Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmatisk faktor V som en prediktor for graftdysfunksjon etter levertransplantasjon

7. november 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Faktor V er en koagulasjonskofaktor som hovedsakelig produseres av leveren. Tidligere data har antydet en korrelasjon mellom faktor V-nivåer og graftdysfunksjon. Etterforskerne antar at faktor V kan være en pålitelig biomarkør for leverfunksjon etter LT. Derfor er målet med denne studien å validere bruken av faktor V som en prediktor for graftdysfunksjon etter LT. Dette er en prospektiv valideringsstudie med ett senter. Pasienter som gjennomgår LT ved Universitetets helsenettverk vil ha plasmatiske faktor V-nivåer målt i postoperativ uke 1. Pasientene vil bli fulgt opp til 12 måneder. Studieresultatene vil være tidlig graftdysfunksjon, og graft- og pasientoverlevelse. Grafttap vil bli definert som behov for retransplantasjon i studieperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er ingen allment akseptert biomarkør for å vurdere leverfunksjon etter levertransplantasjon (LT). Faktor V er en koagulasjonskofaktor som hovedsakelig produseres av leveren. Faktor V har en kort halveringstid og produksjonen er ikke avhengig av vitamin K, hovedsakelig avhengig av leverfunksjonen. Disse enestående egenskapene gjør at faktor V plasmanivåer er strengt knyttet til leverfunksjonen. Tidligere data har antydet en korrelasjon mellom faktor V-nivåer og graftdysfunksjon. Etterforskerne antar at faktor V kan forutsi graftdysfunksjon etter LT, og bli en pålitelig biomarkør for leverfunksjon etter LT. Derfor er målet å validere bruken av faktor V som en prediktor for graftdysfunksjon etter LT. Dette er en prospektiv valideringsstudie med ett senter. Deltakere (pasienter som gjennomgår LT ved Universitetets helsenettverk) vil ha plasmatiske faktor V-nivåer målt på postoperative dager (POD) 1º, 2º, 3º, 5º og 7º. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 12 måneder. Studiens primære resultat vil være tidlig graftdysfunksjon som definert av Olthoff et al. Sekundære utfall vil være 3-, 6- og 12-måneders graft og pasientoverlevelse. Grafttap vil bli definert som behov for retransplantasjon i studieperioden. Potensielle konfoundere vil bli vurdert i en multivariat regresjonsmodell. Ingen annen intervensjon vil bli gjort overfor pasientene. Resultatene av denne studien kan validere bruken av denne biomarkøren for graftdysfunksjon og dødelighet etter LT. Disse resultatene vil påvirke LT-forskning og direkte pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som venter på en levertransplantasjon ved University Health Network

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført for en avdød donor levertransplantasjon ved University Health Network
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Mottakere av levertransplantasjon fra levende donorer
  • Re-transplantasjoner
  • Mottakere av flere organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Faktor V
levertransplanterte pasienter som har faktor V-nivåer målt i løpet av sin første postoperative uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktor V plasmanivå
Tidsramme: dag 1
Faktor V plasmanivå
dag 1
Faktor V plasmanivå
Tidsramme: dag 3
Faktor V plasmanivå
dag 3
Faktor V plasmanivå
Tidsramme: Dag 5
Faktor V plasmanivå
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder
graft overlevelse
3 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
graft overlevelse
6 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
graft overlevelse
12 måneder
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
pasientens overlevelse
3 måneder
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
pasientens overlevelse
6 måneder
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
pasientens overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-6090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere