Vitamin K ab, sondern hauptsächlich von der Leberfunktion.
Diese einzigartigen Eigenschaften machen die Faktor-V-Plasmaspiegel eng mit der Leberfunktion verbunden.
Frühere Daten haben eine Korrelation zwischen Faktor-V-Spiegeln und Transplantatdysfunktion nahegelegt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Faktor V eine Funktionsstörung des Transplantats nach LT vorhersagen und zu einem zuverlässigen Biomarker für die Leberfunktion nach LT werden kann.
Daher ist das Ziel, die Verwendung von Faktor V als Prädiktor für eine Transplantatdysfunktion nach LT zu validieren.
Dies ist eine monozentrische prospektive Validierungsstudie.
Bei Teilnehmern (Patienten, die sich einer LT im University Health Network unterziehen) werden Plasma-Faktor-V-Spiegel an den postoperativen Tagen (POD) 1º, 2º, 3º, 5º und 7º gemessen.
Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet.
Der primäre Endpunkt der Studie wird eine frühe Transplantatdysfunktion sein, wie von Olthoff et al. definiert.
Sekundäre Ergebnisse sind das 3-, 6- und 12-Monats-Transplantat- und Patientenüberleben.
Transplantatverlust wird als Notwendigkeit einer Retransplantation im Studienzeitraum definiert.
Potenzielle Confounder werden in einem multivariaten Regressionsmodell bewertet.
Es werden keine weiteren Eingriffe an den Patienten vorgenommen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Verwendung dieses Biomarkers für Transplantat-Dysfunktion und Mortalität nach LT validieren.
Diese Ergebnisse werden sich auf die LT-Forschung und die direkte Patientenversorgung auswirken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die auf eine Lebertransplantation im University Health Network warten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelistet für eine verstorbene Spender-Lebertransplantation beim University Health Network
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Empfänger einer Lebendspende-Lebertransplantation
- Re-Transplantationen
- Empfänger mehrerer Organe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Faktor V
Lebertransplantationspatienten, bei denen Faktor-V-Spiegel während ihrer ersten postoperativen Woche gemessen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktor-V-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1
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Faktor-V-Plasmaspiegel
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Tag 1
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Faktor-V-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 3
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Faktor-V-Plasmaspiegel
|
Tag 3
|
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Faktor-V-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 5
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Faktor-V-Plasmaspiegel
|
Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
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Überleben des Transplantats
|
3 Monate
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Transplantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Überleben des Transplantats
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6 Monate
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Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Überleben des Transplantats
|
12 Monate
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Überleben des Patienten
|
3 Monate
|
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Überleben des Patienten
|
6 Monate
|
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überleben des Patienten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-6090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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