- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396016
Factor V plasmático como predictor de disfunción del injerto tras trasplante hepático
7 de noviembre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
El factor V es un cofactor de la coagulación producido principalmente por el hígado.
Los datos anteriores han sugerido una correlación entre los niveles de factor V y la disfunción del injerto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el Factor V puede ser un biomarcador fiable de la función hepática después del TH.
Por tanto, el objetivo de este estudio es validar el uso del Factor V como predictor de disfunción del injerto tras el TH.
Este es un estudio de validación prospectivo de un solo centro.
A los pacientes sometidos a TH en la Red Universitaria de Salud se les medirán los niveles de Factor V plasmático durante la semana 1 postoperatoria.
Los pacientes serán seguidos hasta 12 meses.
Los resultados del estudio serán la disfunción temprana del injerto y la supervivencia del injerto y del paciente.
La pérdida del injerto se definirá como la necesidad de retrasplante en el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
No existe un biomarcador ampliamente aceptado para evaluar la función hepática después de un trasplante de hígado (TH).
El factor V es un cofactor de la coagulación producido principalmente por el hígado.
El factor V tiene una vida media corta y su producción no depende de la vitamina K, sino que depende principalmente de la función hepática.
Estas singulares características hacen que los niveles plasmáticos del Factor V estén estrictamente ligados a la función hepática.
Los datos anteriores han sugerido una correlación entre los niveles de factor V y la disfunción del injerto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el Factor V puede predecir la disfunción del injerto después del TH y convertirse en un biomarcador confiable para la función hepática después del TH.
Por tanto, el objetivo es validar el uso del Factor V como predictor de disfunción del injerto tras el TH.
Este es un estudio de validación prospectivo de un solo centro.
A los participantes (pacientes sometidos a TH en la Red Universitaria de Salud) se les medirán los niveles de Factor V plasmático en los días postoperatorios (POD) 1º, 2º, 3º, 5º y 7º.
Los participantes serán seguidos hasta 12 meses.
El resultado primario del estudio será la disfunción temprana del injerto según lo definido por Olthoff et al.
Los resultados secundarios serán la supervivencia del injerto y del paciente a los 3, 6 y 12 meses.
La pérdida del injerto se definirá como la necesidad de retrasplante en el período de estudio.
Los posibles factores de confusión se evaluarán en un modelo de regresión multivariable.
No se realizará ninguna otra intervención a los pacientes.
Los resultados de este estudio pueden validar el uso de este biomarcador para la disfunción del injerto y la mortalidad tras el TH.
Estos resultados tendrán un impacto en la investigación de LT y la atención directa al paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos en espera de un trasplante de hígado en la Red de Salud Universitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para un trasplante de hígado de donante fallecido en University Health Network
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Receptores de trasplante hepático de donante vivo
- Retrasplantes
- Receptores de múltiples órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Factor V
pacientes con trasplante hepático a los que se midieron los niveles de Factor V durante la primera semana postoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel plasmático de factor V
Periodo de tiempo: día 1
|
Nivel plasmático de factor V
|
día 1
|
|
Nivel plasmático de factor V
Periodo de tiempo: día 3
|
Nivel plasmático de factor V
|
día 3
|
|
Nivel plasmático de factor V
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Nivel plasmático de factor V
|
Dia 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
supervivencia del injerto
|
3 meses
|
|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
supervivencia del injerto
|
6 meses
|
|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
supervivencia del injerto
|
12 meses
|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
supervivencia del paciente
|
3 meses
|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
supervivencia del paciente
|
6 meses
|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
supervivencia del paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-6090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .