Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plazmatyczny czynnik V jako predyktor dysfunkcji przeszczepu po przeszczepie wątroby

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Czynnik V jest kofaktorem krzepnięcia, który jest wytwarzany głównie przez wątrobę. Wcześniejsze dane sugerowały korelację między poziomami czynnika V a dysfunkcją przeszczepu. Badacze wysuwają hipotezę, że czynnik V może być wiarygodnym biomarkerem czynności wątroby po LT. Dlatego celem tego badania jest walidacja zastosowania czynnika V jako predyktora dysfunkcji przeszczepu po LT. Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie walidacyjne. Pacjenci poddawani LT w University Health Network będą mieli mierzone poziomy czynnika V w osoczu w 1. tygodniu po operacji. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Wynikiem badania będzie wczesna dysfunkcja przeszczepu oraz przeżycie przeszczepu i pacjenta. Utrata przeszczepu zostanie zdefiniowana jako konieczność ponownego przeszczepienia w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Nie ma powszechnie akceptowanego biomarkera do oceny czynności wątroby po przeszczepieniu wątroby (LT). Czynnik V jest kofaktorem krzepnięcia, który jest wytwarzany głównie przez wątrobę. Czynnik V ma krótki okres półtrwania, a jego produkcja nie zależy od witaminy K, opierając się głównie na czynności wątroby. Te szczególne cechy sprawiają, że poziom czynnika V w osoczu jest ściśle powiązany z czynnością wątroby. Wcześniejsze dane sugerowały korelację między poziomami czynnika V a dysfunkcją przeszczepu. Badacze wysuwają hipotezę, że czynnik V może przewidywać dysfunkcję przeszczepu po LT i stać się wiarygodnym biomarkerem funkcji wątroby po LT. Dlatego celem jest walidacja zastosowania czynnika V jako predyktora dysfunkcji przeszczepu po LT. Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie walidacyjne. Uczestnicy (pacjenci poddawani LT w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia) będą mieli mierzone poziomy czynnika V w osoczu w dniach pooperacyjnych (POD) 1º, 2º, 3º, 5º i 7º. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy. Głównym wynikiem badania będzie wczesna dysfunkcja przeszczepu, zgodnie z definicją Olthoffa i in. Drugorzędnymi wynikami będą 3-, 6- i 12-miesięczne przeżycie przeszczepu i pacjenta. Utrata przeszczepu zostanie zdefiniowana jako konieczność ponownego przeszczepienia w okresie badania. Potencjalne czynniki zakłócające zostaną ocenione w wielowymiarowym modelu regresji. Żadna inna interwencja nie zostanie podjęta wobec pacjentów. Wyniki tego badania mogą potwierdzić przydatność tego biomarkera do dysfunkcji przeszczepu i śmiertelności po LT. Wyniki te będą miały wpływ na badania LT i bezpośrednią opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci oczekujący na przeszczep wątroby w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wpisany do przeszczepu wątroby zmarłego dawcy w University Health Network
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Biorcy przeszczepu wątroby od żywego dawcy
  • Ponowne przeszczepy
  • Biorcy wielu narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Czynnik V
pacjentów po przeszczepie wątroby, u których zmierzono poziom czynnika V w pierwszym tygodniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika V w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1
Poziom czynnika V w osoczu
dzień 1
Poziom czynnika V w osoczu
Ramy czasowe: dzień 3
Poziom czynnika V w osoczu
dzień 3
Poziom czynnika V w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 5
Poziom czynnika V w osoczu
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
przeżycie przeszczepu
3 miesiące
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie przeszczepu
6 miesięcy
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie przeszczepu
12 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
przeżycie pacjenta
3 miesiące
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie pacjenta
6 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-6090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie przeszczepu wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj