- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396016
Facteur plasmatique V en tant que facteur prédictif de dysfonctionnement du greffon après une transplantation hépatique
7 novembre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Le facteur V est un cofacteur de coagulation qui est principalement produit par le foie.
Des données antérieures ont suggéré une corrélation entre les niveaux de facteur V et le dysfonctionnement du greffon.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le facteur V pourrait être un biomarqueur fiable de la fonction hépatique après LT.
Par conséquent, le but de cette étude est de valider l'utilisation du Facteur V comme prédicteur du dysfonctionnement du greffon après LT.
Il s'agit d'une étude de validation prospective monocentrique.
Les patients subissant une LT au Réseau universitaire de santé auront des niveaux de facteur V plasmatique mesurés au cours de la semaine postopératoire 1.
Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois.
Les résultats de l'étude seront le dysfonctionnement précoce du greffon et la survie du greffon et du patient.
La perte de greffe sera définie comme la nécessité d'une retransplantation au cours de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il n'y a pas de biomarqueur largement accepté pour évaluer la fonction hépatique après une transplantation hépatique (LT).
Le facteur V est un cofacteur de coagulation qui est principalement produit par le foie.
Le facteur V a une courte demi-vie et sa production ne dépend pas de la vitamine K, reposant principalement sur la fonction hépatique.
Ces caractéristiques singulières rendent les taux plasmatiques de Facteur V strictement liés à la fonction hépatique.
Des données antérieures ont suggéré une corrélation entre les niveaux de facteur V et le dysfonctionnement du greffon.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le facteur V peut prédire le dysfonctionnement du greffon après LT et devenir un biomarqueur fiable de la fonction hépatique après LT.
Par conséquent, l'objectif est de valider l'utilisation du Facteur V comme prédicteur du dysfonctionnement du greffon après LT.
Il s'agit d'une étude de validation prospective monocentrique.
Les participants (patients subissant une LT au Réseau universitaire de santé) auront des niveaux plasmatiques de facteur V mesurés les jours postopératoires (POD) 1º, 2º, 3º, 5º et 7º.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois.
Le critère de jugement principal de l'étude sera le dysfonctionnement précoce du greffon tel que défini par Olthoff et al.
Les résultats secondaires seront la survie du greffon et du patient à 3, 6 et 12 mois.
La perte de greffe sera définie comme la nécessité d'une retransplantation au cours de la période d'étude.
Les facteurs de confusion potentiels seront évalués dans un modèle de régression multivariée.
Aucune autre intervention ne sera faite aux patients.
Les résultats de cette étude peuvent valider l'utilisation de ce biomarqueur pour le dysfonctionnement du greffon et la mortalité après LT.
Ces résultats auront un impact sur la recherche LT et les soins directs aux patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes en attente d'une greffe de foie au Réseau universitaire de santé
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit pour une greffe de foie de donneur décédé au Réseau universitaire de santé
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Bénéficiaires d'une greffe de foie de donneur vivant
- Re-greffes
- Receveurs de plusieurs organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Facteur V
patients transplantés hépatiques ayant des taux de facteur V mesurés au cours de leur première semaine postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux plasmatique de facteur V
Délai: jour 1
|
Taux plasmatique de facteur V
|
jour 1
|
|
Taux plasmatique de facteur V
Délai: jour 3
|
Taux plasmatique de facteur V
|
jour 3
|
|
Taux plasmatique de facteur V
Délai: Jour 5
|
Taux plasmatique de facteur V
|
Jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie du greffon
Délai: 3 mois
|
survie du greffon
|
3 mois
|
|
Survie du greffon
Délai: 6 mois
|
survie du greffon
|
6 mois
|
|
Survie du greffon
Délai: 12 mois
|
survie du greffon
|
12 mois
|
|
Survie des patients
Délai: 3 mois
|
survie des patients
|
3 mois
|
|
Survie des patients
Délai: 6 mois
|
survie des patients
|
6 mois
|
|
Survie des patients
Délai: 12 mois
|
survie des patients
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-6090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Échec de la greffe de foie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)