Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmatisk faktor V som en forudsigelse af graftdysfunktion efter levertransplantation

7. november 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Faktor V er en koagulationskofaktor, der primært produceres af leveren. Tidligere data har foreslået en sammenhæng mellem faktor V-niveauer og graftdysfunktion. Efterforskerne antager, at faktor V kan være en pålidelig biomarkør for leverfunktion efter LT. Derfor er formålet med denne undersøgelse at validere brugen af ​​faktor V som en prædiktor for graftdysfunktion efter LT. Dette er et enkeltcenter prospektivt valideringsstudie. Patienter, der gennemgår LT på University Health Network, vil få målt plasmafaktor V-niveauer i postoperativ uge 1. Patienterne vil blive fulgt op til 12 måneder. Undersøgelsens resultater vil være tidlig graftdysfunktion og graft- og patientoverlevelse. Grafttab vil blive defineret som behov for retransplantation i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen almindeligt accepteret biomarkør til at vurdere leverfunktionen efter levertransplantation (LT). Faktor V er en koagulationskofaktor, der primært produceres af leveren. Faktor V har en kort halveringstid, og dens produktion er ikke afhængig af K-vitamin, hovedsagelig afhængig af leverfunktionen. Disse enestående egenskaber gør, at faktor V plasmaniveauer er strengt forbundet med leverfunktionen. Tidligere data har foreslået en sammenhæng mellem faktor V-niveauer og graftdysfunktion. Efterforskerne antager, at faktor V kan forudsige graftdysfunktion efter LT og blive en pålidelig biomarkør for leverfunktion efter LT. Derfor er målet at validere brugen af ​​Faktor V som en forudsigelse for graftdysfunktion efter LT. Dette er et enkeltcenter prospektivt valideringsstudie. Deltagere (patienter, der gennemgår LT på University Health Network) vil have plasmatiske faktor V-niveauer målt på postoperative dage (POD) 1º, 2º, 3º, 5º og 7º. Deltagerne vil blive fulgt op til 12 måneder. Undersøgelsens primære resultat vil være tidlig graftdysfunktion som defineret af Olthoff et al. Sekundære resultater vil være 3-, 6- og 12-måneders graft og patientoverlevelse. Grafttab vil blive defineret som behov for retransplantation i undersøgelsesperioden. Potentielle konfoundere vil blive vurderet i en multivariat regressionsmodel. Der vil ikke blive foretaget andre indgreb over for patienterne. Resultaterne af denne undersøgelse kan validere brugen af ​​denne biomarkør til graftdysfunktion og dødelighed efter LT. Disse resultater vil påvirke LT-forskning og direkte patientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der venter på en levertransplantation på University Health Network

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført for en afdød donor levertransplantation på University Health Network
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Modtagere af levende donor levertransplantation
  • Gentransplantationer
  • Modtagere af flere organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Faktor V
levertransplanterede patienter med faktor V-niveauer målt i løbet af deres første postoperative uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktor V plasmaniveau
Tidsramme: dag 1
Faktor V plasmaniveau
dag 1
Faktor V plasmaniveau
Tidsramme: dag 3
Faktor V plasmaniveau
dag 3
Faktor V plasmaniveau
Tidsramme: Dag 5
Faktor V plasmaniveau
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
graft overlevelse
3 måneder
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
graft overlevelse
6 måneder
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
graft overlevelse
12 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
patientens overlevelse
3 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
patientens overlevelse
6 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
patientens overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-6090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner