간이식 후 이식편 기능부전의 예측인자로서의 Plasmatic Factor V
2022년 11월 7일 업데이트: University Health Network, Toronto
인자 V는 주로 간에서 생성되는 응고 보조인자입니다.
이전 데이터는 인자 V 수준과 이식편 기능 장애 사이의 상관관계를 제시했습니다.
연구자들은 인자 V가 LT 후 간 기능에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커일 수 있다고 가정합니다.
따라서 이 연구의 목적은 LT 후 이식편 기능 장애의 예측 인자로서 인자 V의 사용을 검증하는 것입니다.
이것은 단일 센터 전향적 검증 연구입니다.
University Health Network에서 LT를 겪고 있는 환자는 수술 후 1주 동안 혈장 인자 V 수치를 측정하게 됩니다.
환자는 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 결과는 조기 이식편 기능 장애, 이식편 및 환자 생존이 될 것입니다.
이식 손실은 연구 기간에 재이식의 필요성으로 정의됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
간 이식(LT) 후 간 기능을 평가하기 위해 널리 인정되는 바이오마커는 없습니다.
인자 V는 주로 간에서 생성되는 응고 보조인자입니다.
인자 V는 반감기가 짧고 그 생산은 주로 간 기능에 의존하여 비타민 K에 의존하지 않습니다.
이러한 단일 특성으로 인해 Factor V 혈장 수준이 간 기능과 엄격하게 연결됩니다.
이전 데이터는 인자 V 수준과 이식편 기능 장애 사이의 상관관계를 제시했습니다.
연구자들은 인자 V가 LT 이후 이식 기능 장애를 예측할 수 있고 LT 이후 간 기능에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커가 될 수 있다고 가정합니다.
따라서 목표는 LT 후 이식편 기능 장애의 예측 인자로서 인자 V의 사용을 검증하는 것입니다.
이것은 단일 센터 전향적 검증 연구입니다.
참가자(University Health Network에서 LT를 겪고 있는 환자)는 수술 후 일수(POD) 1º, 2º, 3º, 5º 및 7º에 혈장 인자 V 수치를 측정합니다.
참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다.
연구의 주요 결과는 Olthoff 등이 정의한 조기 이식편 기능 장애일 것입니다.
2차 결과는 3개월, 6개월 및 12개월 이식편과 환자의 생존입니다.
이식 손실은 연구 기간에 재이식의 필요성으로 정의됩니다.
잠재적 혼란 요인은 다변량 회귀 모델에서 평가됩니다.
다른 어떤 개입도 환자에게 행해지지 않을 것입니다.
이 연구의 결과는 LT 후 이식 기능 장애 및 사망률에 대한 이 바이오마커의 사용을 검증할 수 있습니다.
이러한 결과는 LT 연구 및 직접적인 환자 치료에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
University Health Network에서 간 이식을 기다리는 모든 성인 환자
설명
포함 기준:
- University Health Network에서 사망 기증자 간 이식 목록에 등재됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 살아있는 기증자 간 이식 수혜자
- 재이식
- 여러 장기 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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요인 V
수술 후 첫 주 동안 인자 V 수치를 측정한 간 이식 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인자 V 혈장 수준
기간: 1일차
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인자 V 혈장 수준
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1일차
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인자 V 혈장 수준
기간: 3일차
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인자 V 혈장 수준
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3일차
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인자 V 혈장 수준
기간: 5일차
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인자 V 혈장 수준
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 생존
기간: 3 개월
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이식 생존
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3 개월
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이식 생존
기간: 6 개월
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이식 생존
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6 개월
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이식 생존
기간: 12 개월
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이식 생존
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12 개월
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환자 생존
기간: 3 개월
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환자 생존
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3 개월
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환자 생존
기간: 6 개월
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환자 생존
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6 개월
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환자 생존
기간: 12 개월
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환자 생존
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-6090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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