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Facteur plasmatique V en tant que facteur prédictif de dysfonctionnement du greffon après une transplantation hépatique

7 novembre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Le facteur V est un cofacteur de coagulation qui est principalement produit par le foie. Des données antérieures ont suggéré une corrélation entre les niveaux de facteur V et le dysfonctionnement du greffon. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le facteur V pourrait être un biomarqueur fiable de la fonction hépatique après LT. Par conséquent, le but de cette étude est de valider l'utilisation du Facteur V comme prédicteur du dysfonctionnement du greffon après LT. Il s'agit d'une étude de validation prospective monocentrique. Les patients subissant une LT au Réseau universitaire de santé auront des niveaux de facteur V plasmatique mesurés au cours de la semaine postopératoire 1. Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois. Les résultats de l'étude seront le dysfonctionnement précoce du greffon et la survie du greffon et du patient. La perte de greffe sera définie comme la nécessité d'une retransplantation au cours de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Il n'y a pas de biomarqueur largement accepté pour évaluer la fonction hépatique après une transplantation hépatique (LT). Le facteur V est un cofacteur de coagulation qui est principalement produit par le foie. Le facteur V a une courte demi-vie et sa production ne dépend pas de la vitamine K, reposant principalement sur la fonction hépatique. Ces caractéristiques singulières rendent les taux plasmatiques de Facteur V strictement liés à la fonction hépatique. Des données antérieures ont suggéré une corrélation entre les niveaux de facteur V et le dysfonctionnement du greffon. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le facteur V peut prédire le dysfonctionnement du greffon après LT et devenir un biomarqueur fiable de la fonction hépatique après LT. Par conséquent, l'objectif est de valider l'utilisation du Facteur V comme prédicteur du dysfonctionnement du greffon après LT. Il s'agit d'une étude de validation prospective monocentrique. Les participants (patients subissant une LT au Réseau universitaire de santé) auront des niveaux plasmatiques de facteur V mesurés les jours postopératoires (POD) 1º, 2º, 3º, 5º et 7º. Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois. Le critère de jugement principal de l'étude sera le dysfonctionnement précoce du greffon tel que défini par Olthoff et al. Les résultats secondaires seront la survie du greffon et du patient à 3, 6 et 12 mois. La perte de greffe sera définie comme la nécessité d'une retransplantation au cours de la période d'étude. Les facteurs de confusion potentiels seront évalués dans un modèle de régression multivariée. Aucune autre intervention ne sera faite aux patients. Les résultats de cette étude peuvent valider l'utilisation de ce biomarqueur pour le dysfonctionnement du greffon et la mortalité après LT. Ces résultats auront un impact sur la recherche LT et les soins directs aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes en attente d'une greffe de foie au Réseau universitaire de santé

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit pour une greffe de foie de donneur décédé au Réseau universitaire de santé
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Bénéficiaires d'une greffe de foie de donneur vivant
  • Re-greffes
  • Receveurs de plusieurs organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Facteur V
patients transplantés hépatiques ayant des taux de facteur V mesurés au cours de leur première semaine postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatique de facteur V
Délai: jour 1
Taux plasmatique de facteur V
jour 1
Taux plasmatique de facteur V
Délai: jour 3
Taux plasmatique de facteur V
jour 3
Taux plasmatique de facteur V
Délai: Jour 5
Taux plasmatique de facteur V
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon
Délai: 3 mois
survie du greffon
3 mois
Survie du greffon
Délai: 6 mois
survie du greffon
6 mois
Survie du greffon
Délai: 12 mois
survie du greffon
12 mois
Survie des patients
Délai: 3 mois
survie des patients
3 mois
Survie des patients
Délai: 6 mois
survie des patients
6 mois
Survie des patients
Délai: 12 mois
survie des patients
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-6090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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