Plazmatický faktor V jako prediktor dysfunkce štěpu po transplantaci jater
7. listopadu 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Faktor V je koagulační kofaktor, který je primárně produkován játry.
Předchozí údaje naznačovaly korelaci mezi hladinami faktoru V a dysfunkcí štěpu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že faktor V může být spolehlivým biomarkerem funkce jater po LT.
Cílem této studie je proto ověřit použití faktoru V jako prediktoru dysfunkce štěpu po LT.
Jedná se o jednocentrickou prospektivní validační studii.
U pacientů podstupujících LT na University Health Network budou měřeny hladiny plazmatického faktoru V během pooperačního týdne 1.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Výsledkem studie bude časná dysfunkce štěpu a přežití štěpu a pacienta.
Ztráta štěpu bude definována jako potřeba retransplantace v období studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Neexistuje žádný široce uznávaný biomarker pro hodnocení jaterních funkcí po transplantaci jater (LT).
Faktor V je koagulační kofaktor, který je primárně produkován játry.
Faktor V má krátký poločas a jeho tvorba nezávisí na vitaminu K, spoléhá se hlavně na funkci jater.
Tyto jedinečné charakteristiky způsobují, že plazmatické hladiny faktoru V jsou přísně spojeny s funkcí jater.
Předchozí údaje naznačovaly korelaci mezi hladinami faktoru V a dysfunkcí štěpu.
Výzkumníci předpokládají, že faktor V může předpovídat dysfunkci štěpu po LT a stát se spolehlivým biomarkerem funkce jater po LT.
Cílem je proto ověřit použití faktoru V jako prediktoru dysfunkce štěpu po LT.
Jedná se o jednocentrickou prospektivní validační studii.
Účastníkům (pacientům podstupujícím LT v Univerzitní zdravotnické síti) budou měřeny hladiny plazmatického faktoru V v pooperačních dnech (POD) 1º, 2º, 3º, 5º a 7º.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Primárním výsledkem studie bude časná dysfunkce štěpu, jak ji definovali Olthoff et al.
Sekundárními výsledky budou 3, 6 a 12 měsíců přežití štěpu a pacienta.
Ztráta štěpu bude definována jako potřeba retransplantace v období studie.
Potenciální zmatení budou posouzeni v multivariačním regresním modelu.
Žádný jiný zásah pacientům nebude proveden.
Výsledky této studie mohou potvrdit použití tohoto biomarkeru pro dysfunkci štěpu a mortalitu po LT.
Tyto výsledky ovlivní výzkum LT a přímou péči o pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti čekající na transplantaci jater na University Health Network
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro transplantaci jater od zemřelého dárce na University Health Network
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Příjemci transplantace jater od živého dárce
- Opětovné transplantace
- Příjemci více orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Faktor V
pacienti po transplantaci jater, u kterých byly hladiny faktoru V měřeny během prvního pooperačního týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická hladina faktoru V
Časové okno: den 1
|
Plazmatická hladina faktoru V
|
den 1
|
|
Plazmatická hladina faktoru V
Časové okno: den 3
|
Plazmatická hladina faktoru V
|
den 3
|
|
Plazmatická hladina faktoru V
Časové okno: Den 5
|
Plazmatická hladina faktoru V
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 3 měsíce
|
přežití štěpu
|
3 měsíce
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
přežití štěpu
|
6 měsíců
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
přežití štěpu
|
12 měsíců
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
přežití pacienta
|
3 měsíce
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
přežití pacienta
|
6 měsíců
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
přežití pacienta
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-6090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy