Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmafactor V als voorspeller van transplantaatdisfunctie na levertransplantatie

7 november 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Factor V is een stollingscofactor die voornamelijk door de lever wordt geproduceerd. Eerdere gegevens suggereerden een correlatie tussen factor V-niveaus en transplantaatdisfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat factor V een betrouwbare biomarker kan zijn voor de leverfunctie na LT. Daarom is het doel van deze studie om het gebruik van factor V als voorspeller van transplantaatdisfunctie na LT te valideren. Dit is een single-center prospectieve validatiestudie. Bij patiënten die LT ondergaan bij het Universitair Gezondheidsnetwerk zullen de plasmafactor V-spiegels worden gemeten tijdens postoperatieve week 1. Patiënten worden tot 12 maanden gevolgd. De onderzoeksresultaten zijn vroege transplantaatdisfunctie en overleving van transplantaat en patiënt. Transplantaatverlies zal worden gedefinieerd als de behoefte aan hertransplantatie in de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Levertransplantatie mislukt

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen algemeen aanvaarde biomarker om de leverfunctie na levertransplantatie (LT) te beoordelen. Factor V is een stollingscofactor die voornamelijk door de lever wordt geproduceerd. Factor V heeft een korte halfwaardetijd en de productie ervan is niet afhankelijk van vitamine K, maar voornamelijk van de leverfunctie. Deze unieke kenmerken zorgen ervoor dat de plasmaconcentraties van factor V strikt gekoppeld zijn aan de leverfunctie. Eerdere gegevens suggereerden een correlatie tussen factor V-niveaus en transplantaatdisfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat factor V transplantaatdisfunctie na LT kan voorspellen en na LT een betrouwbare biomarker voor de leverfunctie kan worden. Daarom is het doel om het gebruik van factor V als voorspeller van transplantaatdisfunctie na LT te valideren. Dit is een single-center prospectieve validatiestudie. Bij deelnemers (patiënten die LT ondergaan bij het Universitair Gezondheidsnetwerk) worden plasmafactor V-spiegels gemeten op postoperatieve dagen (POD) 1º, 2º, 3º, 5º en 7º. Deelnemers worden tot 12 maanden gevolgd. Het primaire resultaat van de studie zal vroege transplantaatdisfunctie zijn, zoals gedefinieerd door Olthoff et al. Secundaire uitkomsten zijn 3-, 6- en 12-maanden transplantaat- en patiëntoverleving. Transplantaatverlies zal worden gedefinieerd als de behoefte aan hertransplantatie in de onderzoeksperiode. Potentiële confounders zullen worden beoordeeld in een multivariaat regressiemodel. Er zal geen andere tussenkomst worden gedaan aan de patiënten. De resultaten van deze studie kunnen het gebruik van deze biomarker voor transplantaatdisfunctie en mortaliteit na LT valideren. Deze resultaten zullen van invloed zijn op LT-onderzoek en directe patiëntenzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital (University Health Network)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die wachten op een levertransplantatie bij het University Health Network

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vermeld voor een levertransplantatie van een overleden donor bij University Health Network
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor
Opnieuw transplanteren
Ontvangers van meerdere organen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Factor V levertransplantatiepatiënten bij wie factor V-spiegels werden gemeten tijdens hun eerste postoperatieve week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Factor V-plasmaspiegel Tijdsspanne: dag 1	Factor V-plasmaspiegel	dag 1
Factor V-plasmaspiegel Tijdsspanne: dag 3	Factor V-plasmaspiegel	dag 3
Factor V-plasmaspiegel Tijdsspanne: Dag 5	Factor V-plasmaspiegel	Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ent overleving Tijdsspanne: 3 maanden	transplantaat overleving	3 maanden
Ent overleving Tijdsspanne: 6 maanden	transplantaat overleving	6 maanden
Ent overleving Tijdsspanne: 12 maanden	transplantaat overleving	12 maanden
Patiënt overleving Tijdsspanne: 3 maanden	overleven van de patiënt	3 maanden
Patiënt overleving Tijdsspanne: 6 maanden	overleven van de patiënt	6 maanden
Patiënt overleving Tijdsspanne: 12 maanden	overleven van de patiënt	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

17-6090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie mislukt

The Cooper Health System
The Cooper Foundation

Nog niet aan het werven

RSV-vaccinrespons bij stamcel- en CAR-T-therapieontvangers

Bone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatie

Verenigde Staten
University Hospital, Basel, Switzerland

Nog niet aan het werven

Swiss Cardiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) register

Cardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroom

Zwitserland