血浆因子 V 作为肝移植后移植物功能障碍的预测因子
2022年11月7日 更新者：University Health Network, Toronto
因子 V 是一种主要由肝脏产生的凝血辅助因子。
以前的数据表明因子 V 水平与移植物功能障碍之间存在相关性。
研究人员假设因子 V 可能是 LT 后肝功能的可靠生物标志物。
因此，本研究的目的是验证使用因子 V 作为 LT 后移植物功能障碍的预测因子。
这是一项单中心前瞻性验证研究。
在大学健康网络接受 LT 的患者将在术后第 1 周测量血浆因子 V 水平。
患者将被随访长达 12 个月。
研究结果将是早期移植物功能障碍，以及移植物和患者的存活率。
移植物丢失将被定义为在研究期间需要再移植。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
没有广泛接受的生物标志物来评估肝移植 (LT) 后的肝功能。
因子 V 是一种主要由肝脏产生的凝血辅助因子。
V因子半衰期短，其产生不依赖维生素K，主要依赖肝功能。
这些独特的特性使得因子 V 的血浆水平与肝功能密切相关。
以前的数据表明因子 V 水平与移植物功能障碍之间存在相关性。
研究人员假设因子 V 可以预测 LT 后的移植物功能障碍，并成为 LT 后肝功能的可靠生物标志物。
因此，目的是验证使用因子 V 作为 LT 后移植物功能障碍的预测因子。
这是一项单中心前瞻性验证研究。
参与者（在大学健康网络接受 LT 的患者）将在术后天数 (POD) 1º、2º、3º、5º 和 7º 测量血浆因子 V 水平。
参与者将被随访长达 12 个月。
研究的主要结果将是 Olthoff 等人定义的早期移植物功能障碍。
次要结果将是 3 个月、6 个月和 12 个月的移植物和患者存活率。
移植物丢失将被定义为在研究期间需要再移植。
将在多元回归模型中评估潜在的混杂因素。
不会对患者进行其他干预。
本研究的结果可能会验证该生物标志物在 LT 后移植物功能障碍和死亡率方面的用途。
这些结果将影响 LT 研究和指导患者护理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
University Health Network 等待肝移植的所有成年患者
描述
纳入标准：
- 在大学健康网络列出了已故供体肝移植
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者
- 活体肝移植的接受者
- 再移植
- 多个器官的接受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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因子V
肝移植患者在术后第一周测量因子 V 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因子 V 血浆水平
大体时间：第一天
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因子 V 血浆水平
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第一天
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因子 V 血浆水平
大体时间：第 3 天
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因子 V 血浆水平
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第 3 天
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因子 V 血浆水平
大体时间：第五天
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因子 V 血浆水平
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物存活
大体时间：3个月
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移植物存活
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3个月
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移植物存活
大体时间：6个月
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移植物存活
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6个月
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移植物存活
大体时间：12个月
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移植物存活
|
12个月
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患者生存
大体时间：3个月
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患者生存
|
3个月
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患者生存
大体时间：6个月
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患者生存
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6个月
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患者生存
大体时间：12个月
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患者生存
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gonzalo Sapisochin, MD、Surgical staff
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2021年4月10日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-6090
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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