Fator V plasmático como preditor de disfunção do enxerto após transplante hepático
7 de novembro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
O fator V é um cofator de coagulação produzido principalmente pelo fígado.
Dados anteriores sugeriram uma correlação entre os níveis do fator V e a disfunção do enxerto.
Os investigadores levantam a hipótese de que o Fator V pode ser um biomarcador confiável para a função hepática após TH.
Portanto, o objetivo deste estudo é validar o uso do Fator V como preditor de disfunção do enxerto após TH.
Este é um estudo de validação prospectivo de centro único.
Os pacientes submetidos a TH na University Health Network terão os níveis plasmáticos de Fator V medidos durante a primeira semana de pós-operatório.
Os pacientes serão acompanhados até 12 meses.
Os resultados do estudo serão a disfunção precoce do enxerto e a sobrevida do enxerto e do paciente.
A perda do enxerto será definida como necessidade de retransplante no período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Não existe um biomarcador amplamente aceito para avaliar a função hepática após o transplante hepático (TH).
O fator V é um cofator de coagulação produzido principalmente pelo fígado.
O fator V tem meia-vida curta e sua produção não depende da vitamina K, dependendo principalmente da função hepática.
Essas características singulares tornam os níveis plasmáticos do Fator V estritamente ligados à função hepática.
Dados anteriores sugeriram uma correlação entre os níveis do fator V e a disfunção do enxerto.
Os investigadores levantam a hipótese de que o Fator V pode prever a disfunção do enxerto após TH e se tornar um biomarcador confiável para a função hepática após TH.
Portanto, o objetivo é validar o uso do Fator V como preditor de disfunção do enxerto após TH.
Este é um estudo de validação prospectivo de centro único.
Os participantes (pacientes em TH na Rede Universitária de Saúde) terão os níveis plasmáticos de Fator V medidos nos dias de pós-operatório (DPO) 1º, 2º, 3º, 5º e 7º.
Os participantes serão acompanhados até 12 meses.
O desfecho primário do estudo será a disfunção precoce do enxerto conforme definido por Olthoff et al.
Os resultados secundários serão enxerto de 3, 6 e 12 meses e sobrevida do paciente.
A perda do enxerto será definida como necessidade de retransplante no período do estudo.
Os potenciais fatores de confusão serão avaliados em um modelo de regressão multivariada.
Nenhuma outra intervenção será feita aos pacientes.
Os resultados deste estudo podem validar o uso deste biomarcador para disfunção do enxerto e mortalidade após TH.
Esses resultados terão impacto na pesquisa de LT e no atendimento direto ao paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos aguardando transplante hepático na Rede Universitária de Saúde
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para transplante de fígado de doador falecido na University Health Network
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Receptores de transplante de fígado de doador vivo
- Retransplantes
- Receptores de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Fator V
pacientes com transplante de fígado com níveis de Fator V medidos durante a primeira semana pós-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível plasmático do fator V
Prazo: dia 1
|
Nível plasmático do fator V
|
dia 1
|
|
Nível plasmático do fator V
Prazo: dia 3
|
Nível plasmático do fator V
|
dia 3
|
|
Nível plasmático do fator V
Prazo: Dia 5
|
Nível plasmático do fator V
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: 3 meses
|
sobrevivência do enxerto
|
3 meses
|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: 6 meses
|
sobrevivência do enxerto
|
6 meses
|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses
|
sobrevivência do enxerto
|
12 meses
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 3 meses
|
sobrevivência do paciente
|
3 meses
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses
|
sobrevivência do paciente
|
6 meses
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
|
sobrevivência do paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-6090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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