- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396016
Fattore plasmatico V come predittore della disfunzione del trapianto dopo il trapianto di fegato
7 novembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Il fattore V è un cofattore della coagulazione prodotto principalmente dal fegato.
Dati precedenti hanno suggerito una correlazione tra i livelli di fattore V e la disfunzione del trapianto.
I ricercatori ipotizzano che il fattore V possa essere un biomarcatore affidabile per la funzione epatica dopo LT.
Pertanto, lo scopo di questo studio è convalidare l'uso del fattore V come predittore di disfunzione del trapianto dopo LT.
Questo è uno studio di validazione prospettico monocentrico.
I pazienti sottoposti a LT presso la Rete Sanitaria Universitaria avranno livelli plasmatici di Fattore V misurati durante la settimana postoperatoria 1.
I pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi.
I risultati dello studio saranno la disfunzione precoce dell'innesto e la sopravvivenza dell'innesto e del paziente.
La perdita del trapianto sarà definita come necessità di ritrapianto nel periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non esiste un biomarcatore ampiamente accettato per valutare la funzione epatica dopo il trapianto di fegato (LT).
Il fattore V è un cofattore della coagulazione prodotto principalmente dal fegato.
Il fattore V ha una breve emivita e la sua produzione non dipende dalla vitamina K, basandosi principalmente sulla funzionalità epatica.
Queste singolari caratteristiche rendono i livelli plasmatici di Fattore V strettamente legati alla funzionalità epatica.
Dati precedenti hanno suggerito una correlazione tra i livelli di fattore V e la disfunzione del trapianto.
I ricercatori ipotizzano che il fattore V possa predire la disfunzione del trapianto dopo LT e diventare un biomarcatore affidabile per la funzione epatica dopo LT.
Pertanto, l'obiettivo è convalidare l'uso del fattore V come predittore di disfunzione del trapianto dopo LT.
Questo è uno studio di validazione prospettico monocentrico.
I partecipanti (pazienti sottoposti a LT presso la Rete Sanitaria Universitaria) avranno livelli plasmatici di Fattore V misurati nei giorni postoperatori (POD) 1º, 2º, 3º, 5º e 7º.
I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi.
L'esito primario dello studio sarà la disfunzione precoce del trapianto come definita da Olthoff et al.
Gli esiti secondari saranno l'innesto a 3, 6 e 12 mesi e la sopravvivenza del paziente.
La perdita del trapianto sarà definita come necessità di ritrapianto nel periodo di studio.
I potenziali fattori confondenti saranno valutati in un modello di regressione multivariata.
Nessun altro intervento sarà fatto ai pazienti.
I risultati di questo studio possono convalidare l'uso di questo biomarcatore per la disfunzione del trapianto e la mortalità dopo LT.
Questi risultati avranno un impatto sulla ricerca LT e sulla cura diretta del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti in attesa di trapianto di fegato presso la Rete Sanitaria Universitaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato per un trapianto di fegato da donatore deceduto presso l'University Health Network
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
- Destinatari di trapianto di fegato da donatore vivo
- Ritrapianti
- Destinatari di più organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Fattore V
pazienti sottoposti a trapianto di fegato con livelli di fattore V misurati durante la prima settimana postoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello plasmatico di fattore V
Lasso di tempo: giorno 1
|
Livello plasmatico di fattore V
|
giorno 1
|
|
Livello plasmatico di fattore V
Lasso di tempo: giorno 3
|
Livello plasmatico di fattore V
|
giorno 3
|
|
Livello plasmatico di fattore V
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Livello plasmatico di fattore V
|
Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
sopravvivenza dell'innesto
|
3 mesi
|
|
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sopravvivenza dell'innesto
|
6 mesi
|
|
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sopravvivenza dell'innesto
|
12 mesi
|
|
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
sopravvivenza del paziente
|
3 mesi
|
|
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sopravvivenza del paziente
|
6 mesi
|
|
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sopravvivenza del paziente
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-6090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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