胃がん手術における統合ロボット技術と従来の腹腔鏡を使用した場合の手術結果の前向き比較
2020年9月28日 更新者:Yonsei University
ロボット技術の理論上の優位性にも関わらず、ロボット手術後の手術結果は従来の腹腔鏡手術に比べてほとんど利点がありません。 現在、EndoWrist®、TilePro®、Firefly®、Single-Site®などの臨床現場におけるロボット技術の価値が研究によって評価されており、特に術後膵瘻の減少に関して、臨床的価値がさらに高まる可能性が実証されています。マルチディスプレイ教育システムとしての有用性、リンパ管の可視化、ポート縮小型ロボット胃切除術の導入など。 ただし、これらのテクノロジーは個別に適用されているだけであり、十分に組織化されて適用されていません。
がん手術をより良くするには、侵襲性を最小限に抑えながら根治性と安全性を最大限に高めることが重要です。 我々は、ロボット技術がこれらの要因にプラスの影響を与える可能性があり、ロボット技術の適切なパラメータを使用することで、胃がん手術におけるロボットシステムの利点をさらに解明できる可能性があると仮説を立てています。
- 根治性: リンパ節視覚化における Firefly® のさらなる利点 回収されたリンパ節の数は、長期生存の代替マーカーと考えることができます。 私たちが提案する研究では、主要結果として回収されたリンパ節の数に焦点を当てます。 さらに、全生存率の低下に関連することが知られている出血も副次的転帰として測定されます。 3 年間の無再発生存期間と 5 年間の全生存期間を追跡調査します。
- 安全性:リンパ節を他の臓器から区別する際の Firefly® の利点、および拡大図と EndoWrist® の利点 ロボット手術は院内および外来での合併症発生率が低いと報告されていますが、これらの結果を統計的に検証するには、より多くの登録患者が必要です。 現在提案されている研究では、これらは副次的な結果になります。 私たちは、胆管系や膵臓実質からリンパ節を区別するために蛍光イメージングを使用する利点を経験しました。 それを反映して、出血は正常な器官に対する意図しない損傷のパラメータとして測定されることになる。 膵実質の損傷および術後の膵瘻を評価するために、血清および排液中のアミラーゼ/リパーゼレベルが測定されます。
- 侵襲性: Single-Site® 血清 CRP (C 反応性タンパク質) レベルの値 (手術後 0 日目、3 日目、5 日目、および 4 週間後) および疼痛スコア (6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および手術後 72 時間) を測定して、患者の手術による外傷を評価します。 傷の満足度は、手術後1か月後に韓国版ボディイメージスケールを使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hyoung-Il Kim
- 電話番号:+82-2-2228-2100
- メール:cairus@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- 電話番号:82-2-2228-2139
- メール:cairus@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腺癌の診断が文書化されており、低侵襲胃切除術を受ける予定である
- 年齢 > 20歳
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 精神障害者、文盲、または妊娠中の患者
- 大規模な合併切除が必要な場合(胆嚢を除く結腸、膵臓など)
- 転移性または切除不能な病変がある。
- その他のがんの活動歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:統合ロボット手術
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Single-Site および Firefly テクノロジーを使用したロボット胃切除術が実行されます。
具体的には、シングルサイトポートと右脇腹に沿った独立したトロカール(ハーモニックメス用)を使用した2ポート手術が使用され、リンパ管全体を完全に視覚化するために手術前日の内視鏡によるインドシアニングリーンの腫瘍周囲注射が行われます。
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アクティブコンパレータ:従来の腹腔鏡手術
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通常の腹腔鏡下胃切除術が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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取得したLNの数
時間枠:胃切除手術中に
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胃切除手術中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。